Účinnost a bezpečnost venetoclaxu v kombinaci s dexamethasonem a etoposidem u HLH
15. září 2022 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Účinnost a bezpečnost venetoclaxu v kombinaci s dexamethasonem a etoposidem v léčbě hemofagocytární lymfocytózy
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost venetoklaxu kombinovaného s dexamethasonem a etoposidem jako záchranné terapie hemofagocytární lymfohistiocytózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) je vzácné a agresivní onemocnění s vysokou mortalitou a špatnou prognózou.
Nejčastěji se používají režimy HLH-94 a HLH-04, ale přibližně 30 % pacientů nereaguje.
V současné době neexistuje jednotná záchranná léčba založená na důkazech.
Neexistuje jednotný záchranný režim.
Tato studie plánuje zařadit 20 pacientů s refrakterní a recidivující hemofagocytární lymfohistiocytózou.
Jedinci budou dostávat venetoklax kombinovaný s dexamethasonem a etoposidem po dobu 8 týdnů. Bezpečnost byla hodnocena jednou týdně a účinnost byla hodnocena jednou za 2 týdny.
Celková míra odpovědi bude vyhodnocena po 8 týdnech.
Poté byli pacienti sledováni každé 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao Wang, MD
- Telefonní číslo: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Wang, MD
- Telefonní číslo: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let, očekávaná doba přežití více než 3 měsíce;
- splnil diagnostická kritéria HLH-2004；
- ECOG skóre 0-2；
- Interval EKG QTcF: muž ≤ 450 ms, žena ≤ 470 ms;
- AST a ALT ≤ 3,0 ULN, TBC ≤ 1,5 × ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN, nebo CrCL ≥ 50 ml/min；INR, APTT, PT ≤ 1,5 × ULN；
- bez těhotenství nebo kojení a souhlasíte s antikoncepcí během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po studii；
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s malignitami nesouvisejícími s HLH, s výjimkou plně zotavené nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ;
- pacienti se během 4 týdnů účastnili dalších klinických studií；
- dříve léčeni inhibitory Bcl-2；
- neschopnost užívat perorální léky;
- anamnéza zneužívání návykových látek nebo pacientů s duševním onemocněním；
- těžká infekce;
- kardiovaskulární onemocnění, NYHA II-IV;
- alergický na venetoklax nebo etoposid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venetoclax v kombinaci s dexamethasonem a etoposidem
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou dostávat venetoklax v kombinaci s dexamethasonem a etoposidem po dobu 8 týdnů.
|
Venetoclax 100 mg qd d1, 200 mg qd d2, 400 mg qd d3-56
Dexamethason 10 mg/m2 qd d1-14, 5 mg/m2 qd d15-28, 2,5 mg/m2 qd d29-42 a 1,25 mg/m2 qd43-56
Etoposid 75 mg/m2 qw d1-56
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Procento případů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) po léčbě na celkových hodnotitelných případech
|
1 rok
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
Procento případů s nežádoucími účinky a jejich závažnost.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
OS je definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do července 2025.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfatická onemocnění
- Histiocytóza, non-Langerhansovy buňky
- Histiocytóza
- Lymfohistiocytóza, hemofagocytární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dexamethason
- Etoposid
- Venetoclax
Další identifikační čísla studie
- BFH20220425006/BFHHZS20220026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venetoclax
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieStaženoRecidivující malobuněčný karcinom plic | Refrakterní malobuněčný karcinom plic
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.DokončenoFolikulární lymfom | Folikulární non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělého vysokého stupněSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoNábor
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomNáborLymfom z plášťových buněkFrancie, Spojené království, Belgie
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie v relapsu | Chronická lymfocytární leukémie v remisiHolandsko, Belgie, Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko
-
Aptose Biosciences Inc.NáborRecidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy, Německo, Španělsko, Korejská republika, Austrálie, Nový Zéland
-
AstraZenecaUkončenoRecidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)Spojené státy
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; Flamingo Therapeutics NVNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | AML/MDSSpojené státy