- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05544357
Adaptations cardiovasculaires à l'exercice de résistance : effet de la configuration des ensembles sur les femmes ménopausées (CARE)
Adaptations cardiovasculaires aux exercices de résistance : effets de la configuration des ensembles sur les femmes ménopausées normotendues et hypertendues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ménopause provoque des changements hormonaux qui affectent les réponses physiologiques aiguës et chroniques à l'exercice des femmes ménopausées. À cet égard, les études sur les réponses cardiovasculaires à l'entraînement en résistance chez les femmes sont rares, étant particulièrement pertinentes pour identifier les paramètres de charge qui modulent ces adaptations. Des études antérieures ont identifié que la configuration définie de l'exercice musculaire influence le stress cardiovasculaire, bien que ces résultats aient été principalement obtenus chez de jeunes sujets masculins en bonne santé.
Le projet est divisé en deux études. Le premier est consacré à contraster l'effet aigu de trois séances d'entraînement en résistance avec le même volume, l'intensité, la durée d'un rapport travail-repos, mais différant dans la configuration de l'ensemble. Ainsi, un échantillon de 60 femmes ménopausées (30 normotendues et 30 hypotendues) sera recruté dans des structures sportives locales afin de réaliser dans un ordre aléatoire trois séances expérimentales et une séance contrôle. Avant et après chaque séance hémodynamique (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne), performance cardiaque (fréquence cardiaque, débit cardiaque, volume systolique entre autres), modulation autonome cardiaque et vasculaire (variabilité de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle), efficacité baroréflexe (sensibilité baroréflexe ), la fatigue neuromusculaire, la rigidité artérielle et les réponses métaboliques (concentrations de lactate) et la dépense énergétique au repos (consommation d'oxygène) seront évaluées. Cette première analyse nous permettra d'identifier les deux configurations d'ensemble avec respectivement le stress cardiovasculaire le plus élevé et le plus faible, étant ces structures d'exercice utilisées dans la deuxième étude, dans laquelle l'effet de programmes d'entraînement en résistance de 12 semaines différant par la configuration d'ensemble sera contrasté. Pour ce faire, un échantillon de 40 femmes ménopausées (20 normotendues et 20 hypertendues) sera assigné au hasard à deux programmes d'entraînement en résistance (configuration d'ensembles supérieur et inférieur respectivement) qui se dérouleront sur 12 semaines avec une fréquence de 2 séances par semaine. Les charges d'entraînement seront réajustées toutes les quatre semaines. Avant et après les programmes d'entraînement et après une période de suivi de 4 semaines, les composantes suivantes seront évaluées : composition corporelle par bioimpédance, épaisseur musculaire par échographie, performances neuromusculaires (relation isocinétique couple-vitesse et puissance-vitesse), taux métabolique au repos par calorimétrie indirecte, densité minérale osseuse du pied, pression artérielle battement par photopléthysmographie, performance cardiaque par cardiographie d'impédance, modulation autonome cardiaque par analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, analyse de la sensibilité baroréflexe, tonus vasomoteur sympathique (variabilité de la pression artérielle) et rigidité artérielle. Ce projet fournira des informations utiles pour optimiser la prescription d'exercices de résistance pour les femmes ménopausées en identifiant des structures d'exercices qui permettent potentiellement de préserver les adaptations physiologiques et en même temps d'atténuer le stress cardiovasculaire aigu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eliseo Iglesias-Soler, PhD
- Numéro de téléphone: 4061 +3498167000
- E-mail: eliseo.iglesias.soler@udc.es
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
-
Bastiagueiro, A Coruña, Espagne, 15179
- Faculty of Sport Sciences and Physical Education
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cinq ans depuis la ménopause
- Physiquement actif (150 à 300 minutes par semaine d'activité physique modérée ou au moins 75 minutes par semaine d'activité physique vigoureuse)
- Pas plus de 3 facteurs de risque cardiovasculaire
- Asymptomatique et sans maladie cardiovasculaire (sauf hypertension), métabolique ou rénale
- Les femmes hypertendues doivent être diagnostiquées avec une hypertension de grade 1 qui doit être bien contrôlée par un médicament et avec un risque cardiovasculaire faible ou modéré.
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypertension de grade 2 ou 3
- Participants souffrant d'hypertension et prenant plus d'un médicament pour contrôler l'hypertension ou par un médicament qui peut interférer avec les réponses cardiovasculaires à l'exercice
- Être ou avoir été sous hormonothérapie substitutive
- Pour montrer une réponse hypertensive à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement en résistance avec une configuration courte série réalisée par des femmes ménopausées normotendues
Femmes ménopausées normotendues effectuant un protocole d'entraînement en résistance avec le stress cardiovasculaire le plus faible identifié dans la première étude du projet.
On peut s'attendre à ce qu'il s'agisse d'un protocole de configuration court
|
Protocole d'entraînement en résistance avec le plus faible stress cardiovasculaire identifié dans la première étude du projet.
On peut s'attendre à ce qu'il s'agisse d'un protocole de configuration court
|
Expérimental: Entraînement en résistance avec une configuration courte série effectuée par des femmes ménopausées hypertendues
Femmes ménopausées hypertendues effectuant un protocole d'entraînement en résistance avec le stress cardiovasculaire le plus faible identifié dans la première étude du projet.
On peut s'attendre à ce qu'il s'agisse d'un protocole de configuration court
|
Protocole d'entraînement en résistance avec le plus faible stress cardiovasculaire identifié dans la première étude du projet.
On peut s'attendre à ce qu'il s'agisse d'un protocole de configuration court
|
Expérimental: Entraînement en résistance avec une configuration longue série effectuée par des femmes ménopausées normotendues
Femmes ménopausées normotendues effectuant un protocole d'entraînement en résistance avec le stress cardiovasculaire le plus élevé identifié dans la première étude du projet.
On peut s'attendre à ce qu'il s'agisse d'un long protocole de configuration
|
Protocole d'entraînement en résistance avec le stress cardiovasculaire le plus élevé identifié dans la première étude du projet.
On peut s'attendre à ce qu'il s'agisse d'un protocole de configuration court
|
Expérimental: Entraînement en résistance avec une configuration longue série effectuée par des femmes ménopausées hypertendues
Femmes ménopausées hypertendues effectuant un protocole d'entraînement en résistance avec le stress cardiovasculaire le plus élevé identifié dans la première étude du projet.
On peut s'attendre à ce qu'il s'agisse d'un long protocole de configuration
|
Protocole d'entraînement en résistance avec le stress cardiovasculaire le plus élevé identifié dans la première étude du projet.
On peut s'attendre à ce qu'il s'agisse d'un protocole de configuration court
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité baroréflexe
Délai: 25 minutes
|
Des enregistrements simultanés d'électrocardiogramme et de tension artérielle battement par battement obtenus par un capteur de photopléthysmographie seront utilisés pour calculer la sensibilité baroréflexe par des méthodes séquentielles.
Unités : mmHg/ms
|
25 minutes
|
Pression artérielle
Délai: 25 minutes
|
Les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne seront obtenues par un capteur de photopléthysmographie.
Unités : mmHg
|
25 minutes
|
Variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine temporel
Délai: 25 minutes
|
L'écart type de l'intervalle normal à normal (SDNN) et la racine des différences quadratiques moyennes des intervalles NN successifs (RMSSD) seront obtenus en analysant les intervalles inter-battements à partir des enregistrements d'électrocardiogrammes.
Unités : ms
|
25 minutes
|
Variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine fréquentiel
Délai: 25 minutes
|
Obtenu à partir de l'analyse spectrale des enregistrements d'électrocardiogrammes.
La puissance des bandes de fréquences hautes (HF) et basses (BF) sera déterminée par la méthode de transformation rapide de Fourier.
Unités : ms2/Hz
|
25 minutes
|
Variabilité de la pression artérielle
Délai: 25 minutes
|
Elle sera calculée par analyse spectrale d'enregistrements de tension artérielle battement par battement obtenus par un capteur de photopléthysmographie.
Unités : mmHg2/Hz
|
25 minutes
|
Taux métabolique au repos
Délai: 60 minutes
|
Elle sera obtenue en mesurant la consommation d'oxygène au repos.
Unités : kcal/·jour
|
60 minutes
|
Raideur artérielle
Délai: 15 minutes
|
Il sera évalué par la méthode de vitesse d'onde de pouls doigt-orteil.
Unités : m/s
|
15 minutes
|
Densité minérale osseuse
Délai: 10 minutes
|
Il sera obtenu par un ostéodensitomètre à ultrasons.
Unités : g/cm
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Masse musculaire squelettique
Délai: 10 minutes
|
Estimation par analyse d'impédance bioélectrique.
Unités : kg et pourcentage de masse corporelle
|
10 minutes
|
Masse grasse
Délai: 10 minutes
|
Estimation par analyse d'impédance bioélectrique.
Unités : kg et pourcentage de masse corporelle
|
10 minutes
|
Masse corporelle
Délai: 10 minutes
|
Mesuré en kg
|
10 minutes
|
Hauteur
Délai: 10 minutes
|
Mesuré en m
|
10 minutes
|
Épaisseur musculaire
Délai: 20 minutes
|
Mesuré avec un appareil à ultrasons.
Unités : mm
|
20 minutes
|
Relation couple-vitesse
Délai: 60 minutes
|
Relation entre le couple (N/m) et la vitesse angulaire (°/s).
Obtenu en effectuant un couple maximal à des vitesses spécifiques dans un dynamomètre isocinétique
|
60 minutes
|
Relation puissance-vitesse
Délai: 60 minutes
|
Relation entre la puissance (W) et la vitesse angulaire (°/s).
Obtenu en effectuant un couple maximal à des vitesses spécifiques dans un dynamomètre isocinétique
|
60 minutes
|
Couple isométrique maximal
Délai: 60 minutes
|
Couple maximal enregistré à position angulaire fixe.
Elle sera mesurée avec un dynamomètre isocinétique.
Unités : N/m
|
60 minutes
|
Profil lipidique pour déterminer le risque cardiovasculaire
Délai: 5 minutes
|
|
5 minutes
|
Indice de masse corporelle
Délai: 2 minutes
|
Mesuré en kg/m^2
|
2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliseo Iglesias-Soler, PhD, University of A Coruna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2021-124277OB-I00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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