Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu w połączeniu z deksametazonem i etopozydem w HLH

15 września 2022 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu w skojarzeniu z deksametazonem i etopozydem w leczeniu limfohistiocytozy hemofagocytarnej

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu w połączeniu z deksametazonem i etopozydem jako terapii ratunkowej w limfohistiocytozie hemofagocytarnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) jest rzadką i agresywną chorobą o wysokiej śmiertelności i złym rokowaniu. Najczęściej stosuje się schematy HLH-94 i HLH-04, ale około 30% pacjentów nie reaguje. Obecnie nie ma jednolitego leczenia ratunkowego opartego na dowodach. Nie ma jednolitego schematu ratownictwa. To badanie planuje włączyć 20 pacjentów z oporną na leczenie i nawracającą limfohistiocytozą hemofagocytarną. Pacjenci będą otrzymywać wenetoklaks w połączeniu z deksametazonem i etopozydem przez 8 tygodni. Bezpieczeństwo oceniano raz w tygodniu, a skuteczność oceniano raz na 2 tygodnie. Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony po 8 tygodniach. Następnie pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat, przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  • spełnił kryteria diagnostyczne HLH-2004;
  • Wynik ECOG 0-2;
  • Odstęp QTcF w EKG: mężczyzna ≤450ms, kobieta ≤470ms;
  • AspAT i ALT ≤3,0 GGN, TB ≤1,5×GGN, stężenie kreatyniny w surowicy≤1,5×GGN lub CrCL ≥ 50 ml/min; INR, APTT, PT ≤1,5 ​​× ULN;
  • bez ciąży i laktacji oraz wyrazić zgodę na antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu;
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z HLH, z wyjątkiem w pełni wyleczonego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ;
  • pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni;
  • wcześniej leczonych inhibitorami Bcl-2;
  • niezdolność do przyjmowania leków doustnych;
  • historia nadużywania substancji lub pacjentów z chorobami psychicznymi;
  • ciężka infekcja;
  • choroba układu krążenia, NYHA II-IV;
  • uczulenie na wenetoklaks lub etopozyd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks w połączeniu z deksametazonem i etopozydem
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą otrzymywać wenetoklaks w skojarzeniu z deksametazonem i etopozydem przez 8 tygodni.
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks 100 mg qd d1, 200 mg qd d2, 400 mg qd d3-56
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg/m2 qd 1-14, 5 mg/m2 qd 15-28, 2,5 mg/m2 qd 29-42 i 1,25 mg/m2 qd 43-56
Lek: Etopozyd
Etopozyd 75mg/m2 qw d1-56

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek przypadków z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) po leczeniu w łącznej liczbie przypadków możliwych do oceny
1 rok
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek przypadków z działaniami niepożądanymi i ich nasilenie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do lipca 2025 r.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFH20220425006/BFHHZS20220026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj