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Une étude sur la thalidomide dans le traitement du prurit urémique réfractaire

30 août 2022 mis à jour par: RenJi Hospital

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la thalidomide dans le traitement du prurit urémique réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thalidomide dans le traitement du prurit urémique réfractaire chez les patients en hémodialyse d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été menée pour explorer l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide dans le traitement de l'urmie prurit réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en hémodialyse d'entretien (≥3 mois), 3 fois/semaine, 4 heures/séance
  • spKT/V≥1.2
  • Le diagnostic était urmie réfractaire prurit et score de prurit ≥8 score
  • Les patients souffrant de troubles du sommeil doivent arrêter les somnifères
  • Être en mesure de remplir le formulaire par vous-même ou avec l'aide d'autres personnes
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois
  • Personnes allergiques à la thalidomide
  • Accompagné d'un trouble grave du métabolisme du calcium et du phosphore (calcium sérique ≥ 3,0 mmol/L ou phosphore sérique ≥ 2,8 mmol/L ou iPTH sérique≥800pg/mL)
  • Patients souffrant d'autres conditions médicales qui provoquent des démangeaisons cutanées
  • En cas d'infection systémique grave, d'anémie grave et d'autres complications graves
  • Patients atteints de neuropathie périphérique
  • D'autres maladies systémiques graves comprennent le lupus érythémateux disséminé, le myélome multiple, la microangiopathie thrombotique et les métastases étendues de tumeurs malignes.
  • Les patients ayant des antécédents de thromboembolie ont été exclus de la thrombose induite par le PICC
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe thalidomide
Comprimés de thalidomide, 50 mg/jour, augmenter ou diminuer la dose en fonction du score de démangeaison. La dose maximale est de 100 mg/jour.
Médicament: Thalidomide
Commencer par la thalidomide orale à 50mg/jour, augmenter ou diminuer la dose selon le soulagement des démangeaisons, la dose maximale est de 100mg/jour
Comparateur placebo: Groupe placebo
Palacebo comprimés, 50mg/jour, augmenter ou diminuer la dose selon le score de démangeaison. La dose maximale est de 100 mg/jour.
Médicament: Placebo
Commencer par un placebo oral à 50 mg/jour, augmenter ou diminuer la dose en fonction du soulagement des démangeaisons, la dose maximale est de 100 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de prurit
Délai: 12 semaines
Comparaison du score de prurit entre le groupe de traitement et le groupe témoin à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'efficacité et taux de réponse
Délai: 12 semaines
Comparaison de l'indice d'efficacité et du taux de réponse entre le groupe de traitement et le groupe témoin. Indice d'efficacité (%) = (Score total avant traitement-Score total après traitement）/Score total avant traitement × 100 %, taux de réponse : l'indice d'efficacité ≥ 30 % est efficace ; l'indice d'efficacité < 30 % n'est pas efficace.
12 semaines
Score de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 semaines
Comparaison du score de qualité du sommeil de Pittsburgh entre le groupe de traitement et le groupe témoin
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sécurité
Délai: 12 semaines
Comparaison des signes vitaux, y compris la respiration (respirations par minute), la fréquence cardiaque (battements par minute), la pression artérielle (mmHg), les tests de laboratoire, y compris le nombre de globules blancs (×109/L), l'hémoglobine (g/L), l'alanine transaminase ( UI/L), aspertate aminotransférase (UI/L), glycémie (mmol/L), albumine (g/L), protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) et ainsi de suite et sévérité des événements indésirables évalués selon Critères CTC-AE 4.0 entre les groupes de traitement et de contrôle
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renhua Lu, Doctor, Ren Ji Hospital, School of Medicine Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.06.15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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