불응성 요독 소양증의 치료에 대한 탈리도마이드의 연구
2022년 8월 30일 업데이트: RenJi Hospital
불응성 요독 소양증의 치료에서 탈리도마이드에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 유지 혈액 투석 환자의 난치성 요독 소양증 치료에서 탈리도마이드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 요르미아 소양증의 치료에서 탈리도마이드의 효능과 안전성을 조사하기 위해 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renhua Lu, Doctor
- 전화번호: 86-13361958582
- 이메일: lurenhua1977@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유지 혈액투석 환자(≥3개월), 주 3회, 4시간/회
- spKT/V≥1.2
- 진단은 불응성 요르미아 소양증 및 소양증 점수 ≥8점
- 수면장애 환자는 수면제 중단해야
- 혼자서 또는 다른 사람의 도움을 받아 양식을 작성할 수 있어야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 1개월 이내의 다른 임상시험 참여자
- 탈리도마이드 알레르기가 있는 사람
- 중증의 칼슘 및 인 대사 장애(혈청 칼슘≥3.0mmol/L)를 동반한 경우 또는 혈청 인≥2.8mmol/L 또는 혈청 iPTH≥800pg/mL)
- 가려운 피부를 유발하는 기타 질환이 있는 환자
- 심한 전신 감염, 심한 빈혈 및 기타 심각한 합병증이 있는 경우
- 말초신경병증 환자
- 다른 심각한 전신 질환에는 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 골수종, 혈전성 미세혈관병증 및 악성 종양의 광범위 전이가 포함됩니다.
- 혈전색전증 병력이 있는 환자는 PICC 유발 혈전증에서 제외되었습니다.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈리도마이드 그룹
탈리도마이드 정제(1일 50mg)는 가려움증 점수에 따라 용량을 증감합니다.
최대 용량은 100mg/일입니다.
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경구 탈리도마이드 50mg/일로 시작하여 가려움증 완화에 따라 용량을 증감, 최대 용량은 100mg/일
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위약 비교기: 위약 그룹
Palacebo 정제, 50mg/일, 가려움증 점수에 따라 용량을 증감합니다.
최대 용량은 100mg/일입니다.
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경구 위약 50mg/일로 시작하여 가려움증 완화에 따라 용량을 증감, 최대 용량은 100mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증 점수
기간: 12주
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12주째 치료군과 대조군의 가려움증 점수 비교
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능지수 및 반응률
기간: 12주
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치료군과 대조군 간의 효능 지수 및 반응률 비교.
효능지수(%)=(치료 전 총점-치료 후 총점)/치료 전 총점×100%, 반응률: 효능지수 ≥30%는 효과가 있고 효능지수 <30%는 효과가 없다.
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12주
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피츠버그 수면 품질 점수
기간: 12주
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치료군과 대조군의 피츠버그 수면의 질 점수 비교
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안 지수
기간: 12주
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호흡(분당 호흡수), 심박수(분당 박동수), 혈압(mmHg), 백혈구 수(×109/L), 헤모글로빈(g/L), 알라닌 트랜스아미나제( IU/L), aspertate Aminotransferase(IU/L), 혈당(mmol/L), 알부민(g/L), 고감도 C 반응성 단백질(mg/L) 등을 기준으로 이상반응의 정도를 평가하였다. 치료군과 대조군 사이의 CTC-AE 4.0 기준
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Renhua Lu, Doctor, Ren Ji Hospital, School of Medicine Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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요독 소양증에 대한 임상 시험
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