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Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Dexamethason und Etoposid bei HLH

15. September 2022 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Dexamethason und Etoposid bei der Behandlung von hämophagozytischer Lymphohistiozytose

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Dexamethason und Etoposid als Salvage-Therapie für hämophagozytische Lymphohistiozytose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) ist eine seltene und aggressive Erkrankung mit hoher Sterblichkeit und schlechter Prognose. Die HLH-94- und HLH-04-Schemata werden am häufigsten verwendet, aber ungefähr 30 % der Patienten sprechen nicht an. Derzeit gibt es keine einheitliche evidenzbasierte Salvage-Behandlung. Es gibt kein einheitliches Rettungsschema. In diese Studie sollen 20 Patienten mit refraktärer und rezidivierender hämophagozytischer Lymphohistiozytose aufgenommen werden. Die Probanden erhalten Venetoclax in Kombination mit Dexamethason und Etoposid für 8 Wochen. Die Sicherheit wurde einmal wöchentlich und die Wirksamkeit einmal alle 2 Wochen bewertet. Die Gesamtansprechrate wird nach 8 Wochen bewertet. Die Patienten wurden danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt, erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate;
  • erfüllte die HLH-2004-Diagnosekriterien;
  • ECOG-Score 0-2；
  • EKG-QTcF-Intervall: männlich ≤ 450 ms, weiblich ≤ 470 ms;
  • AST und ALT ≤ 3,0 ULN, TB ≤ 1,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, oder CrCL ≥ 50 ml/min; INR, APTT, PT ≤ 1,5 × ULN;
  • ohne Schwangerschaft oder Stillzeit, und stimmen Sie der Empfängnisverhütung während und für mindestens 6 Monate nach der Studie zu;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit malignen Erkrankungen, die nicht mit HLH in Verbindung stehen, mit Ausnahme von vollständig genesenem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ;
  • Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teil;
  • zuvor mit Bcl-2-Hemmern behandelt;
  • nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  • schwere Infektion
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen，NYHA II-IV；
  • allergisch gegen Venetoclax oder Etoposid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax kombiniert mit Dexamethason und Etoposid
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten Venetoclax in Kombination mit Dexamethason und Etoposid für 8 Wochen.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax 100 mg qd d1, 200 mg qd d2, 400 mg qd d3-56
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg/m2 qd 1-14, 5 mg/m2 qd 15-28, 2,5 mg/m2 qd 29-42 und 1,25 mg/m2 qd 43-56
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 75 mg/m2 qw d1-56

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Fälle mit vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR) nach der Behandlung an allen auswertbaren Fällen
1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Fälle mit Nebenwirkungen und deren Schweregrad.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Juli 2025.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH20220425006/BFHHZS20220026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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