Lymfeorganer og myokardium efter myokardieinfarkt (LOMI)
Multimodal karakterisering af lymfeorganer og myokardium hos patienter efter akut myokardieinfarkt
Det adaptive immunrespons spiller en vigtig rolle i myokardieheling og ombygning efter akut myokardieinfarkt hos patienter. Derfor repræsenterer de involverede lymfocytter et nyt mål for terapeutiske indgreb. Der er dog ingen etablerede blod-afledte biomarkører til at forudsige mængden og kvaliteten af det adaptive immunrespons på hjerteskade. Multimodal billeddannelse af hjertet og immunologiske organer kan give sådanne oplysninger.
Nylig retrospektiv analyse af patienter efter MI afslørede forstørrede mediastinale lymfeknuder forbundet med øget CXCR4-radiotracerakkumulering, hvilket indikerer, at CXCR4 PET-baseret lymfeknudebilleddannelse giver en ikke-invasiv kvantitativ udlæsning af det lokale adaptive immunrespons. Disse overvejelser understøttes yderligere af det faktum, at CXCR4 i lymfeknuder næsten udelukkende udtrykkes på lymfocytter, hvorimod forskellige andre celletyper udtrykker CXCR4 i myokardiet.
Dette fører til den hypotese, at størrelsen af mediastinale lymfeknuder og deres respektive CXCR4 PET-signaler korrelerer med det adaptive immunrespons på hjerteskade og kan give forudsigende information om funktionelt hjertefald under opfølgning.
Denne prospektive kliniske undersøgelse vil bruge multimodal billeddannelse til at overvåge kemokinreceptor 4 (CXCR4) ekspression i lymfeknuder, myokardium, milt og knoglemarv efter akut MI. Kombinationen af hjertemagnetisk resonans (CMR), ekkokardiografi og positronemissionstomografi (PET) sammen med blodopsamling til immunfænotyping vil gøre det muligt at bestemme i) om størrelsen af mediastinale lymfeknuder og deres respektive PET-afledte CXCR4-signaler ved baseline korrelerer med det adaptive immunrespons på akut hjerteskade; og ii) hvis de forudsiger uønsket hjerteombygning under langsgående opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Theresa Reiter, MD
- Telefonnummer: +4993120139944
- E-mail: reiter_t@ukw.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rudolf Werner, MD
- Telefonnummer: +4993120135906
- E-mail: werner_r1@ukw.de
Studiesteder
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Theresa Reiter
- Telefonnummer: +4993120139944
- E-mail: reiter_t@ukw.de
-
Kontakt:
- Rudolf Werner
- Telefonnummer: +4993120135906
- E-mail: werner_r1@ukw.de
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Rekruttering
- Klinikum Würzburg Mitte, Medizinische Klinik
-
Kontakt:
- Willibald Hochholzer, Professor
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +49 931 7910
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med akut myokardieinfarkt (STEMI), som blev behandlet med øjeblikkelig kateterisation
- stabilt klinisk forløb
- mand/kvinde, over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- hæmodynamisk ustabilitet > 48 timer efter øjeblikkelig katerisering
- kendt CAD
- kendt strukturel hjertesygdom
- multikarsygdom
- NSTEMI
- sarkoidose
- immunsuppressiv terapi
- akut inflammatorisk sygdom
- der kan ikke opnås samtykke
- kontraindikationer for CMR
- nedsat nyrefunktion
- aktive hjerteimplantater, ferromagnetiske implantater
- graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Multimodal billeddannelse
Multimodal billeddannelsestilgang.
Dette inkluderer en CXCR4-målrettet PET/CT ([68Ga]Pentixafor) under det akutte hospitalsophold og seriel CMR- og ekkobilleddannelse.
|
Patienterne modtager CXCR4-målrettet PET/CT, CMR og Echo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CXCR4 PET-afledt optagelse efter myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Semi-kvantitativ vurdering af CXCR4-afledt radiotracer akkumulering i myokardiet, mediastinale lymfeknuder, knoglemarv og milt hos patienter efter myokardieinfarkt.
Til kvantitativ analyse vil standardiserede optagelsesværdier (SUV) blive beregnet i organer af interesse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af kvantitative parametre (SUV) med perifere lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder
|
SUV af organer af interesse er korreleret til fænotypen af perifere lymfocytter i det perifere blod efter myokardieinfarkt.
|
12 måneder
|
|
Tidsforløb for SUV efter myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
PET/CT-scanninger for hver patient vil blive allokeret til enten dag 3-4 eller dag 5-8 efter myokardieinfarkt.
SUV af organer af interesse vil være korreleret til tidspunktet for billeddannelse.
|
12 måneder
|
|
Korrelation af myokardieskade på SUV
Tidsramme: 12 måneder
|
CMR vil bestemme omfanget af myokardieskade som nekrotisk volumen, volumen af MVO og myokardieødem.
Disse resultater vil blive korreleret til SUV.
|
12 måneder
|
|
Korrelation af SUV med det kliniske forløb
Tidsramme: 12 måneder
|
Myokardiefunktion (LVEF) og arvolumener som bestemt ved CMR vil blive korreleret til den initiale SUV for at korrelere det kliniske resultat til sporaktiviteten.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa Reiter, MD, Wuerzburg University Hospital
- Ledende efterforsker: Rudolf Werner, MD, Wuerzburg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .