GRACE-forsøg: et randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg for vulvovaginal atRofi hos brystkræftpatienter på endokrin terapi. (GRACE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive aktivt kontrollerede randomiserede forsøg vil efterforskerne for første gang nogensinde vurdere de forskellige lokale behandlinger af vulvovaginal atrofi hos brystkræftpatienter i endokrin terapi. Disse patienter behandles i øjeblikket utilstrækkeligt baseret på uvidenhed om mulige behandlingsmodaliteter og stigmatisering af vulvovaginal atrofi.
Mens den nuværende viden om sammenlignende data om de lokale behandlinger af vulvovaginal atrofi er baseret på retrospektive data eller en-til-en sammenligninger, vil vi prospektivt evaluere alle forskellige lokale behandlinger baseret på patientrapporterede resultatmålinger. Disse nye data er obligatoriske for at øge lægernes bevidsthed om behandlingsmulighederne for vulvovaginal atrofi hos brystkræftpatienter. Sammen med brugen af forskellige kommunikationskanaler over for patienter vil denne kombination bidrage væsentligt til at øge livskvaliteten for brystkræftpatienter med vulvovaginal atrofi.
De primære mål i dette forsøg er todelt. Det første primære mål omhandler effektiviteten af de forskellige implementerede behandlingsstrategier baseret på patientrapporterede resultatmålinger (PROM'er). Disse PROM'er vil blive implementeret før behandling og efter påbegyndelse af de implementerede behandlinger (østrogen, DHEA, probiotika eller fugtighedscreme). Ved at implementere gentagen PROM-vurdering kan longitudinel evaluering af symptomændringer som følge af behandlingen objektiviseres.
Det andet primære mål er sikkerhedsevaluering af de implementerede behandlinger. Denne evaluering vil blive opnået ved at måle kønshormonkoncentrationerne systemisk med gentagne longitudinelle målinger.
I denne undersøgelse vil efterforskerne måle kønshormonkoncentrationer gennem højfølsomme vurderinger baseret på LC-MS/MS. I betragtning af ALARA-princippet (så lavt som det er rimeligt opnåeligt) inden for strålesikkerhed, kunne vi ekstrapolere dette ALARA-princip til sikkerheden ved lokal hormonbehandling af vulvovaginal atrofi hos brystkræftpatienter, hvor potentielle forskelle i stigning i kønshormonkoncentrationer mellem de forskellige behandlinger modaliteter kunne objektiveres. På trods af tidligere litteratur, der ikke kunne påvise øget tilbagefald af brystkræft, vil dette fund spille en vigtig rolle i beslutningstagningen af behandling af vulvovaginal atrofi hos brystkræftpatienter. Som tidligere nævnt mangler der i øjeblikket en direkte sammenligning af disse kønshormonkoncentrationer for de forskellige behandlingsformer.
Som translationelt sekundært mål sigter efterforskerne på at undersøge de mikrobielle ændringer ved brug af lokal behandling for vulvovaginal atrofi. Identifikation af disse ændringer vil bidrage til at forstå patofysiologien af vulvovaginal atrofi og kan afsløre ændringer forårsaget af den lokale behandling og kan skabe muligheder i fremtiden for additiv behandling eller nye terapeutiske strategier til at forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter med vulvovaginal atrofi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræftpatient
- nuværende endokrin behandling (AI eller SERM)
postmenopausal status, defineret ved:
- 12 måneder amenoré eller
6 måneders amenorré og FSH-niveau på >40 mIU/mL eller
*>6 uger efter bilateral ooforektomi el
- induceret postmenopause (undertrykkelse af ovariefunktion ved brug af GnRH-analog)
- tilstedeværelse af et eller flere symptomer på vulvovaginal atrofi (dyspareuni, tørhed, irritation)
Ekskluderingskriterier:
- en historie med vulva eller vaginal kirurgi
- nuværende anden vulva eller vaginal sygdom
- nylig brug af antibiotika/svampemidler/kortikosteroider (mindre end 1 måned)
- nuværende brug af vaginal hormonbehandling eller vaginal fugtighedscreme: inklusion er mulig efter en udvaskningsperiode på 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østrogen
lokalt administreret østrogen (østriol)
|
1 vaginalt æg om dagen i tre på hinanden følgende uger, efterfulgt af 1 vaginalt æg 2 gange om ugen
|
|
Aktiv komparator: Dehydroepiandrosteron
lokalt administreret dehydroepiandrosteron (DHEA)
|
1 vaginal ægløsning dagligt
|
|
Aktiv komparator: Østrogen + probiotika
lokalt indgivet østrogen (østriol) + probiotika
|
1 vaginal ægløsning dagligt i 12 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 1 vaginal ægløsning 2 gange om ugen
|
|
Aktiv komparator: Fugtighedscreme
lokalt administreret hyaluronsyre
|
1 vaginal ægløsning dagligt i 14 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 1 vaginal ægløsning hver tredje dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer og livskvalitet efter implementering af behandling i en tidsramme på 12 uger ved brug af EQ5D-spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 uger
|
Effekten af de implementerede behandlinger vil blive vurderet ud fra patientrapporterede resultatmålinger (PROM), der beskriver symptomer og livskvalitet. Det første primære resultat vil være baseret på vurdering ved hjælp af EQ5D-spørgeskemaet. Dette endepunkt vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved start, efter 6 uger og ved slutningen (efter 12 uger). Ændringen i disse PROM'er vil blive evalueret over den foruddefinerede tidsramme på 12 uger. EQ5D-spørgeskemaet indeholder en skala, der beskriver deltagerens generelle helbred på de foruddefinerede tidspunkter, ved hjælp af en metrisk skala fra 0 til 100 (0 er det dårligste helbred og 100 er det bedste helbred). |
12 uger
|
|
Ændring i symptomer og livskvalitet efter implementering af behandling i en tidsramme på 12 uger ved hjælp af FACT-ES spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 uger
|
Effekten af de implementerede behandlinger vil blive vurderet ud fra patientrapporterede resultatmålinger (PROM), der beskriver symptomer og livskvalitet. Det andet primære resultat vil være baseret på vurdering ved hjælp af FACT-ES-spørgeskemaet. Dette endepunkt vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved start, efter 6 uger og ved slutningen (efter 12 uger). Ændringen i disse PROM'er vil blive evalueret over den foruddefinerede tidsramme på 12 uger. FACT-ES består af spørgsmål med svarmuligheder fra 0 til 4 (med jo højere score, jo bedre livskvalitet). |
12 uger
|
|
Ændring i kønssteroidhormonkoncentrationer i en tidsramme på 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen i koncentrationen af kønssteroidhormonkoncentrationen som et surrogat for sikkerheden skal vurderes ved at måle kønshormonkoncentrationerne systemisk med gentagne longitudinelle målinger.
Dette endepunkt vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved start, efter 6 uger og ved slutningen (efter 12 uger).
Følgende kønssteroidhormonkoncentrationer vil blive vurderet: østron, østradiol, DHEA-S, DHEA, testosteron og dihydrotestosteron.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af vaginale mikrobielle ændringer efter implementering af behandling.
Tidsramme: 12 uger
|
Det vaginale mikrobiom vil blive bestemt ved start og efter 12 uger.
Bakterie-DNA vil blive ekstraheret, og mikrobiotaen vil blive identificeret ved hjælp af cpn60-sekventering.
Ændringen i mikrobielle profiler mellem de to tidspunkter vil blive vurderet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Kosttilskud
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Androstenes
- Androstanes
- Adrenal cortexhormoner
- Androstenoler
- Testosteron -kongenere
- 17-ketosteroider
- Ketosteroider
- Østrogener
- Dehydroepiandrosteron
- Probiotika
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09638
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .