En undersøgelse af thalidomid til behandling af refraktær uræmisk kløe
30. august 2022 opdateret af: RenJi Hospital
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af thalidomid til behandling af refraktær uræmisk kløe
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af thalidomid til behandling af refraktær uremisk kløe hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af thalidomid til behandling af refraktær urmia pruritus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Renhua Lu, Doctor
- Telefonnummer: 86-13361958582
- E-mail: lurenhua1977@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedligeholdelseshæmodialysepatienter (≥3 måneder), 3 gange/uge, 4 timer/session
- spKT/V≥1,2
- Diagnosen var refraktær urmia pruritus og pruritus score ≥8 score
- Patienter med søvnforstyrrelser skal stoppe med at sove med
- Være i stand til at udfylde skemaet selv eller ved hjælp af andre
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 1 måned
- Mennesker med thalidomidallergi
- Ledsaget af alvorlig calcium- og fosformetabolismeforstyrrelse (serumcalcium≥3,0 mmol/L eller Serumphosphor≥2,8mmol/L eller serum iPTH≥800pg/mL)
- Patienter med andre medicinske tilstande, der forårsager kløende hud
- Med alvorlig systemisk infektion, svær anæmi og andre alvorlige komplikationer
- Patienter med perifer neuropati
- Andre alvorlige systemiske sygdomme omfatter systemisk lupus erythematosus, myelomatose, trombotisk mikroangiopati og omfattende metastaser af maligne tumorer
- Patienter med en historie med tromboemboli blev udelukket fra PICC-induceret trombose
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thalidomid gruppe
Thalidomid tabletter, 50 mg/dag, øge eller mindske dosis i henhold til kløe.
Den maksimale dosis er 100 mg/dag.
|
Start med oral thalidomid på 50 mg/dag, øg eller sænk dosis i henhold til kløelindring, den maksimale dosis er 100 mg/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Palacebo tabletter, 50 mg/dag, øger eller mindsker dosis i henhold til kløe.
Den maksimale dosis er 100 mg/dag.
|
Start med oral placebo på 50 mg/dag, øg eller sænk dosis i henhold til kløelindring, den maksimale dosis er 100 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pruritus score
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af pruritus-score mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe efter 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektindeks og responsrate
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af effektindeks og responsrate mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe.
Effektindeks (%)=(Totalscore før behandling-Totalscore efter behandling）/Totalscore før behandling×100%, Responsrate: Effektindeks ≥30% er effektivt; Effektindeks <30% er ikke-effektivt.
|
12 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsresultat
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af Pittsburgh søvnkvalitetsscore mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af vitale tegn, herunder vejrtrækning (vejrtrækninger pr. minut), hjertefrekvens (slag pr. minut), blodtryk (mmHg), laboratorietests inklusive antal hvide blodlegemer (×109/L), hæmoglobin (g/L), alanintransaminase ( IE/L), aspertat Aminotransferase(IU/L), blodsukker (mmol/L), albumin (g/L), højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) og så videre og sværhedsgraden af bivirkninger vurderet iht. CTC-AE 4.0 kriterier mellem behandlings- og kontrolgruppen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renhua Lu, Doctor, Ren Ji Hospital, School of Medicine Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.06.15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .