Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Muticenter klinisk studie av kinesisk urteforbindelse TJAOA102 for å lindre menopausalt syndrom

29. august 2022 oppdatert av: Shixuan Wang, Tongji Hospital

Effekten og sikkerheten til kinesisk urteforbindelse TJAOA102 i behandling av menopausalt syndrom: en multisenter, prospektiv og før-etter-studie.

For tiden er TCM-oppskrifter mye brukt i behandling av menopausalt syndrom (MS) med åpenbar effektivitet og små bivirkninger. Vi har utviklet den kinesiske urteforbindelsen TJAOA102 og har validert dens effekter på dyr. Her vil vi utføre en populasjonsbasert, multisenterstudie for å bekrefte sikkerheten og effekten av TJAOA102 i behandling av MS, som vil gi et solid bevis for TCM i behandling av MS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig overgangsalder som er forårsaket av DOR og POI kan fremskynde aldring av kvinner, og føre til osteoporose, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, hyppig vannlating, dysuri og redusert søvnkvalitet. Postmenopausale kvinner kan lide av osteoporose og åreforkalkning, koronar hjertesykdom og høyt blodtrykk på grunn av forhøyet kolesterol, triglyserider og lipoproteiner med lav tetthet. Derfor er intervensjonen for MS uunnværlig. For tiden er hormonterapi (HT) den første linjens medikamentelle behandling som anbefales av kliniske behandlingsretningslinjer. Det kan legge til eksogene kjønnshormoner ved å fylle på mangelen på hormoner for å lindre symptomene forårsaket av nedsatt eggstokkfunksjon, og deretter forbedre helsen og livskvaliteten. HT økte imidlertid også risikoen for brystkreft, flebotrombose og så videre. Derfor, foruten HT, er TCM et effektivt og alternativt alternativ.

For å løse dette spørsmålet, screenet vi først databasen fra vestlig medisins perspektiv for å identifisere kandidaten for kinesiske urter. Deretter ble flere modellorganismer brukt for å verifisere deres sikkerhet og effektivitet. Deretter, fra synet på TCM, ble den farmakologiske virkningen, dosen, synergistisk effekt og inkompatibilitet bestemt, og til slutt ble TJAOA102, en kinesisk medisinoppskrift for aldring av eggstokkene laget. Essensen av overgangsalder er aldring av eggstokkene, så vi utviklet anti-eggstokkaldringsformelen-TJAOA102.

For tiden er det ingen retningslinjer for langsiktig TCM-behandling ved behandling av MS. En klinisk studie er avgjørende for å teste sikkerheten og effekten av TCM-resept. Denne studien er en multisenter og prospektiv studie som tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av TJAOA102 for forebygging blant kvinner som ble diagnostisert med MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er 18-55 år.
  2. Diagnosen av kvinner er DOR, POI, tidlig menopause eller menopausalt syndrom, og ønsker å forbedre ovariefunksjonen eller menopausalt syndrom.
  3. Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(1) Pasienten er kjent for å være allergisk eller uegnet for den kinesiske urteforbindelsen. (2) Kvinner som er gravide og ammer.

(3) Pasienter med POI eller DOR hadde vært i overgangsalderen i mer enn 1 år. (4) Unormal livmorblødning, unntatt eggløsningsforstyrrelser. (5) kvinner som tar hormonmedisiner og har sluttet å ta dem innen 3 måneder; (6) Diagnosen for kvinner er endometriose, myadenose, submukosale fibromer eller størrelsen på ikke-submukosale fibromer er mer enn 4 cm.

(7) Arten av bekkenmasse er ukjent. (8) Diagnosen for kvinner er polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, hyperandrogenemi, diabetes, skjoldbrusk- og binyredysfunksjon og andre endokrine sykdommer som påvirker eggløsning.

(9) Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulær, lever, nyre, lunge, galle, hematopoietisk system (Hb<90g/L) og ondartet svulst, og psykiatriske pasienter.

(10) Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden.

(11) Pasienter som er uegnet for studien evaluert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TJAOA102
Når deltakerne er påmeldt, vil deltakerne få administrert TJAOA102 og etterfulgt av en 3-måneders medisineringssyklus. Bruken av denne urteforbindelsen er å ta oralt to ganger om dagen (to sekker per). Tilsett det til ca. 200 ml varmt vann og ta det en halv time før frokost om morgenen og en halv time før leggetid om kvelden unntatt menstruasjon.
Når de er påmeldt, vil deltakerne få administrert TJAOA102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluerer endringen av Kupperman Index Score(KMI)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere KMI før og etter behandlingen av TJAOA102
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinningsgrad av eggstokkfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
gjenoppretting av ovariefunksjon er definert som serum-AMH økte med mer enn 50 %, eller serum-bFSH redusert med mer enn 50 %, eller antral follikkeltelling (AFC) økt med mer enn 50 % sammenlignet med før behandling, eller gjenopprette til normalt nivå.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB20220634-MS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopausalt syndrom

3
Abonnere