- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05544305
파킨슨병을 위한 디지털화된 가정 기반 치료
파킨슨병은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 신경학적 상태입니다. 광범위한 운동 관련(운동) 문제(느림, 경직, 떨림, 균형 장애) 및 비운동 문제(사고, 기억, 지각, 기분, 방광, 장, 혈액 장애)를 유발하는 진행성 신경퇴행성 장애입니다. 압력). 대유행 이전에도 NHS 서비스는 치료 수요를 충족시키기 위해 고군분투하고 있었습니다.
이러한 지원 요구를 해결하기 위해 조사관은 파킨슨병 환자(PwP) 및 케어 파트너(CP)와 함께 혁신적인 디지털 케어 경로인 홈 기반 케어(Home Based Care, HBC)를 공동 설계하여 자가 관리 지원 및 임상 전문 지식을 환자에게 제공했습니다. 환자의 집. 이 경로는 손목에 착용하는 센서와 설문지를 사용한 원격 모니터링으로 지원됩니다.
이 연구에서 조사관은 이 경로를 디지털화하여 다양한 소스(센서, 설문지 및 환자 건강 기록 포함)의 데이터를 한 곳에서 결합하여 보다 개인화된 치료를 가능하게 하고 자가 지원을 위한 조언을 제공할 수 있습니다. -환자의 증상 관리.
조사관이 디지털화된 경로를 설정한 후 Plymouth Parkinson 서비스를 통해 Parkinson과 그들의 치료 파트너 및 관련 의료 서비스 제공자가 있는 120명의 그룹과 함께 그 구현을 평가할 것입니다. 조사관은 3개월 동안 참가자의 환자 대면 디지털 플랫폼 채택 및 참여를 조사하고 유용성과 수용 가능성에 대한 피드백을 수집합니다. 소규모 참가자 그룹은 잘 작동하는 측면과 조정 및 개발이 필요한 측면을 정확히 파악하는 데 도움이 되도록 자신의 경험에 대해 더 자세히 논의합니다.
연구자들은 이 시스템이 삶의 질과 치료의 질을 향상시키고 자가 관리 증상에 대한 지식과 자신감을 증가시킬 것으로 기대합니다. 연구 결과는 디지털화된 가정 기반 치료 경로를 개선하는 데 사용될 것입니다. 프로젝트에 참여하는 파킨슨병 환자 및 치료 파트너는 이러한 결과를 의료 제공자 및 일반 대중과 공유하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edward Meinert, PhD
- 전화번호: 01752600600
- 이메일: edward.meinert@plymouth.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Madison Milne-Ives, MSc
- 전화번호: 01752600600
- 이메일: madison.milne-ives@plymouth.ac.uk
연구 장소
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL4 6DN
- University of Plymouth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 요양원이나 요양원에 거주하지 않는 자
- 걸을 수 있는
- 호환되는 스마트폰/데이터 액세스 가능(디지털 장치에 대한 액세스는 시스템 사용의 필수 전제 조건이며 형성적 사용성 연구는 스마트폰 사용 경험이 다양한 참가자를 모집하는 데 성공[18])
- 영어를 유창하게 구사하세요
- 일반적으로 참여 기관에서 파킨슨병 치료를 받음
- 참여 기관의 참여자의 의료 제공자는 연구 참여에 동의했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 중재 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수
제외 기준:
- 파킨슨증의 이차적 원인
- 현저한 인지 장애 또는 파킨슨병 치매 진단
- 연구 책임자의 의견에 따라 연구 또는 프로토콜 준수에 대한 안전한 참여를 방해하는 중대한 동반 질환
- NMS Assist 시스템의 개발 또는 테스트에 이전에 참여
- 6개월 미만의 기대 수명
- 주거형 요양 시설에서 생활하기
- 자기동의 불가능
- 연구 팀 또는 치료 팀 또는 PPI 담당자와 의존적/불평등한 관계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털화된 가정 기반 케어 경로
연구자들은 혁신적인 디지털 치료 경로인 가정 기반 치료(Home Based Care, HBC)를 공동 설계했습니다. 이 경로는 자가 관리 지원 및 임상 전문 지식을 환자의 집에 제공하며, 손목에 착용하는 센서인 파킨슨병 키네토그래프(Parkinson's Kinetograph)로 디지털 지원 원격 모니터링을 지원합니다. , 디지털 방식으로 제공되는 설문지는 현재의 펜과 종이 프로세스를 대체합니다.
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경로의 디지털 버전에는 자동화된 환자 흐름 관리 시스템, 웹 기반 환자 포털에서 디지털화된 환자 보고 결과, 임상 의사 결정 지원을 위한 AI 기반 자동 보고 기능이 있는 통합 데이터 플랫폼이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이해
기간: 3 개월
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디지털 플랫폼으로의 전환율
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3 개월
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웨어러블 센서 준수 정도
기간: 3 개월
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웨어러블 센서는 손목에 착용하며 PKG(Parkinson's Kinetograph)로 알려져 있습니다.
PKG는 운동완서, 운동이상증 및 떨림을 포함한 객관적인 운동 측정을 평가합니다.
HBC 경로에 따라 환자는 6일 밤낮으로 PKG를 착용해야 하며 그 후 결과는 치료 팀에서 분석합니다.
따라서 이러한 결과에서 환자가 할당된 시간 프레임 동안 PKG 착용을 준수했는지 확인하는 것이 분명합니다.
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3 개월
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완료된 디지털 설문지의 비율
기간: 3 개월
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HBC 경로에 따라 환자는 PKG를 착용하고 있는 동일한 기간 동안 설문지를 작성해야 하며 주관적 측정을 평가할 책임이 있습니다.
이 결과는 연구 기간 동안 얼마나 많은 설문지를 성공적으로 완료했는지 계산하여 디지털 모니터링 설문지에 대한 환자의 전반적인 준수 여부를 조사하여 준수 여부를 평가합니다.
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3 개월
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약혼
기간: 3 개월
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반구조화된 인터뷰의 참여에 대한 질적 피드백
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 점수
기간: 3 개월
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시스템 사용성 척도, 총점 범위가 0-100인 5점 리커트 척도
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3 개월
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유용성에 대한 환자의 인식
기간: 3 개월
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반구조화된 인터뷰를 통한 사용성에 대한 질적 피드백
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3 개월
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수용 가능성에 대한 환자의 인식
기간: 3 개월
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반구조화된 인터뷰의 수용 가능성에 대한 질적 피드백
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3 개월
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비용 영향
기간: 3 개월
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1. 이행비용 예비평가 디지털 HBC 경로를 구현하는 데 필요한 비용은 표준 치료 경로를 제공하는 비용과 비교됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camille Carroll, PhD, University of Plymouth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEOS-3289
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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