Un estudio clínico muticéntrico del compuesto herbario chino TJAOA102 para aliviar el síndrome menopáusico
La eficacia y seguridad del compuesto herbal chino TJAOA102 en el tratamiento del síndrome menopáusico: un estudio multicéntrico, prospectivo y de antes y después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia temprana causada por DOR y POI puede acelerar el envejecimiento de las mujeres y provocar osteoporosis, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, micción frecuente, disuria y disminución de la calidad del sueño. Las mujeres posmenopáusicas pueden sufrir osteoporosis y aterosclerosis, enfermedad coronaria y presión arterial alta debido al colesterol elevado, los triglicéridos y las lipoproteínas de baja densidad. Por lo tanto, la intervención para la EM es indispensable. Actualmente, la hormonoterapia (HT) es la terapia farmacológica de primera línea recomendada por las guías de tratamiento clínico. Puede agregar hormonas sexuales exógenas al reponer la falta de hormonas para aliviar los síntomas causados por la disminución de la función ovárica y luego mejorar la salud y la calidad de vida. Sin embargo, la TH también aumentó el riesgo de cáncer de mama, flebotrombosis, etc. Por lo tanto, además de HT, TCM es una opción efectiva y alternativa.
Para abordar esta pregunta, en primer lugar, analizamos la base de datos desde la perspectiva de la medicina occidental para identificar las hierbas chinas candidatas. Luego se utilizaron múltiples organismos modelo para verificar su seguridad y eficacia. A continuación, desde el punto de vista de la MTC, se determinó la acción farmacológica, la dosis, el efecto sinérgico y la incompatibilidad y finalmente se creó TJAOA102, una receta de medicina china para el envejecimiento antiovárico. La esencia de la menopausia es el envejecimiento ovárico, por lo que desarrollamos la fórmula anti-envejecimiento ovárico-TJAOA102.
En la actualidad, no existe una guía para el manejo a largo plazo de la MTC en el tratamiento de la EM. Es imperativo realizar un ensayo clínico para probar la seguridad y la eficacia de la prescripción de la medicina tradicional china. Este estudio es un ensayo multicéntrico y prospectivo que tiene como objetivo determinar la seguridad y la eficacia de TJAOA102 para la prevención en mujeres a las que se les diagnosticó EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad del paciente es de 18 a 55 años.
- El diagnóstico de las mujeres es DOR, POI, menopausia precoz o síndrome menopáusico, y deseo de mejorar la función ovárica o síndrome menopáusico.
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(1) Se sabe que el paciente es alérgico o no es apto para el compuesto herbal chino. (2) Mujeres embarazadas y lactantes.
(3) Las pacientes de POI o DOR habían estado en la menopausia durante más de 1 año. (4) Sangrado uterino anormal, excepto trastornos de la ovulación. (5) Mujeres que están tomando medicamentos hormonales y han dejado de tomarlos dentro de los 3 meses; (6) El diagnóstico de las mujeres es endometriosis, miadenosis, fibromas submucosos o el tamaño de los fibromas no submucosos es superior a 4 cm.
(7) Se desconoce la naturaleza de la masa pélvica. (8) El diagnóstico de las mujeres es síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia, hiperandrogenemia, diabetes, disfunción tiroidea y suprarrenal y otras enfermedades endocrinas que afectan la ovulación.
(9) Pacientes con enfermedades primarias graves como cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, biliares, del sistema hematopoyético (Hb<90g/L) y tumor maligno, y pacientes psiquiátricos.
(10) Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos o hayan participado en otros ensayos clínicos en el último mes.
(11) Pacientes no aptos para el estudio evaluado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TJAOA102
Una vez inscritos, a los participantes se les administrará TJAOA102 seguido de un ciclo de medicación de 3 meses.
El uso de este compuesto a base de hierbas es tomar por vía oral dos veces al día (dos sacos por).
Agréguelo a aproximadamente 200 ml de agua tibia y tómelo media hora antes del desayuno por la mañana y media hora antes de acostarse por la noche, excepto el período menstrual.
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Una vez inscritos, a los participantes se les administrará TJAOA102
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de la puntuación del índice de Kupperman (KMI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del KMI antes y después del tratamiento de TJAOA102
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recuperación de la función ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses
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la recuperación de la función ovárica se define como un aumento de la AMH sérica de más del 50 %, o una disminución de la bFSH sérica de más del 50 %, o un aumento del recuento de folículos antrales (AFC) de más del 50 % en comparación con antes del tratamiento, o una recuperación al nivel normal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20220634-MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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