Effekt och säkerhet av Venetoclax kombinerat med dexametason och etoposid i HLH
15 september 2022 uppdaterad av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Effekt och säkerhet av Venetoclax kombinerat med dexametason och etoposid vid behandling av hemofagocytisk lymfohistiocytos
Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten av venetoclax i kombination med dexametason och etoposid som en räddningsterapi för hemofagocytisk lymfohistiocytos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH) är en sällsynt och aggressiv sjukdom med hög dödlighet och dålig prognos.
HLH-94- och HLH-04-regimerna används oftast, men cirka 30 % av patienterna svarar inte.
För närvarande finns det ingen enhetlig evidensbaserad räddningsbehandling.
Det finns ingen enhetlig räddningsregim.
Denna studie planerar att registrera 20 patienter med refraktär och återkommande hemofagocytisk lymfohistiocytos.
Försökspersonerna kommer att få venetoclax kombinerat med dexametason och etoposid i 8 veckor. Säkerheten utvärderades en gång i veckan och effekten utvärderades en gång varannan vecka.
Den totala svarsfrekvensen kommer att utvärderas efter 8 veckor.
Patienterna följdes upp var tredje månad därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhao Wang, MD
- Telefonnummer: 63138303
- E-post: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Wang, MD
- Telefonnummer: 63138303
- E-post: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år, förväntad överlevnadstid mer än 3 månader;
- uppfyllde HLH-2004 diagnostiska kriterier;
- ECOG-poäng 0-2;
- EKG QTcF-intervall: man ≤450ms, hona ≤470ms;
- AST och ALT ≤3,0 ULN, TB ≤1,5×ULN；serumkreatinin≤1,5×ULN，eller CrCL ≥ 50mL/min；INR、APTT、PT ≤1,5×ULN；
- utan graviditet eller amning och samtycker till preventivmedel under och i minst 6 månader efter studien;
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med maligniteter som inte är relaterade till HLH, förutom helt återställd icke-melanom hudcancer och karcinom in situ;
- patienter deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor;
- tidigare behandlat med Bcl-2-hämmare;
- kan inte ta oral medicin;
- historia av missbruk eller patienter med psykisk sjukdom;
- allvarlig infektion;
- kardiovaskulär sjukdom, NYHA II-IV;
- allergisk mot venetoclax eller etoposid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venetoclax kombinerat med dexametason och etoposid
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att få venetoclax kombinerat med dexametason och etoposid i 8 veckor.
|
Venetoclax 100mg qd d1，200mg qd d2，400mg qd d3-56
Dexametason 10mg/m2 qd d1-14, 5mg/m2 qd d15-28, 2,5 mg/m2 qd d29-42 och 1,25mg/m2 qd43-56
Etoposid 75mg/m2 qw d1-56
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Andelen fall med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) efter behandling i de totala utvärderbara fallen
|
1 år
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Andelen fall med negativa effekter och dess svårighetsgrad.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
OS definieras som tiden från början av behandlingen till dödsfall oavsett orsak eller juli 2025.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Första postat (Faktisk)
19 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Lymfatiska sjukdomar
- Histiocytos, icke-langerhans-cell
- Histiocytos
- Lymfohistiocytos, hemofagocytisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dexametason
- Etoposid
- Venetoclax
Andra studie-ID-nummer
- BFH20220425006/BFHHZS20220026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venetoclax
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieIndragenÅterfallande småcellig lungcancer | Refraktärt småcelligt lungkarcinom
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.AvslutadFollikulärt lymfom | Non-Hodgkins lymfom follikulärt | Non-Hodgkins lymfom, vuxen hög gradFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandeÅterfall eller refraktär akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutad
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrytering
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic Lymphoma GroupAktiv, inte rekryterande
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAktiv, inte rekryterandeKronisk lymfatisk leukemi vid återfall | Kronisk lymfatisk leukemi i remissionNederländerna, Belgien, Danmark, Finland, Norge, Sverige
-
BioSight Ltd.Rekrytering
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomRekryteringMantelcellslymfomFrankrike, Storbritannien, Belgien
-
Aptose Biosciences Inc.RekryteringÅterfall eller refraktär akut myeloid leukemiFörenta staterna, Tyskland, Spanien, Korea, Republiken av, Australien, Nya Zeeland