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HLH에서 Dexamethasone 및 Etoposide 병용 Venetoclax의 효능 및 안전성

2022년 9월 15일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

혈구탐식성 림프조직구증의 치료에서 Dexamethasone 및 Etoposide 병용 Venetoclax의 효능 및 안전성

이 연구는 hemophagocytic lymphohistiocytosis에 대한 구제 요법으로 venetoclax와 dexamethasone 및 etoposide를 병용한 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)는 사망률이 높고 예후가 좋지 않은 희귀하고 공격적인 질병입니다. HLH-94 및 HLH-04 요법이 가장 일반적으로 사용되지만 환자의 약 30%는 여전히 반응이 없습니다. 현재 통합된 증거 기반 구조 치료는 없습니다. 통합된 구조 요법이 없습니다. 이 연구는 난치성 및 재발성 혈구탐식 림프조직구증이 있는 20명의 환자를 등록할 계획입니다. 대상자는 8주 동안 덱사메타손 및 에토포사이드와 결합된 베네토클락스를 투여받게 됩니다. 안전성은 주 1회, 효능은 2주에 1회 평가했습니다. 전체 응답률은 8주차에 평가됩니다. 그 후 3개월마다 환자를 추적하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세, 예상 생존 기간이 3개월 이상;
  • HLH-2004 진단 기준 충족;
  • ECOG 점수 ​​0-2;
  • ECG QTcF 간격: 남성 ≤450ms, 여성 ≤470ms;
  • AST 및 ALT ≤3.0 ULN, TB ≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN, 또는 CrCL ≥ 50mL/분; INR, APTT, PT ≤1.5×ULN;
  • 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 중 및 연구 후 최소 6개월 동안 피임에 동의함;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 완전히 회복된 비흑색종 피부암 및 제자리암종을 제외하고 HLH와 관련되지 않은 악성 종양이 있는 환자;
  • 환자는 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 이전에 Bcl-2 억제제로 치료를 받은 사람;
  • 경구 약물을 복용할 수 없음;
  • 약물 남용 또는 정신 질환 환자의 병력;
  • 심한 감염;
  • 심혈관 질환, NYHA II-IV;
  • venetoclax 또는 etoposide에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 및 에토포사이드와 결합된 베네토클락스
포함 기준을 충족한 환자는 8주 동안 덱사메타손 및 에토포사이드와 결합된 베네토클락스를 투여받게 됩니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 100mg qd d1，200mg qd d2，400mg qd d3-56
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 10mg/m2 qd d1-14, 5mg/m2 qd d15-28, 2.5mg/m2 qd d29-42 및 1.25mg/m2 qd43-56
의약품: 에토포사이드
에토포사이드 75mg/m2 qw d1-56

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 일년
평가 가능한 총 사례에서 치료 후 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 사례의 백분율
일년
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 1년
부작용 및 심각도가 있는 경우의 비율.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1년
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 2025년 7월로 정의됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BFH20220425006/BFHHZS20220026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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