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神経膠芽腫の放射性ゲノミクス: マルチパラメータ イメージング バイオマーカーと遺伝子バイオマーカーの相関

2022年9月25日 更新者:Henan Provincial People's Hospital

神経膠芽腫の放射性ゲノミクス: 腫瘍組織と ctDNA に基づくマルチパラメータ イメージング バイオマーカーと遺伝子バイオマーカーとの相関

この研究の目的は、膠芽腫患者におけるマルチパラメータ イメージング バイオ マーカーと遺伝子解析との関係を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

膠芽腫患者におけるマルチパラメータ画像バイオマーカー(CT、PET/CT、MRI)と遺伝子解析(腫瘍組織および腫瘍内腫瘍内ctDNA)との関係を評価する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膠芽腫の成人患者

説明

包含基準:

  • -スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者/法定代理人から書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を取得
  • -被験者は、予定された訪問、治療スケジュール、実験室試験、および研究のその他の要件を喜んで順守できる必要があります
  • -膠芽腫の組織学的に確認された診断
  • 研究センター (河南省人民病院) で行われた切除手術。術後の非侵襲的 TISF 収集のために、手術腔と頭皮下を接続する手術中にリザーバーが埋め込まれています。
  • -プロトコルで必要なPET / CTおよびCTイメージングに耐えられる
  • 70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある深刻なまたは制御されていない医学的障害
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、慢性および全身性免疫抑制治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。 -被験者は、14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする他の状態を持っています。 -吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10mg/日のプレドニゾン相当は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
  • -臨床的に重要な(すなわち、アクティブな)心血管疾患、たとえば、研究登録の6か月前までの脳血管障害、研究登録の6か月前までの心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードII以上のうっ血性心不全( CHF)、または投薬によって制御されていない、またはプロトコル治療を妨げる可能性のある深刻な不整脈
  • -重大な血管疾患(例:外科的修復または最近の動脈血栓症を必要とする大動脈瘤) 研究治療開始前の6か月以内。 -以前の静脈血栓塞栓症≧NCI CTCAEグレード3 研究治療開始前の3か月以内
  • -遺伝性出血素因または出血のリスクのある重大な凝固障害の病歴または証拠(つまり、治療的抗凝固療法がない場合)
  • -現在または最近(研究登録から10日以内)に抗凝固剤を使用した研究者の意見では、被験者を出血の重大なリスクにさらします。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または既知の後天性免疫不全症候群(AIDS)の検査で陽性となった既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膠芽腫患者
これは観察研究です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膠芽腫の機能およびゲノムプロファイリング
時間枠:診断後3年

予後層別化は、次のパラメーターを使用して評価されます。

CT、PET、MRI からの定量的および定性的パラメータ 神経膠芽腫腫瘍サンプルおよび腫瘍 in situ 流体サンプルのゲノムデータ

診断後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノムイメージングとマルチパラメトリックイメージングプロファイリングの関係
時間枠:診断後3年
CT、PET、MRIからのマルチパラメトリックイメージングマーカーの変化と膠芽腫のゲノム情報との間に一定の関係が存在するかどうかを評価します。
診断後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xingyao Bu, MD, PhD、Henan Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年11月1日

研究の完了 (予想される)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月25日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

観察のみの臨床試験

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