更年期症候群の緩和における漢方薬化合物TJAOA102のミューティセンター臨床研究
更年期症候群の治療における漢方薬化合物TJAOA102の有効性と安全性:多施設共同の前向きおよび前後研究。
調査の概要
詳細な説明
DOR および POI によって引き起こされる早期閉経は女性の老化を促進し、骨粗鬆症、心血管疾患および脳血管疾患、頻尿、排尿障害、睡眠の質の低下を引き起こす可能性があります。 閉経後の女性は、コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質の上昇により、骨粗鬆症やアテローム性動脈硬化、冠状動脈性心臓病、高血圧に悩まされる可能性があります。 したがって、MSに対する介入は不可欠です。 現在、ホルモン療法(HT)は、臨床治療ガイドラインで推奨されている第一選択の薬物療法です。 不足しているホルモンを補充することで外因性性ホルモンを補充し、卵巣機能の低下による症状を軽減し、健康と生活の質を向上させることができますが、HTは乳がんや静脈血栓症などのリスクも増加させます。 したがって、HT に加えて、TCM も効果的な代替オプションとなります。
この疑問を解決するために、まず西洋医学の観点からデータベースをスクリーニングし、候補となる漢方薬を特定しました。 次に、複数のモデル生物を使用して、その安全性と有効性を検証しました。 次に、中医学の観点から、薬理作用、用量、相乗効果、不適合性が決定され、最終的に抗卵巣老化のための漢方薬処方であるTJAOA102が作成されました。 更年期障害の本質は卵巣の老化であるため、私たちは抗卵巣老化フォーミュラ-TJAOA102を開発しました。
現時点では、MS の治療における長期的な TCM 管理に関するガイドラインはありません。 TCM処方の安全性と有効性をテストするには臨床試験が不可欠です。 この研究は、MSと診断された女性の予防に対するTJAOA102の安全性と有効性を判定することを目的とした多施設共同前向き試験である。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢範囲は18歳から55歳までです。
- 女性の診断は、DOR、POI、早期閉経または更年期症候群であり、卵巣機能または更年期症候群の改善を望んでいます。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
(1) 患者がアレルギー体質であるか、漢方薬配合物が不適であることがわかっている場合。 (2)妊娠・授乳中の女性。
(3) POI または DOR の患者は閉経後 1 年以上経過している。 (4) 排卵障害を除く不正子宮出血。 (5)ホルモン剤を服用しており、3ヶ月以内に服用を中止した女性。 (6) 女性の診断は、子宮内膜症、筋腺症、粘膜下筋腫、または非粘膜下筋腫のサイズが 4 cm を超える場合です。
(7) 骨盤腫瘤の性質は不明です。 (8) 女性の診断は、多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、高アンドロゲン血症、糖尿病、甲状腺および副腎の機能不全、および排卵に影響を及ぼすその他の内分泌疾患である。
(9)心血管、肝臓、腎臓、肺、胆道、造血系(Hb<90g/L)、悪性腫瘍等の重篤な原疾患を有する患者、精神疾患の患者。
(10) 他の臨床試験に参加中、または過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。
(11) 研究者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:TJAOA102
登録後、参加者には TJAOA102 が投与され、その後 3 か月の投薬サイクルが続きます。
用法は1日2回(1回2袋)経口摂取します。
約200mlのぬるま湯に溶かし、月経期間を除く朝は朝食の30分前、夕方は就寝前の30分前に服用してください。
|
登録後、参加者は TJAOA102 を管理されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
クッパーマン指数スコア(KMI)の変化の評価
時間枠:6ヵ月
|
TJAOA102 の治療前後の KMI の評価
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
卵巣機能の回復率
時間枠:6ヵ月
|
卵巣機能の回復とは、治療前と比較して血清AMHが50%以上増加、または血清bFSHが50%以上減少、または胞状卵胞数(AFC)が50%以上増加、または正常レベルに回復したことと定義されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
更年期症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア