- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544357
Kardiovaskuläre Anpassungen an Widerstandsübungen: Auswirkung der Satzkonfiguration auf postmenopausale Frauen (CARE)
Kardiovaskuläre Anpassungen an Widerstandsübungen: Auswirkungen der Satzkonfiguration auf normotensive und hypertensive postmenopausale Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause verursacht hormonelle Veränderungen, die sich auf akute und chronische physiologische Reaktionen auf körperliche Betätigung von Frauen nach der Menopause auswirken. In dieser Hinsicht gibt es nur wenige Studien über die kardiovaskulären Reaktionen auf Widerstandstraining bei Frauen, was besonders relevant ist, um die Belastungsparameter zu identifizieren, die diese Anpassungen modulieren. Frühere Studien haben festgestellt, dass die eingestellte Konfiguration von Muskeltraining einen Einfluss auf den kardiovaskulären Stress hat, obwohl diese Ergebnisse hauptsächlich bei gesunden jungen männlichen Probanden erzielt wurden.
Das Projekt gliedert sich in zwei Studien. Die erste widmet sich dem Kontrast der akuten Wirkung von drei Widerstandstrainingseinheiten mit dem gleichen Volumen, der gleichen Intensität, der gleichen Länge und dem Verhältnis von Belastung zu Ruhe, aber unterschiedlicher Satzkonfiguration. Daher wird eine Stichprobe von 60 postmenopausalen Frauen (30 normotensive und 30 hypotensive) in lokalen Sporteinrichtungen rekrutiert, um in randomisierter Reihenfolge drei experimentelle Sitzungen und eine Kontrollsitzung durchzuführen. Vor und nach jeder Sitzung Hämodynamik (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck), Herzleistung (u. a. Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen), kardiale und vaskuläre autonome Modulation (Herzraten- und Blutdruckvariabilität), Baroreflexeffektivität (Baroreflexempfindlichkeit ), neuromuskuläre Ermüdung, arterielle Steifheit und metabolische (Laktatkonzentrationen) Reaktionen und Ruheenergieverbrauch (Sauerstoffverbrauch) werden bewertet. Diese erste Analyse ermöglicht es uns, die beiden Satzkonfigurationen mit der höchsten bzw. der niedrigsten kardiovaskulären Belastung zu identifizieren, wobei es sich um diese Übungsstrukturen handelt, die in der zweiten Studie verwendet werden, in der die Wirkung von 12-wöchigen Widerstandstrainingsprogrammen mit unterschiedlichen Satzkonfigurationen gegenübergestellt wird. Dazu wird eine Stichprobe von 40 postmenopausalen Frauen (20 mit Normotonie und 20 mit Hypertonie) nach dem Zufallsprinzip zwei Widerstandstrainingsprogrammen (Konfiguration mit höheren bzw. niedrigeren Sätzen) zugeteilt, die über 12 Wochen mit einer Häufigkeit von 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt werden. Die Trainingsbelastung wird alle vier Wochen neu angepasst. Vor und nach den Trainingsprogrammen und nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit werden die folgenden Komponenten bewertet: Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz, Muskeldicke durch Echographie, neuromuskuläre Leistung (isokinetische Drehmoment-Geschwindigkeits- und Kraft-Geschwindigkeits-Beziehung), Ruheumsatz durch indirekte Kalorimetrie, Fußknochenmineraldichte, Schlag-zu-Schlag-Blutdruck durch Photoplethysmographie, Herzleistung durch Impedanzkardiographie, kardiale autonome Modulation durch Herzfrequenzvariabilitätsanalyse, Baroreflex-Empfindlichkeitsanalyse, sympathischer vasomotorischer Tonus (Blutdruckvariabilität) und arterielle Steifigkeit. Dieses Projekt wird nützliche Informationen zur Optimierung der Widerstandsübungsvorschrift für Frauen nach der Menopause liefern, indem Übungsstrukturen identifiziert werden, die es potenziell ermöglichen, physiologische Anpassungen zu erhalten und gleichzeitig den akuten kardiovaskulären Stress abzuschwächen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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A Coruña
-
Bastiagueiro, A Coruña, Spanien, 15179
- Faculty of Sport Sciences and Physical Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fünf Jahre seit der Menopause
- Körperlich aktiv (150-300 Minuten moderate körperliche Aktivität pro Woche oder mindestens 75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche)
- Nicht mehr als 3 kardiovaskuläre Risikofaktoren
- Asymptomatisch und ohne kardiovaskuläre (außer Bluthochdruck), Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung
- Bei hypertensiven Frauen sollte eine Hypertonie Grad 1 diagnostiziert werden, die durch ein Medikament gut kontrolliert werden muss und ein niedriges oder mäßiges kardiovaskuläres Risiko aufweist.
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck Grad 2 oder 3 haben
- Teilnehmer mit Bluthochdruck, die mehr als ein Medikament zur Kontrolle des Bluthochdrucks einnehmen oder von einem Medikament, das die kardiovaskulären Reaktionen auf körperliche Betätigung beeinträchtigen kann
- Eine Hormonersatztherapie erhalten oder erhalten haben
- Um eine hypertensive Reaktion auf körperliche Betätigung zu zeigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Widerstandstraining mit kurzer Satzkonfiguration, durchgeführt von normotensiven postmenopausalen Frauen
Normotensive postmenopausale Frauen, die ein Widerstandstrainingsprotokoll mit der niedrigsten kardiovaskulären Belastung durchführen, die in der ersten Studie des Projekts identifiziert wurde.
Es kann erwartet werden, dass es sich um ein kurzes Konfigurationsprotokoll handelt
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Widerstandstrainingsprotokoll mit der niedrigsten kardiovaskulären Belastung, die in der ersten Studie des Projekts identifiziert wurde.
Es kann erwartet werden, dass es sich um ein kurzes Konfigurationsprotokoll handelt
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Experimental: Widerstandstraining mit kurzer Satzkonfiguration, durchgeführt von postmenopausalen hypertensiven Frauen
Hypertensive postmenopausale Frauen, die ein Widerstandstrainingsprotokoll mit der niedrigsten kardiovaskulären Belastung durchführen, die in der ersten Studie des Projekts identifiziert wurde.
Es kann erwartet werden, dass es sich um ein kurzes Konfigurationsprotokoll handelt
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Widerstandstrainingsprotokoll mit der niedrigsten kardiovaskulären Belastung, die in der ersten Studie des Projekts identifiziert wurde.
Es kann erwartet werden, dass es sich um ein kurzes Konfigurationsprotokoll handelt
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Experimental: Widerstandstraining mit langer Satzkonfiguration, durchgeführt von normotensiven postmenopausalen Frauen
Normotensive postmenopausale Frauen, die ein Widerstandstrainingsprotokoll mit der höchsten kardiovaskulären Belastung durchführen, die in der ersten Studie des Projekts identifiziert wurde.
Es ist zu erwarten, dass es sich um ein lange festgelegtes Konfigurationsprotokoll handelt
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Widerstandstrainingsprotokoll mit der höchsten kardiovaskulären Belastung, die in der ersten Studie des Projekts identifiziert wurde.
Es kann erwartet werden, dass es sich um ein kurzes Konfigurationsprotokoll handelt
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Experimental: Widerstandstraining mit langer Satzkonfiguration, durchgeführt von postmenopausalen hypertensiven Frauen
Hypertensive postmenopausale Frauen, die ein Widerstandstrainingsprotokoll mit der höchsten kardiovaskulären Belastung durchführen, die in der ersten Studie des Projekts identifiziert wurde.
Es ist zu erwarten, dass es sich um ein lange festgelegtes Konfigurationsprotokoll handelt
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Widerstandstrainingsprotokoll mit der höchsten kardiovaskulären Belastung, die in der ersten Studie des Projekts identifiziert wurde.
Es kann erwartet werden, dass es sich um ein kurzes Konfigurationsprotokoll handelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 25 Minuten
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Gleichzeitige Elektrokardiogramm- und Schlag-zu-Schlag-Blutdruckaufzeichnungen, die von einem Photoplethysmographie-Sensor erhalten werden, werden zur Berechnung der Baroreflex-Empfindlichkeit durch sequentielle Methoden verwendet.
Einheiten: mmHg/ms
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25 Minuten
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Blutdruck
Zeitfenster: 25 Minuten
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Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck werden durch einen Photoplethysmographie-Sensor erhalten.
Einheiten: mmHg
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25 Minuten
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Herzfrequenzvariabilität im Zeitbereich
Zeitfenster: 25 Minuten
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Die Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls (SDNN) und die Wurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender NN-Intervalle (RMSSD) werden durch Analysieren von Inter-Beat-Intervallen aus Elektrokardiogrammaufzeichnungen erhalten.
Einheiten: ms
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25 Minuten
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Herzfrequenzvariabilität im Frequenzbereich
Zeitfenster: 25 Minuten
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Erhalten aus der Spektralanalyse von Elektrokardiogrammaufzeichnungen.
Die Leistung der hohen (HF) und niedrigen (LF) Frequenzbänder wird durch die Methode der schnellen Fourier-Transformation bestimmt.
Einheiten: ms2/Hz
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25 Minuten
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Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 25 Minuten
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Er wird durch Spektralanalyse von Schlag-zu-Schlag-Blutdruckaufzeichnungen berechnet, die von einem Photoplethysmographie-Sensor erhalten werden.
Einheiten: mmHg2/Hz
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25 Minuten
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Ruheumsatz
Zeitfenster: 60 Minuten
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Er wird durch Messung des Sauerstoffverbrauchs im Ruhezustand ermittelt.
Einheiten: kcal/·Tag
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60 Minuten
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 15 Minuten
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Es wird mit der Finger-Zehen-Pulswellengeschwindigkeitsmethode bewertet.
Einheiten: m/s
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15 Minuten
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 10 Minuten
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Es wird durch ein Ultraschall-Knochendensitometer erhalten.
Einheiten: g/cm
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 10 Minuten
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Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Einheiten: kg und Prozentsatz der Körpermasse
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10 Minuten
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Fette Masse
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Einheiten: kg und Prozentsatz der Körpermasse
|
10 Minuten
|
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Körpermasse
Zeitfenster: 10 Minuten
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Gemessen in kg
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10 Minuten
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Höhe
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Gemessen in m
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10 Minuten
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Muskeldicke
Zeitfenster: 20 Minuten
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Gemessen mit einem Ultraschallgerät.
Einheiten: mm
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20 Minuten
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Drehmoment-Geschwindigkeits-Beziehung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Zusammenhang zwischen Drehmoment (N/m) und Winkelgeschwindigkeit (°/s).
Erzielt durch Aufbringen des maximalen Drehmoments bei bestimmten Geschwindigkeiten in einem isokinetischen Dynamometer
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60 Minuten
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Leistungs-Geschwindigkeits-Beziehung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Zusammenhang zwischen Leistung (W) und Winkelgeschwindigkeit (°/s).
Erzielt durch Aufbringen des maximalen Drehmoments bei bestimmten Geschwindigkeiten in einem isokinetischen Dynamometer
|
60 Minuten
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Maximales isometrisches Drehmoment
Zeitfenster: 60 Minuten
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Maximales Drehmoment bei fester Winkelposition aufgezeichnet.
Sie wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen.
Einheiten: Nm
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60 Minuten
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Lipidprofil zur Bestimmung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Minuten
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Gemessen in kg/m^2
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eliseo Iglesias-Soler, PhD, University of A Coruna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iglesias-Soler E, Farinas J, Rua-Alonso M, Rial-Vazquez J, Nine I, Revuelta-Lera B. Shorter Set Configurations Attenuate Performance Loss and Lactatemia During Resistance Training in Postmenopausal Women: A Randomized Crossover Trial (CARE Project). J Strength Cond Res. 2026 Feb 1;40(2):e180-e188. doi: 10.1519/JSC.0000000000005301. Epub 2025 Dec 5.
- Rial-Vazquez J, Rua-Alonso M, Enriquez-Gonzalez MG, Nine I, Rivera-Mejia SL, Revuelta-Lera B, Farinas J, Iglesias-Soler E. Cardiovascular adaptations to resistance training with different set configurations in postmenopausal women: a study protocol for a randomised controlled trial (CARE project). BMJ Open Sport Exerc Med. 2025 Nov 28;11(4):e003052. doi: 10.1136/bmjsem-2025-003052. eCollection 2025.
- Nine I, Padron-Cabo A, Carballeira E, Rial-Vazquez J, Rua-Alonso M, Farinas J, Giraldez-Garcia M, Iglesias-Soler E. Acute cardiovascular responses of postmenopausal women to resistance training sessions differing in set configuration: A study protocol for a crossover trial. PLoS One. 2024 Oct 14;19(10):e0311524. doi: 10.1371/journal.pone.0311524. eCollection 2024.
- Bohn L, Rial-Vazquez J, Nine I, Rua-Alonso M, Farinas J, Giraldez-Garcia MA, Mota J, Iglesias-Soler E. Arterial stiffness assessment by pulse wave velocity in postmenopausal women: comparison between noninvasive devices. Menopause. 2024 Aug 1;31(8):709-715. doi: 10.1097/GME.0000000000002383. Epub 2024 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2021-124277OB-I00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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