Essai GRACE : un essai randomisé contrôlé par un agent actif sur l'atrophie vulvo-vaginale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous hormonothérapie. (GRACE)

Dans cet essai prospectif randomisé contrôlé par agent actif, les chercheurs évalueront pour la première fois les différents traitements locaux de l'atrophie vulvo-vaginale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous hormonothérapie. Ces patientes sont actuellement insuffisamment prises en charge du fait de la méconnaissance des modalités thérapeutiques possibles et de la stigmatisation de l'atrophie vulvo-vaginale.

Alors que les connaissances actuelles sur les données comparatives des traitements locaux de l'atrophie vulvo-vaginale sont basées sur des données rétrospectives ou des comparaisons individuelles, nous évaluerons de manière prospective tous les différents traitements locaux sur la base des mesures des résultats rapportés par les patients. Ces nouvelles données sont indispensables pour sensibiliser les médecins aux possibilités de traitement de l'atrophie vulvo-vaginale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Associée à l'utilisation de différents canaux de communication vers les patientes, cette combinaison contribuera considérablement à l'amélioration de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une atrophie vulvo-vaginale.

Les principaux objectifs de cet essai sont doubles. Le premier objectif principal porte sur l'efficacité des différentes stratégies de traitement mises en œuvre sur la base des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Ces PROM seront mises en place avant le traitement et après l'initiation des traitements mis en place (oestrogènes, DHEA, probiotiques ou crème hydratante). En mettant en œuvre une évaluation PROM répétée, l'évaluation longitudinale des altérations des symptômes dues au traitement peut être objectivée.

Le deuxième objectif principal est l'évaluation de la sécurité des traitements mis en œuvre. Cette évaluation sera réalisée en mesurant les concentrations d'hormones sexuelles de manière systémique avec des mesures longitudinales répétées.

Dans cette étude, les chercheurs mesureront les concentrations d'hormones sexuelles grâce à des évaluations hautement sensibles basées sur LC-MS/MS. Considérant le principe ALARA (aussi bas qu'il est raisonnablement possible d'atteindre) en radioprotection, nous pourrions extrapoler ce principe ALARA à la sécurité du traitement hormonal local de l'atrophie vulvo-vaginale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, où les différences potentielles d'augmentation des concentrations d'hormones sexuelles entre les différents traitements modalités pourraient être objectivées. Malgré la littérature antérieure qui n'a pas pu montrer une récurrence accrue du cancer du sein, cette découverte jouera un rôle important dans la prise de décision concernant le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Comme mentionné précédemment, une comparaison directe de ces concentrations d'hormones sexuelles pour les différentes modalités de traitement fait actuellement défaut.

Comme objectif secondaire translationnel, les chercheurs visent à étudier les altérations microbiennes lors de l'utilisation d'un traitement local pour l'atrophie vulvo-vaginale. L'identification de ces altérations contribuera à la compréhension de la physiopathologie de l'atrophie vulvo-vaginale et pourrait démêler les changements causés par le traitement local et pourrait créer des opportunités à l'avenir pour un traitement additif ou de nouvelles stratégies thérapeutiques pour améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein avec vulvo-vaginal. atrophie.