Eficacia y seguridad de venetoclax combinado con dexametasona y etopósido en HLH
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Eficacia y seguridad de venetoclax combinado con dexametasona y etopósido en el tratamiento de la linfohistiocitosis hemofagocítica
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de venetoclax combinado con dexametasona y etopósido como terapia de rescate para la linfohistiocitosis hemofagocítica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) es una enfermedad rara y agresiva con alta mortalidad y mal pronóstico.
Los regímenes HLH-94 y HLH-04 son los más utilizados, pero aproximadamente el 30 % de los pacientes siguen sin responder.
Actualmente, no existe un tratamiento de rescate unificado basado en la evidencia.
No existe un régimen de rescate unificado.
Este estudio planea inscribir a 20 pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica refractaria y recurrente.
Los sujetos recibirán venetoclax combinado con dexametasona y etopósido durante 8 semanas. La seguridad se evaluó una vez por semana y la eficacia se evaluó una vez cada 2 semanas.
La tasa de respuesta general se evaluará a las 8 semanas.
Los pacientes fueron seguidos cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao Wang, MD
- Número de teléfono: 63138303
- Correo electrónico: wangzhao@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Zhao Wang, MD
- Número de teléfono: 63138303
- Correo electrónico: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años, tiempo de supervivencia esperado más de 3 meses;
- cumplió con los criterios de diagnóstico HLH-2004;
- Puntuación ECOG 0-2;
- Intervalo QTcF de ECG: hombre ≤450ms, mujer ≤470ms;
- AST y ALT ≤3,0 ULN, TB ≤1,5×LSN; creatinina sérica ≤1,5×LSN, o CrCL ≥ 50 ml/min; INR, APTT, PT ≤1,5 × ULN;
- sin embarazo ni lactancia, y aceptar la anticoncepción durante y durante al menos 6 meses después del estudio;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con neoplasias malignas no relacionadas con HLH, excepto cáncer de piel no melanoma completamente recuperado y carcinoma in situ;
- los pacientes participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas;
- tratados previamente con inhibidores de Bcl-2;
- incapaz de tomar medicación oral;
- antecedentes de abuso de sustancias o pacientes con enfermedades mentales;
- infección grave;
- enfermedad cardiovascular，NYHA II-IV；
- alérgico a venetoclax o etopósido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Venetoclax combinado con dexametasona y etopósido
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibirán venetoclax combinado con dexametasona y etopósido durante 8 semanas.
|
Venetoclax 100 mg una vez al día 1 día, 200 mg una vez al día 2 días, 400 mg una vez al día 3-56
Dexametasona 10 mg/m2 qd 1-14, 5 mg/m2 qd d15-28, 2,5 mg/m2 qd d29-42 y 1,25 mg/m2 qd43-56
Etopósido 75 mg/m2 qw d1-56
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
|
El porcentaje de casos con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) después del tratamiento en el total de casos evaluables
|
1 año
|
|
Incidencia y gravedad de los efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
El porcentaje de casos con efectos adversos y su gravedad.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o julio de 2025.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades linfáticas
- Histiocitosis De Células No Langerhans
- Histiocitosis
- Linfohistiocitosis Hemofagocítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Dexametasona
- Etopósido
- Venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- BFH20220425006/BFHHZS20220026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Venetoclax
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieRetiradoCáncer de pulmón de células pequeñas en recaída | Carcinoma de pulmón de células pequeñas refractario
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.TerminadoLinfoma folicular | Linfoma no Hodgkin folicular | Linfoma no Hodgkin de alto grado en adultosEstados Unidos
-
University of Maryland, BaltimoreActivo, no reclutandoLeucemia mieloide aguda recidivante o refractariaEstados Unidos
-
Yale UniversityTerminado
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoReclutamiento
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic Lymphoma GroupActivo, no reclutando
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupActivo, no reclutandoLeucemia linfocítica crónica en recaída | Leucemia linfocítica crónica en remisiónPaíses Bajos, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomReclutamientoLinfoma de células del mantoFrancia, Reino Unido, Bélgica
-
BioSight Ltd.Reclutamiento
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoLeucemia linfocítica crónicaEstados Unidos