- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05544305
Digitaliseret hjemmebaseret pleje til Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom er verdens hurtigst voksende neurologiske tilstand. Det er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der forårsager en lang række bevægelsesrelaterede (motoriske) problemer (langsomhed, stivhed, tremor, balancebesvær) og ikke-motoriske problemer (forstyrrelser i tænkning, hukommelse, perception, humør, blære, tarm, blod). tryk). Selv før pandemien kæmpede NHS-tjenesterne for at imødekomme efterspørgslen efter pleje.
For at imødekomme dette behov for støtte har efterforskerne udviklet et innovativt digitalt plejeforløb, Home Based Care (HBC), med mennesker med Parkinsons (PwP) og plejepartnere (CP) for at levere selvledelsesstøtte og klinisk ekspertise til patientens hjem. Denne vej understøttes af fjernovervågning med en håndledsbåret sensor og spørgeskemaer.
I denne undersøgelse vil efterforskerne digitalisere denne vej, så data fra en række forskellige kilder (inklusive sensoren, spørgeskemaer og patienters helbredsjournaler) kan kombineres på ét sted for at muliggøre mere personlig pleje og give råd til at støtte sig selv. -behandling af symptomer hos patienter.
Efter at efterforskerne har oprettet den digitaliserede vej, vil dens implementering blive evalueret med en gruppe på 120 personer med Parkinson og deres plejepartnere og tilknyttede sundhedsudbydere gennem Plymouth Parkinson's Service. Efterforskerne vil undersøge deltagernes adoption af og engagement med den patientvendte digitale platform i løbet af 3 måneder og indsamle deres feedback om dens anvendelighed og acceptabilitet. En mindre gruppe af deltagerne vil diskutere deres erfaringer mere detaljeret for at hjælpe med at udpege aspekter, der fungerer godt, og dem, der har behov for tilpasning og udvikling.
Efterforskerne forventer, at dette system vil resultere i forbedret livskvalitet og pleje og øget viden og tillid til selv-administrerende symptomer. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at forbedre den digitaliserede Home Based Care-forløb. Mennesker med Parkinsons og plejepartnere involveret i projektet vil hjælpe med at guide deling af disse resultater med sundhedsudbydere og den brede offentlighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward Meinert, PhD
- Telefonnummer: 01752600600
- E-mail: edward.meinert@plymouth.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madison Milne-Ives, MSc
- Telefonnummer: 01752600600
- E-mail: madison.milne-ives@plymouth.ac.uk
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL4 6DN
- University of Plymouth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Ikke beboer på plejehjem eller plejehjem
- Ambulant
- Har kompatibel smartphone/dataadgang (adgang til en digital enhed er en nødvendig forudsætning for systembrug, og den formative usability-undersøgelse havde succes med at rekruttere deltagere med varierende niveauer af erfaring med smartphones [18])
- Vær flydende i engelsk
- Normalt under pleje af Parkinson-tjenesten i den deltagende organisation
- Deltagerens sundhedsudbyder i den deltagende organisation gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Er i stand til og villig til at overholde indgrebskrav
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær årsag til parkinsonisme
- Betydelig kognitiv svækkelse eller en diagnose af Parkinsons sygdom demens
- Signifikant komorbiditet, som efter chefforskerens mening ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokol
- Tidligere involvering i udvikling eller test af NMS Assist-systemet
- En forventet levetid på <6 måneder
- Bor på plejehjem
- Ude af stand til selv at give samtykke
- I et afhængigt/ulige forhold til forsknings- eller plejeteamet eller eventuelle PPI-repræsentanter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digitaliseret hjemmebaseret plejeforløb
Efterforskerne har co-designet et innovativt digitalt plejeforløb, Home Based Care (HBC), der leverer selvstyringsstøtte og klinisk ekspertise til patientens hjem, understøttet af digitalt aktiveret fjernovervågning med en håndledsbåret sensor, Parkinson's Kinetograph , og digitalt leverede spørgeskemaer, til at erstatte de nuværende pen-og-papir-processer.
|
Den digitale version af forløbet inkluderer en integreret dataplatform med et automatiseret patientflowstyringssystem, digitaliseret patientrapporteret resultat på webbaseret patientportal og AI-baseret automatiseret rapportering til klinisk beslutningsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Konverteringsrater til den digitale platform
|
3 måneder
|
|
Grad af overensstemmelse med bærbar sensor
Tidsramme: 3 måneder
|
De bærbare sensorer bæres på håndleddet og er kendt som Parkinson's Kinetograph (PKG).
PKG vurderer objektive motoriske mål, herunder bradykinesi, dyskinesi og tremor.
I overensstemmelse med HBC-forløbet skal patienterne bære PKG i 6 dage og nætter, hvorefter resultaterne analyseres af deres plejeteam.
Ud fra disse resultater er det derfor tydeligt at se, hvor patienten har overholdt at bære PKG i den tildelte tidsramme.
|
3 måneder
|
|
Andel af udfyldte digitale spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
|
I overensstemmelse med HBC-vejen skal patienter udfylde et sæt spørgeskemaer, der dækker den samme periode, som de bærer PKG'en, og er ansvarlige for at vurdere subjektive mål.
Dette resultat vil vurdere compliance ved at undersøge patienternes overordnede overensstemmelse med de digitale monitoreringsspørgeskemaer ved at beregne, hvor mange af spørgeskemaerne de har udfyldt med succes i løbet af undersøgelsesperioden.
|
3 måneder
|
|
Engagement
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitativ feedback om engagement fra semistrukturerede interviews
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability scores
Tidsramme: 3 måneder
|
System Usability Scale, 5-punkts Likert-skala med samlede score fra 0-100
|
3 måneder
|
|
Patients opfattelse af brugervenlighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitativ feedback om brugervenlighed fra semistrukturerede interviews
|
3 måneder
|
|
Patients opfattelse af accept
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitativ feedback om accept fra semistrukturerede interviews
|
3 måneder
|
|
Omkostningspåvirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreløbig evaluering af implementeringsomkostninger; omkostninger, der kræves for at implementere det digitale HBC-forløb, vil blive sammenlignet med omkostningerne ved at levere standardbehandlingsforløbet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille Carroll, PhD, University of Plymouth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEOS-3289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .