- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05541042
Radiogenomics i Glioblastom: Korrelation mellem multiparametriske billeddannelsesbiomarkører og genetiske biomarkører
25. september 2022 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital
Radiogenomics i glioblastom: Korrelation mellem multiparametriske billeddannelsesbiomarkører og genetiske biomarkører baseret på tumorvæv og ctDNA
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhænge mellem multiparametriske billeddannende biomarkører og genetisk analyse hos glioblastompatienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere sammenhænge mellem multiparametriske billeddannelsesbiomarkører (CT, PET/CT, MRI) og genetisk analyse (tumorvæv og ctDNA i tumor in situ væske) hos glioblastompatienter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhiyuan Sheng, MD
- Telefonnummer: +86037165580295
- E-mail: zhiyuan.sheng22@gmail.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne patienter med glioblastom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse opnået fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre krav i undersøgelsen
- Histologisk bekræftet diagnose af glioblastom
- Resektionskirurgi udført på studiecentret (Henan Provincial People's Hospital), med et intraoperativt implanteret reservoir, der forbinder det kirurgiske hulrum og subscalp til postoperativ non-invasiv TISF-indsamling
- I stand til at tolerere PET/CT- og CT-billeddannelse krævet af protokol
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) på 70 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver kronisk og systemisk immunsuppressiv behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, tillades tilmeldt. Forsøgspersoner har enhver anden tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage. Inhalerede eller topiske steroider og binyrerstatningsdoser >10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før studieindskrivning, myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før studieindskrivning, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt ( CHF), eller alvorlig hjertearytmi ukontrolleret af medicin eller potentielt forstyrrende protokolbehandling
- Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig arteriel trombose) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling. Enhver tidligere venøs tromboembolisme ≥ NCI CTCAE Grad 3 inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling
- Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller signifikant koagulopati med risiko for blødning (dvs. i fravær af terapeutisk antikoagulering)
- Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter tilmelding til studiet) brug af antikoagulantia, som efter investigatorens mening ville give forsøgspersonen en betydelig risiko for blødning.
- Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med glioblastom
|
Dette er et observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel og genomisk profilering af glioblastom
Tidsramme: 3 år efter diagnosen
|
Prognostisk stratificering vil blive evalueret ved hjælp af følgende parametre: Kvantitative og kvalitative parametre fra CT, PET, MRI Genomiske data af glioblastom tumorprøver og tumor in situ væskeprøver |
3 år efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem genomisk og multiparametrisk billeddannelsesprofilering
Tidsramme: 3 år efter diagnosen
|
Vi vil evaluere, om der er en vis sammenhæng mellem ændringer i multiparametriske billeddannelsesmarkører fra CT, PET, MRI og genomisk information om glioblastom.
|
3 år efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xingyao Bu, MD, PhD, Henan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPPH-rgGBM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .