- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05544357
Sydän- ja verisuonijärjestelmän mukautukset vastusharjoitukseen: kokoonpanon vaikutus postmenopausaalisille naisille (CARE)
Sydän- ja verisuonijärjestelmän mukautukset vastusharjoitukseen: kokoonpanon vaikutukset normotensiivisiin ja hypertensiivisiin postmenopausaalisiin naisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet aiheuttavat hormonaalisia muutoksia, jotka vaikuttavat postmenopausaalisten naisten akuutteihin ja kroonisiin fysiologisiin vasteisiin liikuntaan. Tässä suhteessa tutkimukset kardiovaskulaarisista vasteista vastustusharjoitteluun naisilla ovat niukkoja, ja ne ovat erityisen tärkeitä määritettäessä niitä kuormitusparametreja, jotka moduloivat näitä mukautuksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihaskuntoharjoittelu vaikuttaa kardiovaskulaariseen stressiin, vaikkakin nämä tulokset on saatu pääasiassa terveillä nuorilla miehillä.
Hanke on jaettu kahteen tutkimukseen. Ensimmäinen on omistettu vastakohtana kolmen vastusharjoittelun akuuttia vaikutusta, joilla on sama määrä, intensiteetti, pituus sekä työ-lepo-suhde, mutta jotka eroavat kokoonpanoltaan. Siten 60 postmenopausaalisen naisen näyte (30 normotensiivistä ja 30 hypotensiivistä) rekrytoidaan paikallisiin urheilutiloihin suorittamaan satunnaistetussa järjestyksessä kolme kokeellista istuntoa ja yksi kontrolliistunto. Ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen hemodynaaminen (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine), sydämen suorituskyky (mm. syke, sydämen minuuttitilavuus, aivohalvaustilavuus), sydämen ja verisuonten autonominen modulaatio (kuulotaajuus ja verenpaineen vaihtelu), barorefleksin tehokkuus (barorefleksiherkkyys) ), hermo-lihasväsymys, valtimoiden jäykkyys ja metaboliset (laktaattipitoisuudet) vasteet ja lepoenergian kulutus (hapenkulutus) arvioidaan. Tämän ensimmäisen analyysin avulla voimme tunnistaa kaksi sarjakonfiguraatiota, joilla on suurin ja pienin kardiovaskulaarinen rasitus, jotka ovat näitä harjoitusrakenteita, joita käytettiin toisessa tutkimuksessa, jossa verrataan 12 viikon kestävyysharjoitteluohjelmien, jotka eroavat sarjakonfiguraatiosta, vaikutusta. Tätä varten 40 postmenopausaalisen naisen näyte (20 normotensiivistä ja 20 hypertensiivistä) jaetaan satunnaisesti kahteen vastusharjoitusohjelmaan (vastaavasti korkeampi ja matalampi sarja), jotka suoritetaan 12 viikon ajan 2 kertaa viikossa. Harjoittelukuormia tarkistetaan neljän viikon välein. Ennen ja jälkeen harjoitusohjelmia sekä 4 viikon seurantajakson jälkeen seuraavat osatekijät arvioidaan: kehon koostumus bioimpedanssilla, lihasten paksuus kaikukuvauksella, hermolihaksen suorituskyky (isokineettinen vääntömomenttinopeus ja teho-nopeussuhde), lepoaineenvaihdunta epäsuora kalorimetria, jalkojen luun mineraalitiheys, syke-lyöntiverenpaine fotopletysmografialla, sydämen suorituskyky impedanssikardiografialla, sydämen autonominen modulaatio sydämen sykkeen vaihteluanalyysillä, barorefleksiherkkyysanalyysi, sympaattinen vasomotorinen sävy (verenpaineen vaihtelu) ja valtimoiden jäykkyys. Tämä projekti tarjoaa hyödyllistä tietoa postmenopausaalisten naisten resistenssiharjoitusreseptien optimointiin tunnistamalla harjoitusrakenteet, jotka mahdollisesti mahdollistavat fysiologisten sopeutumisten säilyttämisen ja samalla akuutin kardiovaskulaarisen stressin lieventämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eliseo Iglesias-Soler, PhD
- Puhelinnumero: 4061 +3498167000
- Sähköposti: eliseo.iglesias.soler@udc.es
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Bastiagueiro, A Coruña, Espanja, 15179
- Faculty of Sport Sciences and Physical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viisi vuotta vaihdevuosista
- Fyysisesti aktiivinen (150-300 minuuttia viikossa kohtalaista liikuntaa tai vähintään 75 minuuttia viikossa voimakasta fyysistä toimintaa)
- Enintään 3 kardiovaskulaarista riskitekijää
- Oireeton ja ilman sydän- ja verisuonitauteja (paitsi verenpainetautia), aineenvaihdunta- tai munuaissairaus
- Hypertensiivisillä naisilla tulee diagnosoida asteen 1 verenpainetauti, joka on oltava hyvin hallinnassa yhdellä lääkkeellä ja jolla on pieni tai kohtalainen kardiovaskulaarinen riski.
Poissulkemiskriteerit:
- 2 tai 3 asteen verenpainetauti
- Osallistujat, joilla on verenpainetauti ja jotka käyttävät useampaa kuin yhtä lääkettä verenpaineen hallintaan tai lääkkeellä, joka voi häiritä sydän- ja verisuonivasteita liikunnassa
- Saat tai olet saanut hormonikorvaushoitoa
- Osoittaa hypertensiivisen vasteen harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Normotensiivisten postmenopausaalisten naisten suorittama resistenssiharjoittelu lyhyellä kokoonpanolla
Normotensiiviset postmenopausaaliset naiset, jotka suorittavat resistanssiharjoitteluprotokollaa pienimmällä kardiovaskulaarisella stressillä, jotka tunnistettiin projektin ensimmäisessä tutkimuksessa.
Sen voidaan olettaa olevan lyhyt konfigurointiprotokolla
|
Projektin ensimmäisessä tutkimuksessa tunnistettu vastusharjoitusprotokolla, jossa on alhaisin kardiovaskulaarinen stressi.
Sen voidaan olettaa olevan lyhyt konfigurointiprotokolla
|
Kokeellinen: Resistenssiharjoittelu lyhyellä kokoonpanolla, jonka suorittavat hypertensiiviset postmenopausaaliset naiset
Hypertensiiviset postmenopausaaliset naiset, jotka suorittavat resistanssiharjoitteluprotokollaa pienimmällä kardiovaskulaarisella stressillä, jotka tunnistettiin projektin ensimmäisessä tutkimuksessa.
Sen voidaan olettaa olevan lyhyt konfigurointiprotokolla
|
Projektin ensimmäisessä tutkimuksessa tunnistettu vastusharjoitusprotokolla, jossa on alhaisin kardiovaskulaarinen stressi.
Sen voidaan olettaa olevan lyhyt konfigurointiprotokolla
|
Kokeellinen: Normotensiivisten postmenopausaalisten naisten suorittama resistenssiharjoittelu pitkällä kokoonpanolla
Normotensiiviset postmenopausaaliset naiset, jotka suorittavat resistanssiharjoitteluprotokollaa ja joilla on suurin hankkeen ensimmäisessä tutkimuksessa tunnistettu kardiovaskulaarinen stressi.
Sen voidaan olettaa olevan pitkä konfigurointiprotokolla
|
Projektin ensimmäisessä tutkimuksessa tunnistettu vastustusharjoitusprotokolla, jossa on suurin kardiovaskulaarinen stressi.
Sen voidaan olettaa olevan lyhyt konfigurointiprotokolla
|
Kokeellinen: Resistenssiharjoittelu pitkällä kokoonpanolla, jota suorittavat hypertensiiviset postmenopausaaliset naiset
Hypertensiiviset postmenopausaaliset naiset, jotka suorittavat resistanssiharjoitteluprotokollaa ja joilla on suurin kardiovaskulaarinen stressi, joka tunnistettiin projektin ensimmäisessä tutkimuksessa.
Sen voidaan olettaa olevan pitkä konfigurointiprotokolla
|
Projektin ensimmäisessä tutkimuksessa tunnistettu vastustusharjoitusprotokolla, jossa on suurin kardiovaskulaarinen stressi.
Sen voidaan olettaa olevan lyhyt konfigurointiprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Baroreflex-herkkyys
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Fotopletysmografian anturilla saatuja samanaikaisia elektrokardiogrammia ja syke-lyönti-verenpainetallenteita käytetään barorefleksin herkkyyden laskemiseen peräkkäisin menetelmin.
Yksiköt: mmHg/ms
|
25 minuuttia
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine mitataan fotopletysmografian anturilla.
Yksiköt: mmHg
|
25 minuuttia
|
Sykevaihtelu aikatasolla
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Normaalista normaaliin -välin (SDNN) standardipoikkeama ja peräkkäisten NN-välien keskimääräisten neliöerojen juuri (RMSSD) saadaan analysoimalla lyöntien väliset intervallit EKG-tallenteista.
Yksiköt: ms
|
25 minuuttia
|
Sykevaihtelu taajuusalueella
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Saatu EKG-tallenteiden spektrianalyysistä.
Korkean (HF) ja matalan (LF) taajuuskaistojen teho määritetään Fast Fourier Transformation -menetelmällä.
Yksiköt: ms2/Hz
|
25 minuuttia
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Se lasketaan fotopletysmografian anturilla saatujen lyöntikohtaisten verenpainetallenteiden spektrianalyysillä.
Yksiköt: mmHg2/Hz
|
25 minuuttia
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Se saadaan mittaamalla hapenkulutus levossa.
Yksiköt: kcal/päivä
|
60 minuuttia
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Se arvioidaan sormi-varvas pulssiaallon nopeusmenetelmällä.
Yksiköt: m/s
|
15 minuuttia
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se saadaan ultraääniluun tiheysmittarilla.
Yksiköt: g/cm
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Arvioitu biosähköisen impedanssin analyysillä.
Yksiköt: kg ja painoprosentti
|
10 minuuttia
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Arvioitu biosähköisen impedanssin analyysillä.
Yksiköt: kg ja painoprosentti
|
10 minuuttia
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mitattu kg
|
10 minuuttia
|
Korkeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mitattuna m
|
10 minuuttia
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Mitattu ultraäänilaitteella.
Yksiköt: mm
|
20 minuuttia
|
Vääntömomentti-nopeussuhde
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vääntömomentin (N/m) ja kulmanopeuden (°/s) välinen suhde.
Saadaan suorittamalla suurin vääntömomentti tietyillä nopeuksilla isokineettisessä dynamometrissä
|
60 minuuttia
|
Tehon ja nopeuden suhde
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tehon (W) ja kulmanopeuden (°/s) välinen suhde.
Saadaan suorittamalla suurin vääntömomentti tietyillä nopeuksilla isokineettisessä dynamometrissä
|
60 minuuttia
|
Suurin isometrinen vääntömomentti
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Suurin vääntömomentti kiinteässä kulma-asennossa.
Se mitataan isokineettisellä dynamometrillä.
Yksiköt: N/m
|
60 minuuttia
|
Lipidiprofiili kardiovaskulaarisen riskin määrittämiseksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
|
5 minuuttia
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Mitattu kg/m^2
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eliseo Iglesias-Soler, PhD, University of A Coruna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2021-124277OB-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Lyhyen sarjan kokoonpanovastusharjoittelu
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmis
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytointi