- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05544305
Digitaliserad hembaserad vård för Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom är världens snabbast växande neurologiska tillstånd. Det är en progressiv neurodegenerativ störning som orsakar ett brett spektrum av rörelserelaterade (motoriska) problem (långsamhet, stelhet, tremor, balanssvårigheter) och icke-motoriska problem (störningar i tänkande, minne, perception, humör, urinblåsa, tarmar, blod). tryck). Redan före pandemin kämpade NHS-tjänsterna för att möta efterfrågan på vård.
För att möta detta behov av stöd har utredarna utformat en innovativ digital vårdväg, Home Based Care (HBC), tillsammans med personer med Parkinsons (PwP) och vårdpartners (CP) för att leverera självförvaltningsstöd och klinisk expertis till patientens hem. Denna väg stöds av fjärrövervakning med en handledsburen sensor och frågeformulär.
I den här studien kommer utredarna att digitalisera denna väg så att data från en mängd olika källor (inklusive sensorn, frågeformulär och patientjournaler) kan kombineras på ett ställe för att möjliggöra mer personlig vård och ge råd för att stödja sig själv. -hantering av symtom hos patienter.
Efter att utredarna har satt upp den digitaliserade vägen kommer dess implementering att utvärderas med en grupp på 120 personer med Parkinson och deras vårdpartners och associerade vårdgivare genom Plymouth Parkinson's Service. Utredarna kommer att undersöka deltagarnas antagande av och engagemang med den patientinriktade digitala plattformen under loppet av 3 månader och samla in deras feedback om dess användbarhet och acceptans. En mindre grupp av deltagarna kommer att diskutera sina erfarenheter mer i detalj för att hjälpa till att peka ut aspekter som fungerar bra och som behöver anpassning och utveckling.
Utredarna räknar med att detta system kommer att resultera i förbättrad livskvalitet och vård och ökad kunskap och självförtroende för självhanterande symtom. Resultaten av studien kommer att användas för att förbättra den digitaliserade hembaserade vården. Människor med Parkinson och vårdpartners som är involverade i projektet kommer att hjälpa till att vägleda att dela dessa resultat med vårdgivare och allmänheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edward Meinert, PhD
- Telefonnummer: 01752600600
- E-post: edward.meinert@plymouth.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madison Milne-Ives, MSc
- Telefonnummer: 01752600600
- E-post: madison.milne-ives@plymouth.ac.uk
Studieorter
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL4 6DN
- University of Plymouth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Ej boende på vårdhem eller äldreboende
- Ambulant
- Ha kompatibel smartphone/dataåtkomst (tillgång till en digital enhet är en nödvändig förutsättning för systemanvändning, och den formativa användbarhetsstudien lyckades rekrytera deltagare med varierande erfarenhet av smartphones [18])
- Behärska engelska flytande
- Normalt under vård av Parkinsontjänsten i den deltagande organisationen
- Deltagarens vårdgivare i den deltagande organisationen samtyckte till att delta i studien
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Kan och vill följa ingripandekrav
Exklusions kriterier:
- Sekundär orsak till parkinsonism
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller en diagnos av Parkinsons sjukdom demens
- Betydande komorbiditet, som enligt chefsutredarens uppfattning skulle utesluta säkert deltagande i studien eller efterlevnad av protokollet
- Tidigare engagemang i utveckling eller testning av NMS Assist-systemet
- En förväntad livslängd på <6 månader
- Bor på vårdhem
- Oförmögen till självsamtycke
- I ett beroende/ojämlikt förhållande till forsknings- eller vårdteamen eller eventuella PPI-representanter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Digitaliserad hembaserad vårdväg
Utredarna har tillsammans designat en innovativ digital vårdväg, Home Based Care (HBC), som levererar självförvaltningsstöd och klinisk expertis till patientens hem, med stöd av digitalt aktiverad fjärrövervakning med en handledsburen sensor, Parkinson's Kinetograph , och digitalt levererade frågeformulär, för att ersätta de nuvarande penna-och-pappersprocesserna.
|
Den digitala versionen av vägen inkluderar en integrerad dataplattform med ett automatiserat patientflödeshanteringssystem, digitaliserat patientrapporterat utfall på webbaserad patientportal och AI-baserad automatiserad rapportering för kliniskt beslutsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptag
Tidsram: 3 månader
|
Konverteringshastigheter till den digitala plattformen
|
3 månader
|
Grad av överensstämmelse med bärbar sensor
Tidsram: 3 månader
|
De bärbara sensorerna bärs på handleden och är kända som Parkinson's Kinetograph (PKG).
PKG bedömer objektiva motoriska åtgärder inklusive bradykinesi, dyskinesi och tremor.
I enlighet med HBC-vägen måste patienterna bära PKG i 6 dagar och nätter, varefter resultaten analyseras av deras vårdteam.
Av dessa resultat är det därför tydligt att se var patienten har följt med att bära PKG under den tilldelade tidsramen.
|
3 månader
|
Andel digitala frågeformulär ifyllda
Tidsram: 3 månader
|
I enlighet med HBC-vägen måste patienter fylla i en uppsättning frågeformulär som täcker samma tidsperiod som de bär PKG, och är ansvariga för att bedöma subjektiva mått.
Detta resultat kommer att bedöma överensstämmelse genom att undersöka patienternas övergripande överensstämmelse med de digitala övervakningsenkäterna genom att beräkna hur många av frågeformulären de framgångsrikt fyller i under studieperioden.
|
3 månader
|
Engagemang
Tidsram: 3 månader
|
Kvalitativ feedback om engagemang från semistrukturerade intervjuer
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhetspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Systemanvändbarhetsskala, 5-punkts Likert-skala med totalpoäng från 0-100
|
3 månader
|
Patienternas uppfattning om användbarhet
Tidsram: 3 månader
|
Kvalitativ feedback om användbarhet från semistrukturerade intervjuer
|
3 månader
|
Patienternas uppfattning om acceptans
Tidsram: 3 månader
|
Kvalitativ feedback om acceptans från semistrukturerade intervjuer
|
3 månader
|
Kostnadspåverkan
Tidsram: 3 månader
|
Preliminär utvärdering av genomförandekostnader; kostnader som krävs för att implementera den digitala HBC-vägen kommer att jämföras med kostnaderna för att leverera den vanliga vårdvägen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Camille Carroll, PhD, University of Plymouth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEOS-3289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på Digital hembaserad vårdväg
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeFörenta staterna