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Uno studio sulla talidomide nel trattamento del prurito uremico refrattario

30 agosto 2022 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla talidomide nel trattamento del prurito uremico refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della talidomide nel trattamento del prurito uremico refrattario nei pazienti in emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza della talidomide nel trattamento del prurito da urmia refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi di mantenimento (≥3 mesi), 3 volte/settimana, 4 ore/sessione
  • spKT/V≥1.2
  • La diagnosi era prurito da urmia refrattario e punteggio del prurito ≥8
  • I pazienti con disturbi del sonno devono interrompere i sonniferi
  • Essere in grado di completare il modulo da solo o con l'aiuto di altri
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti ad altri studi clinici entro 1 mese
  • Le persone con allergia alla talidomide
  • Accompagnato da grave disturbo del metabolismo del calcio e del fosforo (calcio sierico ≥3,0mmol/L o Fosforo sierico≥2,8mmol/L o siero iPTH≥800pg/mL)
  • Pazienti con altre condizioni mediche che causano prurito della pelle
  • Con grave infezione sistemica, grave anemia e altre gravi complicanze
  • Pazienti con neuropatia periferica
  • Altre gravi malattie sistemiche includono lupus eritematoso sistemico, mieloma multiplo, microangiopatia trombotica e metastasi estese di tumori maligni
  • I pazienti con una storia di tromboembolia sono stati esclusi dalla trombosi indotta da PICC
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo talidomide
Le compresse di talidomide, 50 mg/giorno, aumentano o diminuiscono la dose in base al punteggio del prurito. La dose massima è di 100 mg/die.
Droga: Talidomide
Iniziare con talidomide orale a 50 mg/giorno, aumentare o diminuire la dose in base al sollievo dal prurito, la dose massima è 100 mg/giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Compresse Palacebo, 50 mg/giorno, aumentare o diminuire la dose in base al punteggio del prurito. La dose massima è di 100 mg/die.
Droga: Placebo
Iniziare con un placebo orale a 50 mg/giorno, aumentare o diminuire la dose in base al sollievo dal prurito, la dose massima è 100 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di prurito
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del punteggio del prurito tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di efficacia e tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dell'indice di efficacia e del tasso di risposta tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo. Indice di efficacia (%)=(punteggio totale prima del trattamento-punteggio totale dopo il trattamento）/punteggio totale prima del trattamento×100%, tasso di risposta: l'indice di efficacia ≥30% è efficace; l'indice di efficacia <30% è non efficace.
12 settimane
Punteggio di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del punteggio della qualità del sonno di Pittsburgh tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei segni vitali tra cui respirazione (respiri al minuto), frequenza cardiaca (battiti al minuto), pressione sanguigna (mmHg), test di laboratorio tra cui conta dei globuli bianchi (×109/L), emoglobina (g/L), alanina transaminasi ( IU/L), aspertato aminotransferasi (UI/L), glicemia (mmol/L), albumina (g/L), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) e così via e gravità degli eventi avversi valutati secondo Criteri CTC-AE 4.0 tra i gruppi di trattamento e di controllo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Renhua Lu, Doctor, Ren Ji Hospital, School of Medicine Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.06.15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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