Studie thalidomidu v léčbě refrakterního uremického pruritu
30. srpna 2022 aktualizováno: RenJi Hospital
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie thalidomidu v léčbě refrakterního uremického pruritu
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost thalidomidu při léčbě refrakterního uremického svědění u pacientů s udržovací hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost thalidomidu při léčbě pruritu refrakterní urmie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renhua Lu, Doctor
- Telefonní číslo: 86-13361958582
- E-mail: lurenhua1977@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na udržovací hemodialýze (≥ 3 měsíce), 3krát týdně, 4 hodiny/sezení
- spKT/V≥1,2
- Diagnóza zněla pruritus refrakterní urmie a skóre pruritu ≥8 skóre
- Pacienti s poruchami spánku musí vysadit prášky na spaní
- Umět vyplnit formulář sám nebo s pomocí ostatních
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jiných klinických studií do 1 měsíce
- Lidé s alergií na thalidomid
- Doprovázeno těžkou poruchou metabolismu vápníku a fosforu (sérový vápník ≥ 3,0 mmol/l nebo Sérový fosfor≥2,8 mmol/l nebo sérum iPTH≥800 pg/ml)
- Pacienti s jinými zdravotními problémy, které způsobují svědění kůže
- Při těžké systémové infekci, těžké anémii a dalších závažných komplikacích
- Pacienti s periferní neuropatií
- Mezi další závažná systémová onemocnění patří systémový lupus erythematodes, mnohočetný myelom, trombotická mikroangiopatie a rozsáhlé metastázy maligních nádorů
- Pacienti s tromboembolií v anamnéze byli vyloučeni z trombózy vyvolané PICC
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina thalidomidu
Tablety thalidomidu, 50 mg/den, zvyšte nebo snižte dávku podle skóre svědění.
Maximální dávka je 100 mg/den.
|
Začněte s perorálním thalidomidem v dávce 50 mg/den, dávku zvyšujte nebo snižujte podle úlevy od svědění, maximální dávka je 100 mg/den
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tablety Palacebo, 50 mg/den, zvyšte nebo snižte dávku podle skóre svědění.
Maximální dávka je 100 mg/den.
|
Začněte s perorálním placebem na 50 mg/den, zvyšujte nebo snižujte dávku podle úlevy od svědění, maximální dávka je 100 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svědění skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání skóre svědění mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index účinnosti a míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání indexu účinnosti a míry odezvy mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
Index účinnosti (%) = (celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě）/celkové skóre před léčbou × 100 %, míra odpovědi: index účinnosti ≥ 30 % je účinný, index účinnosti < 30 % je neúčinný.
|
12 týdnů
|
|
Pittsburgh skóre kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání skóre kvality spánku v Pittsburghu mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní index
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání vitálních funkcí včetně dýchání (dechů za minutu), srdeční frekvence (úderů za minutu), krevního tlaku (mmHg), laboratorních testů včetně počtu bílých krvinek (×109/l), hemoglobinu (g/l), alanintransaminázy ( IU/L), aspertát aminotransferáza (IU/L), glukóza v krvi (mmol/l), albumin (g/l), vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l) atd. a závažnost nežádoucích účinků hodnocená podle Kritéria CTC-AE 4.0 mezi léčenou a kontrolní skupinou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renhua Lu, Doctor, Ren Ji Hospital, School of Medicine Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.06.15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .