Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Venetoclax kombineret med dexamethason og etoposid i HLH

15. september 2022 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Effekt og sikkerhed af Venetoclax kombineret med dexamethason og etoposid til behandling af hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax kombineret med dexamethason og etoposid som en redningsterapi for hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) er en sjælden og aggressiv sygdom med høj dødelighed og dårlig prognose. HLH-94- og HLH-04-regimerne er mest almindeligt anvendte, men ca. 30 % af patienterne reagerer stadig ikke. I øjeblikket er der ingen samlet evidensbaseret redningsbehandling. Der er ingen ensartet redningsregime. Denne undersøgelse planlægger at inkludere 20 patienter med refraktær og tilbagevendende hæmofagocytisk lymfohistiocytose. Forsøgspersonerne vil modtage venetoclax kombineret med dexamethason og etoposid i 8 uger. Sikkerheden blev evalueret én gang om ugen, og effekten blev evalueret én gang hver anden uge. Samlet svarprocent vil blive evalueret efter 8 uger. Herefter blev patienterne fulgt op hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år, forventet overlevelsestid mere end 3 måneder;
  • opfyldt HLH-2004 diagnostiske kriterier;
  • ECOG-score 0-2;
  • EKG QTcF-interval: mand ≤450ms, kvinde ≤470ms;
  • AST og ALT ≤3,0 ULN, TB ≤1,5×ULN；serumkreatinin≤1,5×ULN，eller CrCL ≥ 50mL/min；INR、APTT、PT ≤1,5×ULN；
  • uden graviditet eller amning, og accepterer prævention under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med maligniteter, der ikke er relateret til HLH, bortset fra fuldt genoprettet non-melanom hudcancer og carcinoma in situ;
  • patienter deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
  • tidligere behandlet med Bcl-2-hæmmere;
  • ude af stand til at tage oral medicin;
  • historie med stofmisbrug eller patienter med psykisk sygdom;
  • alvorlig infektion!
  • kardiovaskulær sygdom, NYHA II-IV;
  • allergisk over for venetoclax eller etoposid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax kombineret med dexamethason og etoposid
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage venetoclax kombineret med dexamethason og etoposid i 8 uger.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax 100mg qd d1，200mg qd d2，400mg qd d3-56
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 10mg/m2 qd d1-14, 5mg/m2 qd d15-28, 2,5 mg/m2 qd d29-42 og 1,25mg/m2 qd43-56
Medicin: Etoposid
Etoposid 75mg/m2 qw d1-56

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​tilfælde med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) efter behandling i de samlede evaluerbare tilfælde
1 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​tilfælde med negative virkninger og dens sværhedsgrad.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til død uanset årsag eller juli 2025.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFH20220425006/BFHHZS20220026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner