Исследование талидомида при лечении рефрактерного уремического зуда
30 августа 2022 г. обновлено: RenJi Hospital
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование талидомида при лечении рефрактерного уремического зуда
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности талидомида при лечении рефрактерного уремического зуда у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование было проведено для изучения эффективности и безопасности талидомида при лечении рефрактерной зудящей урмии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renhua Lu, Doctor
- Номер телефона: 86-13361958582
- Электронная почта: lurenhua1977@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на поддерживающем гемодиализе (≥3 месяцев), 3 раза в неделю, 4 часа за сеанс
- сКТ/V≥1,2
- Диагноз: рефрактерная урмия, зуд и зуд ≥8 баллов.
- Пациентам с нарушениями сна необходимо прекратить прием снотворного
- Уметь заполнять форму самостоятельно или с помощью других
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники других клинических исследований в течение 1 месяца
- Люди с аллергией на талидомид
- Сопровождается тяжелым нарушением фосфорно-кальциевого обмена (сывороточный кальций ≥3,0 ммоль/л или фосфор в сыворотке≥2,8 ммоль/л или иПТГ в сыворотке ≥800 пг/мл)
- Пациенты с другими заболеваниями, вызывающими кожный зуд.
- При тяжелой системной инфекции, выраженной анемии и других тяжелых осложнениях
- Пациенты с периферической невропатией
- Другие серьезные системные заболевания включают системную красную волчанку, множественную миелому, тромботическую микроангиопатию и обширные метастазы злокачественных опухолей.
- Пациенты с тромбоэмболией в анамнезе были исключены из PICC-индуцированного тромбоза.
- Беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа талидомида
Таблетки талидомида, 50 мг/день, увеличивайте или уменьшайте дозу в зависимости от оценки зуда.
Максимальная доза составляет 100 мг/день.
|
Начните с перорального талидомида в дозе 50 мг/день, увеличивая или уменьшая дозу в зависимости от облегчения зуда, максимальная доза составляет 100 мг/день.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетки Паласбо, 50 мг/день, увеличивайте или уменьшайте дозу в зависимости от степени зуда.
Максимальная доза составляет 100 мг/день.
|
Начните с перорального приема плацебо в дозе 50 мг/день, увеличивайте или уменьшайте дозу в зависимости от облегчения зуда, максимальная доза составляет 100 мг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение оценки зуда в группе лечения и контрольной группе через 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс эффективности и скорость ответа
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение индекса эффективности и скорости ответа между группой лечения и контрольной группой.
Индекс эффективности (%) = (общий балл до лечения — общий балл после лечения) / общий балл до лечения × 100%, частота ответов: индекс эффективности ≥30% — эффективен; индекс эффективности <30% — неэффективен.
|
12 недель
|
|
Оценка качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение оценки качества сна по шкале Питтсбурга между группой лечения и контрольной группой
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение показателей жизнедеятельности, включая дыхание (количество вдохов в минуту), частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), кровяное давление (мм рт.ст.), лабораторные анализы, включая количество лейкоцитов (×109/л), гемоглобин (г/л), аланинтрансаминазу ( МЕ/л), аспертатаминотрансфераза (МЕ/л), глюкоза крови (ммоль/л), альбумин (г/л), высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л) и т. д., а тяжесть нежелательных явлений оценивается в соответствии с Критерии CTC-AE 4.0 между лечебной и контрольной группами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renhua Lu, Doctor, Ren Ji Hospital, School of Medicine Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные проявления
- Зуд
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.06.15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .