Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Muticenter klinisk undersøgelse af kinesisk urteforbindelse TJAOA102 i lindring af menopausalt syndrom

29. august 2022 opdateret af: Shixuan Wang, Tongji Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesisk urteforbindelse TJAOA102 i behandlingen af ​​menopausalt syndrom: en multicenter, prospektiv og før-efter undersøgelse.

I øjeblikket bruges TCM-opskrifter i vid udstrækning til behandling af menopausalt syndrom (MS) med indlysende effektivitet og små bivirkninger. Vi har udviklet den kinesiske urteforbindelse TJAOA102 og har valideret dens virkninger på dyr. Her vil vi udføre en befolkningsbaseret, multicenter undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​TJAOA102 i behandling af MS, som vil give en solid evidens for TCM i behandling af MS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig overgangsalder, som er forårsaget af DOR og POI, kan fremskynde kvinders aldring og føre til osteoporose, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, hyppig vandladning, dysuri og nedsat søvnkvalitet. Postmenopausale kvinder kan lide af osteoporose og åreforkalkning, koronar hjertesygdom og højt blodtryk på grund af forhøjet kolesterol, triglycerider og lavdensitetslipoproteiner. Derfor er interventionen for MS uundværlig. I øjeblikket er hormonterapi (HT) den førstelinjebehandling, der anbefales af kliniske behandlingsretningslinjer. Det kan tilføje eksogene kønshormoner ved at genopbygge manglen på hormoner for at lindre symptomerne forårsaget af nedsat æggestokfunktion og derefter forbedre sundheden og livskvaliteten. HT øgede dog også risikoen for brystkræft, flebotrombose og så videre. Derfor er TCM udover HT en effektiv og alternativ mulighed.

For at løse dette spørgsmål screenede vi først databasen fra vestlig medicins perspektiv for at identificere de kinesiske urter. Derefter blev flere modelorganismer brugt til at verificere deres sikkerhed og effektivitet. Dernæst blev den farmakologiske virkning, dosis, synergistiske virkning og uforenelighed bestemt ud fra TCM's synspunkt, og til sidst blev TJAOA102, en kinesisk medicinopskrift til anti-æggestokkene aldring. Essensen af ​​overgangsalderen er æggestokkenes aldring, så vi udviklede anti-æggestokkene ældning formel-TJAOA102.

På nuværende tidspunkt er der ingen retningslinje for langsigtet TCM-behandling ved behandling af MS. Et klinisk forsøg er bydende nødvendigt for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​TCM-recept. Denne undersøgelse er et multicenter og prospektivt forsøg, der har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TJAOA102 til forebyggelse blandt kvinder, der blev diagnosticeret med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersintervallet for patienten er 18-55 år.
  2. Diagnosen af ​​kvinder er DOR, POI, tidlig menopause eller menopausalt syndrom og ønsker at forbedre ovariefunktion eller menopausalt syndrom.
  3. Underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

(1) Patienten er kendt for at være allergisk eller uegnet til den kinesiske urteforbindelse. (2) Kvinder, der er gravide og ammende.

(3) Patienter med POI eller DOR havde været i overgangsalderen i mere end 1 år. (4) Unormal uterinblødning, undtagen ægløsningsforstyrrelser. (5) Kvinder, der tager hormonmedicin og er holdt op med at tage dem inden for 3 måneder; (6) Kvinders diagnose er endometriose, myadenose, submucosale fibromer eller størrelsen af ​​ikke-submucosale fibromer er mere end 4 cm.

(7) Arten af ​​bækkenmasse er ukendt. (8) Diagnosen af ​​kvinder er polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi, hyperandrogenæmi, diabetes, skjoldbruskkirtel- og binyredysfunktion og andre endokrine sygdomme, der påvirker ægløsning.

(9) Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom hjerte-kar-, lever-, nyre-, lunge-, galde-, hæmatopoietiske system (Hb<90g/L) og ondartet tumor samt psykiatriske patienter.

(10) Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned.

(11) Patienter, der er uegnede til undersøgelsen vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TJAOA102
Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive administreret TJAOA102 og efterfulgt af en 3-måneders medicincyklus. Brugen af ​​denne urteforbindelse er at tage oralt to gange om dagen (to sække pr.). Tilsæt det til omkring 200 ml varmt vand og tag det en halv time før morgenmad om morgenen og en halv time før sengetid om aftenen undtagen menstruation.
Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive administreret TJAOA102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringen af ​​Kupperman Index Score(KMI)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af KMI før og efter behandlingen af ​​TJAOA102
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionshastighed af ovariefunktion
Tidsramme: 6 måneder
genoprettelsen af ​​ovariefunktion er defineret som serum-AMH steg med mere end 50 %, eller serum-bFSH faldt med mere end 50 %, eller antral follikeltal (AFC) steg mere end 50 % sammenlignet med før behandling, eller genoprettes til normalt niveau.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20220634-MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner