Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muticentrová klinická studie čínské bylinné sloučeniny TJAOA102 při zmírňování menopauzálního syndromu

29. srpna 2022 aktualizováno: Shixuan Wang, Tongji Hospital

Účinnost a bezpečnost čínské bylinné sloučeniny TJAOA102 v léčbě menopauzálního syndromu: Multicentrická, prospektivní studie a studie před-po.

V současné době jsou receptury TCM široce používány při léčbě menopauzálního syndromu (MS) se zjevnou účinností a mírnými vedlejšími účinky. Vyvinuli jsme čínskou bylinnou sloučeninu TJAOA102 a ověřili její účinky na zvířatech. Zde provedeme populační, multicentrickou studii k potvrzení bezpečnosti a účinnosti TJAOA102 v terapii RS, která poskytne solidní důkazy pro TCM v terapii RS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časná menopauza způsobená DOR a POI může urychlit stárnutí žen a vést k osteoporóze, kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, častému močení, dysurii a snížené kvalitě spánku. Ženy po menopauze mohou trpět osteoporózou a aterosklerózou, ischemickou chorobou srdeční a vysokým krevním tlakem v důsledku zvýšeného cholesterolu, triglyceridů a lipoproteinů s nízkou hustotou. Intervence pro RS je proto nepostradatelná. V současné době je hormonální terapie (HT) lékovou terapií první volby doporučenou doporučenými postupy pro klinickou léčbu. Může přidat exogenní pohlavní hormony doplněním nedostatku hormonů ke zmírnění příznaků způsobených poklesem funkce vaječníků a následně zlepšit zdraví a kvalitu života. HT však také zvýšila riziko rakoviny prsu, flebotrombózy a tak dále. TCM je tedy vedle HT účinnou a alternativní možností.

Abychom tuto otázku vyřešili, nejprve jsme provedli screening databáze z pohledu západní medicíny, abychom identifikovali kandidátské čínské byliny. Poté bylo použito více modelových organismů k ověření jejich bezpečnosti a účinnosti. Dále bylo z pohledu TCM stanoveno farmakologické působení, dávka, synergický efekt a inkompatibilita a nakonec byl vytvořen TJAOA102, recept čínské medicíny proti stárnutí vaječníků. Podstatou menopauzy je stárnutí vaječníků, proto jsme vyvinuli vzorec proti stárnutí vaječníků-TJAOA102.

V současné době neexistuje žádný návod pro dlouhodobý management TCM při léčbě RS. K testování bezpečnosti a účinnosti předepisování TCM je nezbytné klinické hodnocení. Tato studie je multicentrická a prospektivní studie, jejímž cílem je určit bezpečnost a účinnost TJAOA102 pro prevenci u žen, u kterých byla diagnostikována RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí pacientů je 18-55 let.
  2. Diagnóza žen je DOR, POI, časná menopauza nebo menopauzální syndrom a chtějí zlepšit funkci vaječníků nebo menopauzální syndrom.
  3. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

(1) Je známo, že pacient je alergický nebo nevhodný na čínskou rostlinnou sloučeninu. (2) Ženy, které jsou těhotné a kojící.

(3) Pacientky s POI nebo DOR byly v menopauze déle než 1 rok. (4) Abnormální děložní krvácení, kromě poruch ovulace. (5) Ženy, které užívají hormonální léky a přestaly je brát do 3 měsíců; (6) Diagnóza žen je endometrióza, myadenóza, submukózní myomy nebo velikost nonsubmukózních myomů je větší než 4 cm.

(7) Povaha pánevní hmoty není známa. (8) Diagnózou žen je syndrom polycystických ovarií, hyperprolaktinémie, hyperandrogenémie, diabetes, dysfunkce štítné žlázy a nadledvin a další endokrinní onemocnění ovlivňující ovulaci.

(9) Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin, plic, žlučových cest, krvetvorného systému (Hb<90g/L) a maligní nádory, a psychiatričtí pacienti.

(10) Pacienti, kteří se účastní jiných klinických hodnocení nebo se během posledního měsíce účastnili jiných klinických hodnocení.

(11) Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii hodnocenou zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TJAOA102
Jakmile se zaregistrují, bude účastníkům podán TJAOA102 a následuje 3měsíční léčebný cyklus. Použití této bylinné sloučeniny je užívat perorálně dvakrát denně (dva sáčky na každý). Přidejte do asi 200 ml teplé vody a užívejte ráno půl hodiny před snídaní a večer půl hodiny před spaním kromě menstruace.
Lék: TJAOA102
Po registraci budou účastníci administrováni TJAOA102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení změny skóre Kuppermanova indexu (KMI)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení KMI před a po léčbě TJAOA102
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost obnovy funkce vaječníků
Časové okno: 6 měsíců
obnovení ovariální funkce je definováno jako zvýšení AMH v séru o více než 50 % nebo snížení bFSH v séru o více než 50 % nebo zvýšení počtu antrálních folikulů (AFC) o více než 50 % ve srovnání s před léčbou nebo obnovení na normální úroveň.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20220634-MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopauzální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit