沙利度胺治疗难治性尿毒症瘙痒症的研究
2022年8月30日 更新者：RenJi Hospital
沙利度胺治疗难治性尿毒症瘙痒症的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估沙利度胺治疗维持性血液透析患者顽固性尿毒症瘙痒症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究旨在探讨沙利度胺治疗难治性尿毒症瘙痒症的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renhua Lu, Doctor
- 电话号码：86-13361958582
- 邮箱：lurenhua1977@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 维持性血液透析患者（≥3个月），3次/周，4小时/疗程
- spKT/V≥1.2
- 诊断为难治性尿毒症瘙痒症且瘙痒评分≥8分
- 睡眠障碍患者需停安眠药
- 能够自己或在他人的帮助下完成表格
- 知情同意
排除标准：
- 1个月内参加过其他临床试验
- 对沙利度胺过敏的人
- 伴有严重的钙磷代谢紊乱（血钙≥3.0mmol/L 或血磷≥2.8mmol/L 或血清iPTH≥800pg/mL)
- 患有导致皮肤瘙痒的其他疾病的患者
- 伴有严重全身感染、严重贫血等严重并发症
- 周围神经病变患者
- 其他严重的全身性疾病包括系统性红斑狼疮、多发性骨髓瘤、血栓性微血管病和恶性肿瘤广泛转移
- 有血栓栓塞病史的患者被排除在 PICC 诱发的血栓形成之外
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沙利度胺组
沙利度胺片，50mg/天，根据瘙痒评分增减剂量。
最大剂量为 100mg/天。
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开始口服沙利度胺50mg/天，根据瘙痒程度增减剂量，最大剂量为100mg/天
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安慰剂比较：安慰剂组
Palacebo 片，50mg/天，根据瘙痒评分增减剂量。
最大剂量为 100mg/天。
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开始口服安慰剂50mg/天，根据止痒情况增减剂量，最大剂量为100mg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒评分
大体时间：12周
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12周时治疗组与对照组瘙痒评分比较
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效指标及缓解率
大体时间：12周
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治疗组与对照组疗效指标及有效率比较。
疗效指数（%）=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分×100%，有效率：疗效指数≥30%为有效；疗效指数<30%为无效。
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12周
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匹兹堡睡眠质量评分
大体时间：12周
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治疗组与对照组匹兹堡睡眠质量评分比较
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全指数
大体时间：12周
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生命体征比较包括呼吸（每分钟呼吸次数）、心率（每分钟心跳次数）、血压（mmHg）、实验室检查包括白细胞计数（×109/L）、血红蛋白（g/L）、谷丙转氨酶（ IU/L)、天冬氨酸转氨酶(IU/L)、血糖(mmol/L)、白蛋白(g/L)、超敏C反应蛋白(mg/L)等及不良事件严重程度根据治疗组和对照组之间的 CTC-AE 4.0 标准
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renhua Lu, Doctor、Ren Ji Hospital, School of Medicine Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月30日
首次发布 (实际的)
2022年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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