- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05544357
Kardiovaskulære tilpasninger til modstandstræning: Effekt af sætkonfiguration på postmenopausale kvinder (CARE)
Kardiovaskulære tilpasninger til modstandstræning: Effekter af sætkonfiguration på normotensive og hypertensive postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen forårsager hormonelle ændringer, der påvirker akutte og kroniske fysiologiske reaktioner på træning hos postmenopausale kvinder. I denne henseende er undersøgelser af kardiovaskulære reaktioner på modstandstræning hos kvinder sparsomme, og de er særligt relevante for at identificere de belastningsparametre, der modulerer disse tilpasninger. Tidligere undersøgelser har identificeret, at den faste konfiguration af muskeltræning påvirker kardiovaskulær stress, selvom disse resultater hovedsageligt er opnået hos raske unge mandlige forsøgspersoner.
Projektet er opdelt i to undersøgelser. Den første er viet til at kontrastere den akutte effekt af tre modstandstræningssessioner med samme volumen, intensitet, længde og arbejde-til-hvile-forhold, men forskellig i indstillet konfiguration. Således vil en prøve på 60 postmenopausale kvinder (30 normotensive og 30 hypotensive) blive rekrutteret i lokale sportsfaciliteter for i randomiseret rækkefølge at udføre tre eksperimentelle sessioner og en kontrolsession. Før og efter hver session hæmodynamisk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk), hjerteydelse (hjertefrekvens, hjertevolumen, slagvolumen blandt andet), hjerte- og vaskulær autonom modulering (hørefrekvens og blodtryksvariabilitet), baroreflekseffektivitet (barorefleksfølsomhed) ), neuromuskulær træthed, arteriel stivhed og metaboliske (laktatkoncentrationer) reaktioner og hvileenergiforbrug (iltforbrug) vil blive evalueret. Denne første analyse vil give os mulighed for at identificere de to sæt konfigurationer med henholdsvis den højeste og den laveste kardiovaskulære stress, som er disse træningsstrukturer brugt i den anden undersøgelse, hvor effekten af 12 ugers modstandstræningsprogrammer, der adskiller sig i sæt konfiguration, vil blive kontrasteret. For at gøre dette vil en prøve på 40 postmenopausale kvinder (20 normotensive og 20 hypertensive) blive tilfældigt tildelt to modstandstræningsprogrammer (hhv. højere og lavere sæt konfiguration), som udføres i løbet af 12 uger med en frekvens på 2 sessioner om ugen. Træningsbelastningen vil blive justeret hver fjerde uge. Før og efter træningsprogrammerne og efter en 4 ugers opfølgningsperiode vil følgende komponenter blive evalueret: kropssammensætning ved bioimpedans, muskeltykkelse ved ekkografi, neuromuskulær ydeevne (isokinetisk drejningsmoment-hastighed og kraft-hastighed forhold), hvilestofskifte indirekte kalorimetri, fodens knoglemineraltæthed, slag-til-slag-blodtryk ved fotoplethysmografi, hjerteydelse ved impedanskardiografi, kardiel autonom modulering ved hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, baroreflex-følsomhedsanalyse, sympatisk vasomotorisk tonus (blodtryksvariabilitet) og arteriel stivhed. Dette projekt vil give nyttig information til at optimere ordinationen af modstandsøvelser til postmenopausale kvinder ved at identificere træningsstrukturer, der potentielt gør det muligt at bevare fysiologiske tilpasninger og samtidig sløve det akutte kardiovaskulære stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Bastiagueiro, A Coruña, Spanien, 15179
- Faculty of Sport Sciences and Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fem år siden overgangsalderen
- Fysisk aktiv (150-300 minutter om ugen med moderat fysisk aktivitet eller mindst 75 minutter om ugen med kraftig fysisk aktivitet)
- Ikke mere end 3 kardiovaskulære risikofaktorer
- Asymptomatisk og uden kardiovaskulær (undtagen hypertension), metabolisk eller nyresygdom
- Hypertensive kvinder bør diagnosticeres med grad 1 hypertension, der skal kontrolleres godt af ét lægemiddel og med lav eller moderat kardiovaskulær risiko.
Ekskluderingskriterier:
- Har grad 2 eller 3 hypertension
- Deltagere med hypertension og tager mere end ét lægemiddel til at kontrollere hypertension eller af et lægemiddel, der kan forstyrre kardiovaskulære reaktioner på træning
- At være eller have modtaget hormonal substitutionsterapi
- At vise hypertensiv reaktion på træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræning med kort sæt konfiguration udført af normotensive postmenopausale kvinder
Normotensive postmenopausale kvinder, der udfører modstandstræningsprotokol med den laveste kardiovaskulære stress identificeret i den første undersøgelse af projektet.
Det kan forventes at være en kort sæt konfigurationsprotokol
|
Modstandstræningsprotokol med den laveste kardiovaskulære stress identificeret i den første undersøgelse af projektet.
Det kan forventes at være en kort sæt konfigurationsprotokol
|
|
Eksperimentel: Modstandstræning med kort sæt konfiguration udført af hypertensive postmenopausale kvinder
Hypertensive postmenopausale kvinder, der udfører modstandstræningsprotokol med den laveste kardiovaskulære stress identificeret i den første undersøgelse af projektet.
Det kan forventes at være en kort sæt konfigurationsprotokol
|
Modstandstræningsprotokol med den laveste kardiovaskulære stress identificeret i den første undersøgelse af projektet.
Det kan forventes at være en kort sæt konfigurationsprotokol
|
|
Eksperimentel: Modstandstræning med lang sæt konfiguration udført af normotensive postmenopausale kvinder
Normotensive postmenopausale kvinder, der udfører modstandstræningsprotokol med den højeste kardiovaskulære stress identificeret i den første undersøgelse af projektet.
Det kan forventes at være en lang indstillet konfigurationsprotokol
|
Modstandstræningsprotokol med den højeste kardiovaskulære stress identificeret i den første undersøgelse af projektet.
Det kan forventes at være en kort sæt konfigurationsprotokol
|
|
Eksperimentel: Modstandstræning med lang konfiguration udført af hypertensive postmenopausale kvinder
Hypertensive postmenopausale kvinder, der udfører modstandstræningsprotokol med den højeste kardiovaskulære stress identificeret i den første undersøgelse af projektet.
Det kan forventes at være en lang indstillet konfigurationsprotokol
|
Modstandstræningsprotokol med den højeste kardiovaskulære stress identificeret i den første undersøgelse af projektet.
Det kan forventes at være en kort sæt konfigurationsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baroreflex følsomhed
Tidsramme: 25 minutter
|
Samtidig elektrokardiogram og slag-til-slag-blodtryksmålinger opnået med en fotoplethysmografisensor vil blive brugt til at beregne barorefleksfølsomhed ved sekventielle metoder.
Enheder: mmHg/ms
|
25 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 25 minutter
|
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive opnået med en fotoplethysmografisensor.
Enheder: mmHg
|
25 minutter
|
|
Pulsvariation i tidsdomæne
Tidsramme: 25 minutter
|
Standardafvigelse af normal-til-normal-intervallet (SDNN) og roden af middelkvadratforskellene af successive NN-intervaller (RMSSD) vil blive opnået ved at analysere inter-beat-intervaller fra elektrokardiogramoptagelser.
Enheder: ms
|
25 minutter
|
|
Hjertefrekvensvariation i frekvensdomæne
Tidsramme: 25 minutter
|
Opnået fra spektralanalyse af elektrokardiogramoptagelser.
Høje (HF) og Lave (LF) frekvensbånds effekt vil blive bestemt ved hurtig Fourier Transformation metode.
Enheder: ms2/Hz
|
25 minutter
|
|
Blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 25 minutter
|
Det vil blive beregnet ved spektralanalyse af slag-til-slag-blodtryksmålinger opnået med en fotoplethysmografisensor.
Enheder: mmHg2/Hz
|
25 minutter
|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 60 minutter
|
Det vil blive opnået ved at måle iltforbrug i hvile.
Enheder: kcal/·dag
|
60 minutter
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 15 minutter
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af finger-tå pulsbølgehastighedsmetode.
Enheder: m/s
|
15 minutter
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 10 minutter
|
Det vil blive opnået ved hjælp af et ultralydsknogledensitometer.
Enheder: g/cm
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 10 minutter
|
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse.
Enheder: kg og procentdel af kropsmasse
|
10 minutter
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 10 minutter
|
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse.
Enheder: kg og procentdel af kropsmasse
|
10 minutter
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: 10 minutter
|
Målt i kg
|
10 minutter
|
|
Højde
Tidsramme: 10 minutter
|
Målt i m
|
10 minutter
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: 20 minutter
|
Målt med ultralydsapparat.
Enheder: mm
|
20 minutter
|
|
Drejningsmoment-hastighedsforhold
Tidsramme: 60 minutter
|
Forholdet mellem drejningsmoment (N/m) og vinkelhastighed (°/s).
Opnås ved at udføre maksimalt drejningsmoment ved specifikke hastigheder i et isokinetisk dynamometer
|
60 minutter
|
|
Kraft-hastighed forhold
Tidsramme: 60 minutter
|
Forholdet mellem Power (W) og vinkelhastighed (°/s).
Opnås ved at udføre maksimalt drejningsmoment ved specifikke hastigheder i et isokinetisk dynamometer
|
60 minutter
|
|
Maksimalt isometrisk drejningsmoment
Tidsramme: 60 minutter
|
Maksimalt drejningsmoment registreret ved fast vinkelposition.
Det vil blive målt med et isokinetisk dynamometer.
Enheder: N/m
|
60 minutter
|
|
Lipidprofil til at bestemme kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 5 minutter
|
|
5 minutter
|
|
BMI
Tidsramme: 2 minutter
|
Målt i kg/m^2
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliseo Iglesias-Soler, PhD, University of A Coruna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iglesias-Soler E, Farinas J, Rua-Alonso M, Rial-Vazquez J, Nine I, Revuelta-Lera B. Shorter Set Configurations Attenuate Performance Loss and Lactatemia During Resistance Training in Postmenopausal Women: A Randomized Crossover Trial (CARE Project). J Strength Cond Res. 2026 Feb 1;40(2):e180-e188. doi: 10.1519/JSC.0000000000005301. Epub 2025 Dec 5.
- Rial-Vazquez J, Rua-Alonso M, Enriquez-Gonzalez MG, Nine I, Rivera-Mejia SL, Revuelta-Lera B, Farinas J, Iglesias-Soler E. Cardiovascular adaptations to resistance training with different set configurations in postmenopausal women: a study protocol for a randomised controlled trial (CARE project). BMJ Open Sport Exerc Med. 2025 Nov 28;11(4):e003052. doi: 10.1136/bmjsem-2025-003052. eCollection 2025.
- Nine I, Padron-Cabo A, Carballeira E, Rial-Vazquez J, Rua-Alonso M, Farinas J, Giraldez-Garcia M, Iglesias-Soler E. Acute cardiovascular responses of postmenopausal women to resistance training sessions differing in set configuration: A study protocol for a crossover trial. PLoS One. 2024 Oct 14;19(10):e0311524. doi: 10.1371/journal.pone.0311524. eCollection 2024.
- Bohn L, Rial-Vazquez J, Nine I, Rua-Alonso M, Farinas J, Giraldez-Garcia MA, Mota J, Iglesias-Soler E. Arterial stiffness assessment by pulse wave velocity in postmenopausal women: comparison between noninvasive devices. Menopause. 2024 Aug 1;31(8):709-715. doi: 10.1097/GME.0000000000002383. Epub 2024 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2021-124277OB-I00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .