Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiogenomics i Glioblastom: Korrelation mellem multiparametriske billeddannelsesbiomarkører og genetiske biomarkører

25. september 2022 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital

Radiogenomics i glioblastom: Korrelation mellem multiparametriske billeddannelsesbiomarkører og genetiske biomarkører baseret på tumorvæv og ctDNA

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhænge mellem multiparametriske billeddannende biomarkører og genetisk analyse hos glioblastompatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sammenhænge mellem multiparametriske billeddannelsesbiomarkører (CT, PET/CT, MRI) og genetisk analyse (tumorvæv og ctDNA i tumor in situ væske) hos glioblastompatienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter med glioblastom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse opnået fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre krav i undersøgelsen
  • Histologisk bekræftet diagnose af glioblastom
  • Resektionskirurgi udført på studiecentret (Henan Provincial People's Hospital), med et intraoperativt implanteret reservoir, der forbinder det kirurgiske hulrum og subscalp til postoperativ non-invasiv TISF-indsamling
  • I stand til at tolerere PET/CT- og CT-billeddannelse krævet af protokol
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) på 70 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver kronisk og systemisk immunsuppressiv behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, tillades tilmeldt. Forsøgspersoner har enhver anden tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage. Inhalerede eller topiske steroider og binyrerstatningsdoser >10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før studieindskrivning, myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før studieindskrivning, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt ( CHF), eller alvorlig hjertearytmi ukontrolleret af medicin eller potentielt forstyrrende protokolbehandling
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig arteriel trombose) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling. Enhver tidligere venøs tromboembolisme ≥ NCI CTCAE Grad 3 inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller signifikant koagulopati med risiko for blødning (dvs. i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter tilmelding til studiet) brug af antikoagulantia, som efter investigatorens mening ville give forsøgspersonen en betydelig risiko for blødning.
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med glioblastom
Dette er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel og genomisk profilering af glioblastom
Tidsramme: 3 år efter diagnosen

Prognostisk stratificering vil blive evalueret ved hjælp af følgende parametre:

Kvantitative og kvalitative parametre fra CT, PET, MRI Genomiske data af glioblastom tumorprøver og tumor in situ væskeprøver

3 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem genomisk og multiparametrisk billeddannelsesprofilering
Tidsramme: 3 år efter diagnosen
Vi vil evaluere, om der er en vis sammenhæng mellem ændringer i multiparametriske billeddannelsesmarkører fra CT, PET, MRI og genomisk information om glioblastom.
3 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xingyao Bu, MD, PhD, Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner