Badanie kliniczne Muticenter chińskiego związku ziołowego TJAOA102 w łagodzeniu zespołu menopauzalnego
Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiego związku ziołowego TJAOA102 w leczeniu zespołu menopauzalnego: badanie wieloośrodkowe, prospektywne i przed i po.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wczesna menopauza spowodowana przez DOR i POI może przyspieszać starzenie się kobiet i prowadzić do osteoporozy, chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, częstego oddawania moczu, dyzurii i pogorszenia jakości snu. Kobiety po menopauzie mogą cierpieć na osteoporozę i miażdżycę tętnic, chorobę niedokrwienną serca i wysokie ciśnienie krwi z powodu podwyższonego poziomu cholesterolu, trójglicerydów i lipoprotein o małej gęstości. Dlatego interwencja w SM jest nieodzowna. Obecnie hormonoterapia (HT) jest lekiem pierwszego rzutu zalecanym przez kliniczne wytyczne leczenia. Może dodawać egzogenne hormony płciowe, uzupełniając brak hormonów, aby złagodzić objawy spowodowane spadkiem funkcji jajników, a następnie poprawić zdrowie i jakość życia. Jednak HT zwiększa również ryzyko raka piersi, zakrzepicy żylnej i tak dalej. Stąd oprócz RR TCM jest skuteczną i alternatywną opcją.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, najpierw przejrzeliśmy bazę danych z perspektywy zachodniej medycyny, aby zidentyfikować kandydujące chińskie zioła. Następnie wykorzystano wiele organizmów modelowych, aby zweryfikować ich bezpieczeństwo i skuteczność. Następnie z punktu widzenia TCM określono działanie farmakologiczne, dawkę, efekt synergistyczny oraz niezgodność i ostatecznie stworzono TJAOA102, recepturę medycyny chińskiej przeciw starzeniu się jajników. Istotą menopauzy jest starzenie się jajników, dlatego opracowaliśmy formułę przeciwdziałającą starzeniu się jajników - TJAOA102.
Obecnie nie ma wytycznych dotyczących długoterminowego zarządzania TCM w leczeniu stwardnienia rozsianego. Konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności recepty na TCM. To badanie jest wieloośrodkowym i prospektywnym badaniem mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności TJAOA102 w profilaktyce wśród kobiet, u których zdiagnozowano SM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy pacjentów to 18-55 lat.
- Diagnoza kobiet to DOR, POI, wczesna menopauza lub zespół menopauzalny i chcą poprawić czynność jajników lub zespół menopauzalny.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
(1) Wiadomo, że pacjent jest uczulony lub nieodpowiedni dla chińskiego związku ziołowego. (2) Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
(3) Pacjentki z POI lub DOR były w okresie menopauzy dłużej niż 1 rok. (4) Nieprawidłowe krwawienia z macicy, z wyjątkiem zaburzeń owulacji. (5) Kobiety, które przyjmują leki hormonalne i przestały je przyjmować w ciągu 3 miesięcy; (6) Rozpoznanie u kobiet to endometrioza, myadenoza, mięśniaki podśluzówkowe lub wielkość mięśniaków niepodśluzówkowych większa niż 4 cm.
(7) Natura masy miednicy jest nieznana. (8) Rozpoznanie u kobiet to zespół policystycznych jajników, hiperprolaktynemia, hiperandrogenemia, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy i nadnerczy oraz inne choroby endokrynologiczne wpływające na owulację.
(9) Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ krążenia, wątroba, nerki, płuca, drogi żółciowe, układ krwiotwórczy (Hb<90g/l) i nowotwory złośliwe oraz pacjenci psychiatryczni.
(10) Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
(11) Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania ocenianego przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TJAOA102
Po rejestracji uczestnicy otrzymają TJAOA102, a następnie 3-miesięczny cykl leczenia.
Stosowanie tego związku ziołowego polega na przyjmowaniu doustnie dwa razy dziennie (dwa saszetki).
Dodaj go do około 200 ml ciepłej wody i weź pół godziny przed śniadaniem rano i pół godziny przed snem wieczorem, z wyjątkiem okresu menstruacyjnego.
|
Po zarejestrowaniu uczestnicy otrzymają TJAOA102
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany wyniku indeksu Kuppermana (KMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena KMI przed i po leczeniu TJAOA102
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powrotu funkcji jajników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przywrócenie czynności jajników definiuje się jako wzrost poziomu AMH w surowicy o ponad 50% lub spadek bFSH w surowicy o ponad 50% lub wzrost liczby pęcherzyków antralnych (AFC) o ponad 50% w porównaniu z wartością sprzed leczenia lub powrót do normalnego poziomu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20220634-MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół menopauzy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja