- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522621
En Muticenter klinisk studie av kinesisk urteforbindelse TJAOA102 for å lindre menopausalt syndrom
Effekten og sikkerheten til kinesisk urteforbindelse TJAOA102 i behandling av menopausalt syndrom: en multisenter, prospektiv og før-etter-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig overgangsalder som er forårsaket av DOR og POI kan fremskynde aldring av kvinner, og føre til osteoporose, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, hyppig vannlating, dysuri og redusert søvnkvalitet. Postmenopausale kvinner kan lide av osteoporose og åreforkalkning, koronar hjertesykdom og høyt blodtrykk på grunn av forhøyet kolesterol, triglyserider og lipoproteiner med lav tetthet. Derfor er intervensjonen for MS uunnværlig. For tiden er hormonterapi (HT) den første linjens medikamentelle behandling som anbefales av kliniske behandlingsretningslinjer. Det kan legge til eksogene kjønnshormoner ved å fylle på mangelen på hormoner for å lindre symptomene forårsaket av nedsatt eggstokkfunksjon, og deretter forbedre helsen og livskvaliteten. HT økte imidlertid også risikoen for brystkreft, flebotrombose og så videre. Derfor, foruten HT, er TCM et effektivt og alternativt alternativ.
For å løse dette spørsmålet, screenet vi først databasen fra vestlig medisins perspektiv for å identifisere kandidaten for kinesiske urter. Deretter ble flere modellorganismer brukt for å verifisere deres sikkerhet og effektivitet. Deretter, fra synet på TCM, ble den farmakologiske virkningen, dosen, synergistisk effekt og inkompatibilitet bestemt, og til slutt ble TJAOA102, en kinesisk medisinoppskrift for aldring av eggstokkene laget. Essensen av overgangsalder er aldring av eggstokkene, så vi utviklet anti-eggstokkaldringsformelen-TJAOA102.
For tiden er det ingen retningslinjer for langsiktig TCM-behandling ved behandling av MS. En klinisk studie er avgjørende for å teste sikkerheten og effekten av TCM-resept. Denne studien er en multisenter og prospektiv studie som tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av TJAOA102 for forebygging blant kvinner som ble diagnostisert med MS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er 18-55 år.
- Diagnosen av kvinner er DOR, POI, tidlig menopause eller menopausalt syndrom, og ønsker å forbedre ovariefunksjonen eller menopausalt syndrom.
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) Pasienten er kjent for å være allergisk eller uegnet for den kinesiske urteforbindelsen. (2) Kvinner som er gravide og ammer.
(3) Pasienter med POI eller DOR hadde vært i overgangsalderen i mer enn 1 år. (4) Unormal livmorblødning, unntatt eggløsningsforstyrrelser. (5) kvinner som tar hormonmedisiner og har sluttet å ta dem innen 3 måneder; (6) Diagnosen for kvinner er endometriose, myadenose, submukosale fibromer eller størrelsen på ikke-submukosale fibromer er mer enn 4 cm.
(7) Arten av bekkenmasse er ukjent. (8) Diagnosen for kvinner er polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, hyperandrogenemi, diabetes, skjoldbrusk- og binyredysfunksjon og andre endokrine sykdommer som påvirker eggløsning.
(9) Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulær, lever, nyre, lunge, galle, hematopoietisk system (Hb<90g/L) og ondartet svulst, og psykiatriske pasienter.
(10) Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden.
(11) Pasienter som er uegnet for studien evaluert av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TJAOA102
Når deltakerne er påmeldt, vil deltakerne få administrert TJAOA102 og etterfulgt av en 3-måneders medisineringssyklus.
Bruken av denne urteforbindelsen er å ta oralt to ganger om dagen (to sekker per).
Tilsett det til ca. 200 ml varmt vann og ta det en halv time før frokost om morgenen og en halv time før leggetid om kvelden unntatt menstruasjon.
|
Når de er påmeldt, vil deltakerne få administrert TJAOA102
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluerer endringen av Kupperman Index Score(KMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdere KMI før og etter behandlingen av TJAOA102
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utvinningsgrad av eggstokkfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
gjenoppretting av ovariefunksjon er definert som serum-AMH økte med mer enn 50 %, eller serum-bFSH redusert med mer enn 50 %, eller antral follikkeltelling (AFC) økt med mer enn 50 % sammenlignet med før behandling, eller gjenopprette til normalt nivå.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20220634-MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menopausalt syndrom
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedFullførtMenopausalt syndrom | Menopausal depresjonStorbritannia
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaFullført
-
University PotiguarFederal University of São Paulo; InBios International, Inc.Fullført
-
Adiyaman University Research HospitalFullført
-
Kimberly-Clark CorporationUniversity Medical Center Groningen; NIZO Food ResearchFullførtPostmenopausalt syndromNederland
-
Unimed PharmaceuticalsFullført
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineFullført
-
University of ReadingHar ikke rekruttert ennåPost menopausalStorbritannia
-
Southeast University, ChinaThe Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital of Nanjing Medical...UkjentMenopausalt syndromKina
-
Bai Wen-PeiUkjentMenopausalt syndrom | Lipiddeplesjon | Overdreven fysisk trening, uspesifisert