Eine Studie von Thalidomid in der Behandlung von refraktärem urämischem Pruritus
30. August 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Thalidomid bei der Behandlung von refraktärem urämischem Pruritus
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Thalidomid bei der Behandlung von refraktärem urämischem Pruritus bei Hämodialyse-Erhaltungspatienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid bei der Behandlung von refraktärer Urmia Pruritus zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Renhua Lu, Doctor
- Telefonnummer: 86-13361958582
- E-Mail: lurenhua1977@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialyse-Erhaltungspatienten (≥3 Monate), 3-mal/Woche, 4 Stunden/Sitzung
- spKT/V≥1,2
- Die Diagnose war refraktäre Urmie, Pruritus und Pruritus-Score ≥8 Score
- Patienten mit Schlafstörungen müssen Schlaftabletten absetzen
- Sie können das Formular selbst oder mit Hilfe anderer ausfüllen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat
- Menschen mit Thalidomid-Allergie
- Begleitet von einer schweren Calcium- und Phosphorstoffwechselstörung (Serumcalcium≥3,0 mmol/L oder Serum-Phosphor≥2,8 mmol/L oder Serum iPTH≥800pg/mL)
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die juckende Haut verursachen
- Bei schwerer systemischer Infektion, schwerer Anämie und anderen schwerwiegenden Komplikationen
- Patienten mit peripherer Neuropathie
- Andere schwerwiegende systemische Erkrankungen umfassen systemischen Lupus erythematodes, multiples Myelom, thrombotische Mikroangiopathie und ausgedehnte Metastasen bösartiger Tumore
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Thromboembolien wurden von PICC-induzierter Thrombose ausgeschlossen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thalidomid-Gruppe
Thalidomid-Tabletten, 50 mg/Tag, Dosis je nach Juckreiz-Score erhöhen oder verringern.
Die Höchstdosis beträgt 100 mg/Tag.
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Beginnen Sie mit oralem Thalidomid mit 50 mg/Tag, erhöhen oder verringern Sie die Dosis je nach Linderung des Juckreizes, die Höchstdosis beträgt 100 mg/Tag
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Palacebo-Tabletten, 50 mg/Tag, erhöhen oder verringern Sie die Dosis entsprechend dem Juckreiz-Score.
Die Höchstdosis beträgt 100 mg/Tag.
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Beginnen Sie mit oralem Placebo mit 50 mg/Tag, erhöhen oder verringern Sie die Dosis je nach Linderung des Juckreizes, die Höchstdosis beträgt 100 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pruritus-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich des Pruritus-Scores zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsindex und Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich des Wirksamkeitsindex und der Ansprechrate zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe.
Wirksamkeitsindex (%) = (Gesamtpunktzahl vor Behandlung – Gesamtpunktzahl nach Behandlung）/Gesamtpunktzahl vor Behandlung × 100 %, Ansprechrate: Wirksamkeitsindex ≥ 30 % ist wirksam; Wirksamkeitsindex < 30 % ist nicht wirksam.
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12 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich des Pittsburgh-Schlafqualitäts-Scores zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Vitalfunktionen einschließlich Atmung (Atemzüge pro Minute), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Blutdruck (mmHg), Labortests einschließlich Leukozytenzahl (×109/L), Hämoglobin (g/L), Alanin-Transaminase ( IU/L), Aspertat-Aminotransferase (IU/L), Blutzucker (mmol/L), Albumin (g/L), hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/L) usw CTC-AE 4.0-Kriterien zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renhua Lu, Doctor, Ren Ji Hospital, School of Medicine Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautmanifestationen
- Juckreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.06.15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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