- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05522621
En Muticenter klinisk undersøgelse af kinesisk urteforbindelse TJAOA102 i lindring af menopausalt syndrom
Effektiviteten og sikkerheden af kinesisk urteforbindelse TJAOA102 i behandlingen af menopausalt syndrom: en multicenter, prospektiv og før-efter undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig overgangsalder, som er forårsaget af DOR og POI, kan fremskynde kvinders aldring og føre til osteoporose, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, hyppig vandladning, dysuri og nedsat søvnkvalitet. Postmenopausale kvinder kan lide af osteoporose og åreforkalkning, koronar hjertesygdom og højt blodtryk på grund af forhøjet kolesterol, triglycerider og lavdensitetslipoproteiner. Derfor er interventionen for MS uundværlig. I øjeblikket er hormonterapi (HT) den førstelinjebehandling, der anbefales af kliniske behandlingsretningslinjer. Det kan tilføje eksogene kønshormoner ved at genopbygge manglen på hormoner for at lindre symptomerne forårsaget af nedsat æggestokfunktion og derefter forbedre sundheden og livskvaliteten. HT øgede dog også risikoen for brystkræft, flebotrombose og så videre. Derfor er TCM udover HT en effektiv og alternativ mulighed.
For at løse dette spørgsmål screenede vi først databasen fra vestlig medicins perspektiv for at identificere de kinesiske urter. Derefter blev flere modelorganismer brugt til at verificere deres sikkerhed og effektivitet. Dernæst blev den farmakologiske virkning, dosis, synergistiske virkning og uforenelighed bestemt ud fra TCM's synspunkt, og til sidst blev TJAOA102, en kinesisk medicinopskrift til anti-æggestokkene aldring. Essensen af overgangsalderen er æggestokkenes aldring, så vi udviklede anti-æggestokkene ældning formel-TJAOA102.
På nuværende tidspunkt er der ingen retningslinje for langsigtet TCM-behandling ved behandling af MS. Et klinisk forsøg er bydende nødvendigt for at teste sikkerheden og effektiviteten af TCM-recept. Denne undersøgelse er et multicenter og prospektivt forsøg, der har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af TJAOA102 til forebyggelse blandt kvinder, der blev diagnosticeret med MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersintervallet for patienten er 18-55 år.
- Diagnosen af kvinder er DOR, POI, tidlig menopause eller menopausalt syndrom og ønsker at forbedre ovariefunktion eller menopausalt syndrom.
- Underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
(1) Patienten er kendt for at være allergisk eller uegnet til den kinesiske urteforbindelse. (2) Kvinder, der er gravide og ammende.
(3) Patienter med POI eller DOR havde været i overgangsalderen i mere end 1 år. (4) Unormal uterinblødning, undtagen ægløsningsforstyrrelser. (5) Kvinder, der tager hormonmedicin og er holdt op med at tage dem inden for 3 måneder; (6) Kvinders diagnose er endometriose, myadenose, submucosale fibromer eller størrelsen af ikke-submucosale fibromer er mere end 4 cm.
(7) Arten af bækkenmasse er ukendt. (8) Diagnosen af kvinder er polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi, hyperandrogenæmi, diabetes, skjoldbruskkirtel- og binyredysfunktion og andre endokrine sygdomme, der påvirker ægløsning.
(9) Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom hjerte-kar-, lever-, nyre-, lunge-, galde-, hæmatopoietiske system (Hb<90g/L) og ondartet tumor samt psykiatriske patienter.
(10) Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned.
(11) Patienter, der er uegnede til undersøgelsen vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TJAOA102
Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive administreret TJAOA102 og efterfulgt af en 3-måneders medicincyklus.
Brugen af denne urteforbindelse er at tage oralt to gange om dagen (to sække pr.).
Tilsæt det til omkring 200 ml varmt vand og tag det en halv time før morgenmad om morgenen og en halv time før sengetid om aftenen undtagen menstruation.
|
Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive administreret TJAOA102
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringen af Kupperman Index Score(KMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af KMI før og efter behandlingen af TJAOA102
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitutionshastighed af ovariefunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
genoprettelsen af ovariefunktion er defineret som serum-AMH steg med mere end 50 %, eller serum-bFSH faldt med mere end 50 %, eller antral follikeltal (AFC) steg mere end 50 % sammenlignet med før behandling, eller genoprettes til normalt niveau.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20220634-MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .