Uno studio clinico muticentrico sul composto erboristico cinese TJAOA102 per alleviare la sindrome della menopausa
L'efficacia e la sicurezza del composto a base di erbe cinesi TJAOA102 nel trattamento della sindrome della menopausa: uno studio multicentrico, prospettico e prima-dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa precoce causata da DOR e POI può accelerare l'invecchiamento delle donne e portare a osteoporosi, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, minzione frequente, disuria e diminuzione della qualità del sonno. Le donne in postmenopausa possono soffrire di osteoporosi e aterosclerosi, malattie coronariche e ipertensione a causa di livelli elevati di colesterolo, trigliceridi e lipoproteine a bassa densità. L'intervento per la SM è quindi indispensabile. Attualmente, l'ormonoterapia (HT) è la terapia farmacologica di prima linea raccomandata dalle linee guida per il trattamento clinico. Può aggiungere ormoni sessuali esogeni reintegrando la mancanza di ormoni per alleviare i sintomi causati dal declino della funzione ovarica e quindi migliorare la salute e la qualità della vita. Tuttavia, l'HT ha anche aumentato il rischio di cancro al seno, flebotrombosi e così via. Quindi, oltre all'HT, la MTC è un'opzione efficace e alternativa.
Per rispondere a questa domanda, in primo luogo abbiamo vagliato il database dal punto di vista della medicina occidentale per identificare le erbe cinesi candidate. Quindi sono stati utilizzati più organismi modello per verificarne la sicurezza e l'efficacia. Successivamente, dal punto di vista della MTC, sono stati determinati l'azione farmacologica, la dose, l'effetto sinergico e l'incompatibilità e infine è stata creata TJAOA102, una ricetta della medicina cinese per l'invecchiamento anti-ovarico. L'essenza della menopausa è l'invecchiamento ovarico, quindi abbiamo sviluppato la formula anti-invecchiamento ovarico-TJAOA102.
Al momento, non esistono linee guida per la gestione a lungo termine della MTC nel trattamento della SM. Uno studio clinico è indispensabile per testare la sicurezza e l'efficacia della prescrizione di MTC. Questo studio è uno studio multicentrico e prospettico che mira a determinare la sicurezza e l'efficacia di TJAOA102 per la prevenzione tra le donne a cui è stata diagnosticata la SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fascia di età del paziente è di 18-55 anni.
- La diagnosi delle donne è DOR, POI, menopausa precoce o sindrome della menopausa e desiderio di migliorare la funzione ovarica o sindrome della menopausa.
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) Il paziente è noto per essere allergico o non idoneo al composto a base di erbe cinesi. (2) Donne in gravidanza e in allattamento.
(3) I pazienti con POI o DOR erano in menopausa da più di 1 anno. (4) Sanguinamento uterino anomalo, ad eccezione dei disturbi dell'ovulazione. (5) Donne che stanno assumendo farmaci ormonali e hanno smesso di prenderli entro 3 mesi; (6) La diagnosi delle donne è endometriosi, miadenosi, fibromi sottomucosi o la dimensione dei fibromi non sottomucosi è superiore a 4 cm.
(7) La natura della massa pelvica è sconosciuta. (8) La diagnosi delle donne è sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, iperandrogenemia, diabete, disfunzione tiroidea e surrenale e altre malattie endocrine che interessano l'ovulazione.
(9) Pazienti con gravi malattie primarie quali cardiovascolari, epatiche, renali, polmonari, biliari, del sistema ematopoietico (Hb<90g/L) e tumori maligni e pazienti psichiatrici.
(10) Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
(11) Pazienti non idonei allo studio valutati dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TJAOA102
Una volta iscritti, ai partecipanti verrà somministrato TJAOA102 e seguito da un ciclo di farmaci di 3 mesi.
L'uso di questo composto a base di erbe è da assumere per via orale due volte al giorno (due sacchi per).
Aggiungilo a circa 200 ml di acqua tiepida e prendilo mezz'ora prima di colazione al mattino e mezz'ora prima di coricarsi la sera tranne il periodo mestruale.
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Una volta iscritti, i partecipanti saranno amministrati TJAOA102
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della variazione del punteggio dell'indice Kupperman (KMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il KMI prima e dopo il trattamento di TJAOA102
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di recupero della funzione ovarica
Lasso di tempo: 6 mesi
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il recupero della funzione ovarica è definito come AMH sierico aumentato di oltre il 50%, o bFSH sierico diminuito di oltre il 50%, o conta dei follicoli antrali (AFC) aumentata di oltre il 50% rispetto a quella prima del trattamento, o recupero a livello normale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20220634-MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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