Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie talidomidu w leczeniu opornego świądu mocznicowego

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie talidomidu w leczeniu opornego świądu mocznicowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności talidomidu w leczeniu świądu mocznicowego opornego na leczenie u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa talidomidu w leczeniu opornego na leczenie świądu pokrzywki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej (≥3 miesiące), 3 razy w tygodniu, 4 godziny na sesję
  • spKT/V≥1,2
  • Rozpoznanie brzmiało: oporna na leczenie pokrzywka ze świądem i świąd ≥8 punktów
  • Pacjenci z zaburzeniami snu muszą odstawić tabletki nasenne
  • Być w stanie wypełnić formularz samodzielnie lub z pomocą innych osób
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Osoby z alergią na talidomid
  • Towarzyszą mu ciężkie zaburzenia metabolizmu wapnia i fosforu (stężenie wapnia w surowicy ≥3,0 mmol/l lub Fosfor w surowicy ≥2,8 mmol/l lub iPTH w surowicy ≥800 pg/ml)
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które powodują swędzenie skóry
  • Z ciężką infekcją ogólnoustrojową, ciężką niedokrwistością i innymi poważnymi powikłaniami
  • Pacjenci z neuropatią obwodową
  • Inne poważne choroby ogólnoustrojowe obejmują toczeń rumieniowaty układowy, szpiczak mnogi, mikroangiopatię zakrzepową i rozległe przerzuty nowotworów złośliwych
  • Pacjenci z historią choroby zakrzepowo-zatorowej zostali wykluczeni z zakrzepicy indukowanej przez PICC
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa talidomidu
Tabletki talidomidu, 50 mg/dzień, zwiększają lub zmniejszają dawkę w zależności od stopnia swędzenia. Maksymalna dawka wynosi 100 mg/dobę.
Lek: Talidomid
Zacznij od doustnego podania talidomidu w dawce 50 mg/dobę, zwiększaj lub zmniejszaj dawkę w zależności od złagodzenia swędzenia, maksymalna dawka wynosi 100 mg/dobę
Komparator placebo: Grupa placebo
Tabletki Palacebo, 50 mg/dzień, zwiększają lub zmniejszają dawkę w zależności od stopnia swędzenia. Maksymalna dawka wynosi 100 mg/dobę.
Lek: Placebo
Zacznij od doustnego placebo w dawce 50 mg/dzień, zwiększaj lub zmniejszaj dawkę w zależności od ulgi w swędzeniu, maksymalna dawka to 100 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena świądu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie oceny świądu między grupą leczoną a grupą kontrolną po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności i wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wskaźnika skuteczności i wskaźnika odpowiedzi między grupą leczoną a grupą kontrolną. Wskaźnik skuteczności (%) = (całkowity wynik przed leczeniem-całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem × 100%, wskaźnik odpowiedzi: wskaźnik skuteczności ≥30% oznacza skuteczność; wskaźnik skuteczności <30% oznacza brak skuteczności.
12 tygodni
Ocena jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyniku jakości snu w Pittsburghu między grupą leczoną a grupą kontrolną
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie parametrów życiowych, w tym oddychania (liczba oddechów na minutę), tętna (uderzeń na minutę), ciśnienia krwi (mmHg), badań laboratoryjnych, w tym liczby białych krwinek (×109/l), hemoglobiny (g/l), transaminazy alaninowej ( IU/l), aminotransferaza aspertynianu (j.m./l), glukoza we krwi (mmol/l), albumina (g/l), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/l) itd. oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z Kryteria CTC-AE 4.0 między grupą leczoną a grupą kontrolną
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Renhua Lu, Doctor, Ren Ji Hospital, School of Medicine Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.06.15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj