Eine multizentrische klinische Studie der chinesischen Kräuterverbindung TJAOA102 zur Linderung des Menopausensyndroms
Die Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräuterverbindung TJAOA102 bei der Behandlung des Menopausensyndroms: Eine multizentrische, prospektive und Vorher-Nachher-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durch DOR und POI verursachte frühe Menopause kann das Altern von Frauen beschleunigen und zu Osteoporose, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, häufigem Wasserlassen, Dysurie und verminderter Schlafqualität führen. Frauen nach der Menopause können aufgrund erhöhter Cholesterin-, Triglycerid- und Low-Density-Lipoproteine an Osteoporose und Arteriosklerose, koronarer Herzkrankheit und Bluthochdruck leiden. Daher ist die Intervention bei MS unverzichtbar. Derzeit ist die Hormontherapie (HT) die in den klinischen Behandlungsrichtlinien empfohlene medikamentöse Erstlinientherapie. Es kann exogene Sexualhormone hinzufügen, indem es den Mangel an Hormonen ausgleicht, um die durch die Verschlechterung der Eierstockfunktion verursachten Symptome zu lindern und dann die Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern. Allerdings erhöhte HT auch das Risiko für Brustkrebs, Phlebothrombose usw. Daher ist TCM neben der HT eine wirksame und alternative Option.
Um diese Frage zu beantworten, haben wir zunächst die Datenbank aus der Sicht der westlichen Medizin durchsucht, um die in Frage kommenden chinesischen Kräuter zu identifizieren. Anschließend wurden mehrere Modellorganismen verwendet, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen. Anschließend wurden aus Sicht der TCM die pharmakologische Wirkung, Dosis, synergistische Wirkung und Inkompatibilität bestimmt und schließlich TJAOA102, ein Rezept der chinesischen Medizin gegen das Altern der Eierstöcke, erstellt. Die Essenz der Wechseljahre ist die Alterung der Eierstöcke. Deshalb haben wir die Anti-Aging-Formel TJAOA102 entwickelt.
Derzeit gibt es keine Leitlinien für die langfristige TCM-Behandlung bei der Behandlung von MS. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der TCM-Verschreibung zu testen, ist eine klinische Studie unerlässlich. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische und prospektive Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von TJAOA102 zur Vorbeugung bei Frauen zu bestimmen, bei denen MS diagnostiziert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Altersspanne des Patienten liegt zwischen 18 und 55 Jahren.
- Die Diagnose von Frauen lautet DOR, POI, frühe Menopause oder Menopausensyndrom und sie möchten die Eierstockfunktion oder das Menopausensyndrom verbessern.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
(1) Es ist bekannt, dass der Patient allergisch auf die chinesische Kräuterverbindung reagiert oder für diese ungeeignet ist. (2) Frauen, die schwanger sind und stillen.
(3) Patienten mit POI oder DOR befanden sich seit mehr als einem Jahr in den Wechseljahren. (4) Abnormale Uterusblutungen, außer Ovulationsstörungen. (5) Frauen, die Hormonpräparate einnehmen und diese innerhalb von 3 Monaten abgesetzt haben; (6) Die Diagnose von Frauen lautet Endometriose, Myadenose, submuköse Myome oder die Größe nicht-submuköser Myome beträgt mehr als 4 cm.
(7) Die Art der Beckenmasse ist unbekannt. (8) Die Diagnose von Frauen lautet polyzystisches Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenämie, Diabetes, Schilddrüsen- und Nebennierenfunktionsstörung und andere endokrine Erkrankungen, die den Eisprung beeinflussen.
(9) Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Gallen-, hämatopoetischem System (Hb <90 g/l) und bösartigem Tumor sowie psychiatrische Patienten.
(10) Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
(11) Patienten, die für die vom Prüfer bewertete Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TJAOA102
Nach der Einschreibung wird den Teilnehmern TJAOA102 verabreicht, gefolgt von einem dreimonatigen Medikamentenzyklus.
Die Anwendung dieses Kräuterpräparats besteht in der oralen Einnahme zweimal täglich (zwei Beutel pro Tag).
Fügen Sie es zu etwa 200 ml warmem Wasser hinzu und nehmen Sie es morgens eine halbe Stunde vor dem Frühstück und abends eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen ein, außer während der Menstruation.
|
Nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer TJAOA102
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Änderung des Kupperman-Index-Scores (KMI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung des KMI vor und nach der Behandlung mit TJAOA102
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erholungsrate der Eierstockfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Wiederherstellung der Eierstockfunktion ist definiert als ein Anstieg des Serum-AMH um mehr als 50 % oder ein Abfall des Serum-bFSH um mehr als 50 % oder ein Anstieg der Antralfollikelzahl (AFC) um mehr als 50 % im Vergleich zum Wert vor der Behandlung oder die Wiederherstellung des Normalwerts.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20220634-MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Menopausales Syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
University of CalgaryUnbekanntNephrotisches Syndrom bei Kindern | Nephrotisches Syndrom, minimale Veränderung | Nephrotisches Syndrom, idiopathischKanada
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung