- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05544357
Adattamenti cardiovascolari all'esercizio di resistenza: effetto della configurazione del set sulle donne in postmenopausa (CARE)
Adattamenti cardiovascolari all'esercizio di resistenza: effetti della configurazione impostata su donne in postmenopausa normotese e ipertese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La menopausa provoca cambiamenti ormonali che influenzano le risposte fisiologiche acute e croniche all'esercizio delle donne in postmenopausa. A questo proposito, gli studi sulle risposte cardiovascolari all'allenamento di resistenza nelle donne sono scarsi, essendo particolarmente rilevanti per identificare quei parametri di carico che modulano questi adattamenti. Precedenti studi hanno identificato che la configurazione impostata dell'esercizio muscolare influenza lo stress cardiovascolare, sebbene questi risultati siano stati ottenuti principalmente in soggetti giovani maschi sani.
Il progetto si articola in due studi. Il primo è dedicato a contrastare l'effetto acuto di tre sessioni di allenamento di resistenza con lo stesso volume, intensità, durata e rapporto lavoro-riposo, ma differenti nella configurazione dell'insieme. Verrà quindi reclutato presso impianti sportivi locali un campione di 60 donne in postmenopausa (30 normotensive e 30 ipotensive) per svolgere in ordine randomizzato tre sessioni sperimentali e una sessione di controllo. Prima e dopo ogni sessione emodinamica (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media), prestazioni cardiache (frequenza cardiaca, gittata cardiaca, gittata sistolica tra le altre), modulazione autonomica cardiaca e vascolare (variabilità della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa), efficacia baroriflessa (sensibilità baroriflessa ), l'affaticamento neuromuscolare, la rigidità arteriosa e le risposte metaboliche (concentrazioni di lattato) e il dispendio energetico a riposo (consumo di ossigeno). Questa prima analisi ci permetterà di identificare le due configurazioni di set con il più alto e il più basso stress cardiovascolare rispettivamente, essendo queste strutture di esercizio utilizzate nel secondo studio, in cui verrà contrastato l'effetto di programmi di allenamento di resistenza di 12 settimane che differiscono nella configurazione del set. Per fare questo, un campione di 40 donne in postmenopausa (20 normotesi e 20 ipertese) sarà assegnato in modo casuale a due programmi di allenamento di resistenza (rispettivamente configurazione set superiore e inferiore) che verranno svolti per 12 settimane con una frequenza di 2 sessioni a settimana. I carichi di allenamento verranno riadattati ogni quattro settimane. Prima e dopo i programmi di allenamento e dopo un periodo di follow-up di 4 settimane verranno valutati i seguenti componenti: composizione corporea mediante bioimpedenza, spessore muscolare mediante ecografia, prestazioni neuromuscolari (rapporto isocinetico coppia-velocità e potenza-velocità), tasso metabolico a riposo mediante calorimetria indiretta, densità minerale ossea del piede, pressione arteriosa battito-battito mediante fotopletismografia, performance cardiaca mediante cardiografia dell'impedenza, modulazione autonomica cardiaca mediante analisi della variabilità della frequenza cardiaca, analisi della sensibilità baroriflessa, tono vasomotorio simpatico (variabilità della pressione sanguigna) e rigidità arteriosa. Questo progetto fornirà informazioni utili per ottimizzare la prescrizione di esercizi di resistenza per le donne in postmenopausa identificando strutture di esercizio che potenzialmente consentono di preservare gli adattamenti fisiologici e allo stesso tempo di smorzare lo stress cardiovascolare acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña
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Bastiagueiro, A Coruña, Spagna, 15179
- Faculty of Sport Sciences and Physical Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinque anni dalla menopausa
- Fisicamente attivo (150-300 minuti a settimana di attività fisica moderata o almeno 75 minuti a settimana di attività fisica vigorosa)
- Non più di 3 fattori di rischio cardiovascolare
- Asintomatico e senza malattie cardiovascolari (eccetto ipertensione), metaboliche o renali
- Alle donne ipertese dovrebbe essere diagnosticata un'ipertensione di grado 1 che deve essere ben controllata da un farmaco e con rischio cardiovascolare basso o moderato.
Criteri di esclusione:
- Avere ipertensione di grado 2 o 3
- Partecipanti con ipertensione e che assumono più di un farmaco per controllare l'ipertensione o da un farmaco che può interferire con le risposte cardiovascolari all'esercizio
- Essere o aver ricevuto una terapia ormonale sostitutiva
- Per mostrare la risposta ipertensiva all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento di resistenza con configurazione di serie corte eseguito da donne in postmenopausa normotese
Donne in postmenopausa normotesi che eseguono il protocollo di allenamento di resistenza con il minor stress cardiovascolare identificato nel primo studio del progetto.
Ci si può aspettare che sia un breve protocollo di configurazione
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Protocollo di allenamento di resistenza con il minor stress cardiovascolare identificato nel primo studio del progetto.
Ci si può aspettare che sia un breve protocollo di configurazione
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Sperimentale: Allenamento di resistenza con configurazione a serie corte eseguito da donne ipertese in postmenopausa
Donne ipertese in postmenopausa che eseguono il protocollo di allenamento di resistenza con il minor stress cardiovascolare identificato nel primo studio del progetto.
Ci si può aspettare che sia un breve protocollo di configurazione
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Protocollo di allenamento di resistenza con il minor stress cardiovascolare identificato nel primo studio del progetto.
Ci si può aspettare che sia un breve protocollo di configurazione
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Sperimentale: Allenamento di resistenza con configurazione long set eseguito da donne in postmenopausa normotese
Donne in postmenopausa normotesi che eseguono il protocollo di allenamento di resistenza con il più alto stress cardiovascolare identificato nel primo studio del progetto.
Ci si può aspettare che sia un lungo protocollo di configurazione
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Protocollo di allenamento di resistenza con il più alto stress cardiovascolare identificato nel primo studio del progetto.
Ci si può aspettare che sia un breve protocollo di configurazione
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Sperimentale: Allenamento di resistenza con configurazione long set eseguito da donne ipertese in postmenopausa
Donne ipertese in postmenopausa che eseguono il protocollo di allenamento di resistenza con il più alto stress cardiovascolare identificato nel primo studio del progetto.
Ci si può aspettare che sia un lungo protocollo di configurazione
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Protocollo di allenamento di resistenza con il più alto stress cardiovascolare identificato nel primo studio del progetto.
Ci si può aspettare che sia un breve protocollo di configurazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: 25 minuti
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L'elettrocardiogramma simultaneo e le registrazioni della pressione arteriosa da battito a battito ottenute da un sensore fotopletismografico saranno utilizzate per calcolare la sensibilità del baroriflesso con metodi sequenziali.
Unità: mmHg/ms
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25 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 25 minuti
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sarà rilevata mediante un sensore fotopletismografico.
Unità: mmHg
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25 minuti
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Variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo
Lasso di tempo: 25 minuti
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La deviazione standard dell'intervallo normale-normale (SDNN) e la radice delle differenze quadratiche medie degli intervalli NN successivi (RMSSD) saranno ottenute analizzando gli intervalli inter-beat dalle registrazioni dell'elettrocardiogramma.
Unità: ms
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25 minuti
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Variabilità della frequenza cardiaca nel dominio della frequenza
Lasso di tempo: 25 minuti
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Ottenuto dall'analisi spettrale delle registrazioni dell'elettrocardiogramma.
La potenza delle bande di frequenza alta (HF) e bassa (LF) sarà determinata mediante il metodo della trasformata rapida di Fourier.
Unità: ms2/Hz
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25 minuti
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Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 25 minuti
|
Sarà calcolato mediante analisi spettrale delle registrazioni della pressione arteriosa battito per battito ottenute da un sensore fotopletismografico.
Unità: mmHg2/Hz
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25 minuti
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 60 minuti
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Sarà ottenuto misurando il consumo di ossigeno a riposo.
Unità: kcal/·giorno
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60 minuti
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 15 minuti
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Sarà valutato con il metodo della velocità dell'onda del polso delle dita dei piedi.
Unità: m/s
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15 minuti
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 10 minuti
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Sarà ottenuto da un densitometro osseo ad ultrasuoni.
Unità: g/cm
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 10 minuti
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Stimata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Unità: kg e percentuale della massa corporea
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10 minuti
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Massa grassa
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Stimata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Unità: kg e percentuale della massa corporea
|
10 minuti
|
|
Massa corporea
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misurato in kg
|
10 minuti
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Altezza
Lasso di tempo: 10 minuti
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Misurato in m
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10 minuti
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Misurato con un dispositivo ad ultrasuoni.
Unità: mm
|
20 minuti
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Relazione coppia-velocità
Lasso di tempo: 60 minuti
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Relazione tra coppia (N/m) e velocità angolare (°/s).
Ottenuto eseguendo la coppia massima a velocità specifiche in un dinamometro isocinetico
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60 minuti
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Relazione potenza-velocità
Lasso di tempo: 60 minuti
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Relazione tra Potenza (W) e velocità angolare (°/s).
Ottenuto eseguendo la coppia massima a velocità specifiche in un dinamometro isocinetico
|
60 minuti
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Coppia isometrica massima
Lasso di tempo: 60 minuti
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Coppia massima registrata in posizione angolare fissa.
Sarà misurato con un dinamometro isocinetico.
Unità: N/m
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60 minuti
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Profilo lipidico per determinare il rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 minuti
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Misurato in kg/m^2
|
2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eliseo Iglesias-Soler, PhD, University of A Coruna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iglesias-Soler E, Farinas J, Rua-Alonso M, Rial-Vazquez J, Nine I, Revuelta-Lera B. Shorter Set Configurations Attenuate Performance Loss and Lactatemia During Resistance Training in Postmenopausal Women: A Randomized Crossover Trial (CARE Project). J Strength Cond Res. 2026 Feb 1;40(2):e180-e188. doi: 10.1519/JSC.0000000000005301. Epub 2025 Dec 5.
- Rial-Vazquez J, Rua-Alonso M, Enriquez-Gonzalez MG, Nine I, Rivera-Mejia SL, Revuelta-Lera B, Farinas J, Iglesias-Soler E. Cardiovascular adaptations to resistance training with different set configurations in postmenopausal women: a study protocol for a randomised controlled trial (CARE project). BMJ Open Sport Exerc Med. 2025 Nov 28;11(4):e003052. doi: 10.1136/bmjsem-2025-003052. eCollection 2025.
- Nine I, Padron-Cabo A, Carballeira E, Rial-Vazquez J, Rua-Alonso M, Farinas J, Giraldez-Garcia M, Iglesias-Soler E. Acute cardiovascular responses of postmenopausal women to resistance training sessions differing in set configuration: A study protocol for a crossover trial. PLoS One. 2024 Oct 14;19(10):e0311524. doi: 10.1371/journal.pone.0311524. eCollection 2024.
- Bohn L, Rial-Vazquez J, Nine I, Rua-Alonso M, Farinas J, Giraldez-Garcia MA, Mota J, Iglesias-Soler E. Arterial stiffness assessment by pulse wave velocity in postmenopausal women: comparison between noninvasive devices. Menopause. 2024 Aug 1;31(8):709-715. doi: 10.1097/GME.0000000000002383. Epub 2024 Jun 25.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2021-124277OB-I00
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- LINFA
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