Une étude clinique multicentrique du composé à base de plantes chinoises TJAOA102 pour soulager le syndrome de la ménopause
L'efficacité et l'innocuité du composé à base de plantes chinoises TJAOA102 dans le traitement du syndrome de la ménopause : une étude multicentrique, prospective et avant-après.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause précoce causée par le DOR et le POI peut accélérer le vieillissement des femmes et entraîner une ostéoporose, des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, des mictions fréquentes, une dysurie et une diminution de la qualité du sommeil. Les femmes ménopausées peuvent souffrir d'ostéoporose et d'athérosclérose, de maladies coronariennes et d'hypertension artérielle en raison d'un taux élevé de cholestérol, de triglycérides et de lipoprotéines de basse densité. Par conséquent, l'intervention pour la SEP est indispensable. Actuellement, l'hormonothérapie (HT) est la thérapie médicamenteuse de première intention recommandée par les directives de traitement clinique. Il peut ajouter des hormones sexuelles exogènes en reconstituant le manque d'hormones pour soulager les symptômes causés par le déclin de la fonction ovarienne, puis améliorer la santé et la qualité de vie. Cependant, l'HT a également augmenté le risque de cancer du sein, de phlébothrombose, etc. Par conséquent, outre HT, TCM est une option efficace et alternative.
Pour répondre à cette question, nous avons d'abord examiné la base de données du point de vue de la médecine occidentale afin d'identifier les herbes chinoises candidates. Ensuite, plusieurs organismes modèles ont été utilisés pour vérifier leur innocuité et leur efficacité. Ensuite, du point de vue de la MTC, l'action pharmacologique, la dose, l'effet synergique et l'incompatibilité ont été déterminés et enfin TJAOA102, une recette de médecine chinoise pour le vieillissement anti-ovarien a été créée. L'essence de la ménopause est le vieillissement ovarien, nous avons donc développé la formule anti-vieillissement ovarienne-TJAOA102.
À l'heure actuelle, il n'existe aucune ligne directrice pour la gestion à long terme de la MTC dans le traitement de la SEP. Un essai clinique est impératif pour tester l'innocuité et l'efficacité de la prescription de MTC. Cette étude est un essai multicentrique et prospectif visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du TJAOA102 pour la prévention chez les femmes ayant reçu un diagnostic de SEP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La tranche d'âge des patients est de 18 à 55 ans.
- Le diagnostic des femmes est DOR, POI, ménopause précoce ou syndrome ménopausique, et souhaite améliorer la fonction ovarienne ou syndrome ménopausique.
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
(1) Le patient est connu pour être allergique ou inadapté au composé à base de plantes chinoises. (2) Femmes enceintes et allaitantes.
(3) Les patientes POI ou DOR étaient ménopausées depuis plus d'un an. (4) Saignements utérins anormaux, à l'exception des troubles de l'ovulation. (5) Les femmes qui prennent des médicaments hormonaux et qui ont cessé de les prendre dans les 3 mois ; (6) Le diagnostic des femmes est l'endométriose, la myadénose, les fibromes sous-muqueux ou la taille des fibromes non sous-muqueux est supérieure à 4 cm.
(7) La nature de la masse pelvienne est inconnue. (8) Le diagnostic des femmes est le syndrome des ovaires polykystiques, l'hyperprolactinémie, l'hyperandrogénémie, le diabète, le dysfonctionnement de la thyroïde et des surrénales et d'autres maladies endocriniennes affectant l'ovulation.
(9) Patients atteints de maladies primaires graves telles que maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires, biliaires, système hématopoïétique (Hb<90g/L) et tumeur maligne, et patients psychiatriques.
(10) Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois.
(11) Patients inaptes à l'étude évaluée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TJAOA102
Une fois inscrits, les participants recevront TJAOA102 et suivront un cycle de médicaments de 3 mois.
L'utilisation de ce composé à base de plantes est de prendre par voie orale deux fois par jour (deux sacs par).
Ajoutez-le à environ 200 ml d'eau tiède et prenez-le une demi-heure avant le petit-déjeuner le matin et une demi-heure avant le coucher le soir, sauf période menstruelle.
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Une fois inscrits, les participants seront administrés TJAOA102
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement du score de l'indice de Kupperman (KMI)
Délai: 6 mois
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Évaluation du KMI avant et après le traitement de TJAOA102
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récupération de la fonction ovarienne
Délai: 6 mois
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la récupération de la fonction ovarienne est définie comme l'AMH sérique a augmenté de plus de 50 %, ou la bFSH sérique a diminué de plus de 50 %, ou le nombre de follicules antraux (AFC) a augmenté de plus de 50 % par rapport à celui d'avant le traitement, ou revient à un niveau normal.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20220634-MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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