Efficacité et innocuité du vénétoclax associé à la dexaméthasone et à l'étoposide dans la LHH
15 septembre 2022 mis à jour par: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Efficacité et innocuité du vénétoclax associé à la dexaméthasone et à l'étoposide dans le traitement de la lymphohistiocytose hémophagocytaire
Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax associé à la dexaméthasone et à l'étoposide en tant que traitement de sauvetage de la lymphohistiocytose hémophagocytaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) est une maladie rare et agressive avec une mortalité élevée et un mauvais pronostic.
Les schémas thérapeutiques HLH-94 et HLH-04 sont les plus couramment utilisés, mais environ 30 % des patients ne répondent toujours pas.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement de sauvetage unifié fondé sur des données probantes.
Il n'y a pas de régime de sauvetage unifié.
Cette étude prévoit d'inscrire 20 patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire réfractaire et récurrente.
Les sujets recevront du vénétoclax associé à de la dexaméthasone et de l'étoposide pendant 8 semaines. La sécurité a été évaluée une fois par semaine et l'efficacité a été évaluée une fois toutes les 2 semaines.
Le taux de réponse global sera évalué à 8 semaines.
Les patients ont ensuite été suivis tous les 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhao Wang, MD
- Numéro de téléphone: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Zhao Wang, MD
- Numéro de téléphone: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans, durée de survie prévue supérieure à 3 mois ;
- satisfait aux critères de diagnostic HLH-2004；
- Score ECOG 0-2；
- Intervalle ECG QTcF : homme ≤ 450 ms, femme ≤ 470 ms ;
- AST et ALT ≤ 3,0 LSN, TB ≤ 1,5 × LSN；créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ， ou ClCr ≥ 50 ml/min；INR、APTT、PT ≤1,5×ULN；
- sans grossesse ni allaitement, et accepter la contraception pendant et pendant au moins 6 mois après l'étude；
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de tumeurs malignes non liées à la LHH, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des carcinomes in situ complètement guéris ;
- les patients ont participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines；
- précédemment traité avec des inhibiteurs de Bcl-2；
- incapable de prendre des médicaments par voie orale；
- antécédents de toxicomanie ou de patients atteints de maladie mentale；
- infection grave；
- maladies cardiovasculaires，NYHA II-IV；
- allergique au vénétoclax ou à l'étoposide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vénétoclax associé à la dexaméthasone et à l'étoposide
Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront du vénétoclax associé à la dexaméthasone et à l'étoposide pendant 8 semaines.
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Vénétoclax 100mg qd d1，200mg qd d2，400mg qd d3-56
Dexaméthasone 10mg/m2 qd j1-14, 5mg/m2 qd j15-28, 2,5 mg/m2 qd j29-42 et 1,25mg/m2 qd43-56
Étoposide 75mg/m2 qw j1-56
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: 1 an
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Le pourcentage de cas avec réponse complète (RC) et réponse partielle (RP) après traitement dans le total des cas évaluables
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1 an
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Incidence et gravité des effets indésirables
Délai: 1 ans
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Le pourcentage de cas avec effets indésirables et sa gravité.
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause ou juillet 2025.
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies lymphatiques
- Histiocytose, non à cellules de Langerhans
- Histiocytose
- Lymphohistiocytose, hémophagocytaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Dexaméthasone
- Étoposide
- Vénétoclax
Autres numéros d'identification d'étude
- BFH20220425006/BFHHZS20220026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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