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Efficacia e sicurezza di Venetoclax in combinazione con desametasone ed etoposide in HLH

15 settembre 2022 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Efficacia e sicurezza di Venetoclax in combinazione con desametasone ed etoposide nel trattamento della linfoistiocitosi emofagocitica

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax in combinazione con desametasone ed etoposide come terapia di salvataggio per la linfoistiocitosi emofagocitica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) è una malattia rara e aggressiva con elevata mortalità e prognosi infausta. I regimi HLH-94 e HLH-04 sono i più comunemente usati, ma circa il 30% dei pazienti non risponde. Attualmente, non esiste un trattamento di salvataggio unificato basato sull'evidenza. Non esiste un regime di salvataggio unificato. Questo studio prevede di arruolare 20 pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica refrattaria e ricorrente. I soggetti riceveranno venetoclax combinato con desametasone ed etoposide per 8 settimane. La sicurezza è stata valutata una volta alla settimana e l'efficacia è stata valutata una volta ogni 2 settimane. Il tasso di risposta globale sarà valutato a 8 settimane. Successivamente i pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni, tempo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi;
  • ha soddisfatto i criteri diagnostici HLH-2004;
  • Punteggio ECOG 0-2；
  • Intervallo QTcF ECG: maschio ≤450ms, femmina ≤470ms;
  • AST e ALT ≤3,0 ULN, TB ≤1,5×ULN；creatinina sierica ≤1,5×ULN, o CrCL ≥ 50 ml/min；INR、APTT、PT ≤1,5×ULN；
  • senza gravidanza o allattamento e acconsentire alla contraccezione durante e per almeno 6 mesi dopo lo studio;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con tumori maligni non correlati a HLH, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente guarito e del carcinoma in situ;
  • i pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane;
  • precedentemente trattato con inibitori Bcl-2;
  • incapace di assumere farmaci per via orale;
  • storia di abuso di sostanze o pazienti con malattie mentali;
  • grave infezione;
  • malattie cardiovascolari, NYHA II-IV;
  • allergico a venetoclax o etoposide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax combinato con desametasone ed etoposide
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione riceveranno venetoclax in combinazione con desametasone ed etoposide per 8 settimane.
Droga: Venetoclax
Venetoclax 100mg qd d1，200mg qd d2，400mg qd d3-56
Droga: Desametasone
Desametasone 10 mg/m2 qd d1-14, 5 mg/m2 qd d15-28, 2,5 mg/m2 qd d29-42 e 1,25 mg/m2 qd43-56
Droga: Etoposide
Etoposide 75mg/m2 qw d1-56

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di casi con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) dopo il trattamento nel totale dei casi valutabili
1 anno
Incidenza e gravità degli effetti avversi
Lasso di tempo: 1 anni
La percentuale di casi con effetti avversi e la sua gravità.
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anni
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa o luglio 2025.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFH20220425006/BFHHZS20220026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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