GRACE-koe: satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu koe vulvovaGinal atRophylle endokriinista terapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla. (GRACE)
GRACE-koe: satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu koe vulvovaGinaal atRophylle endokriinista terapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa aktiivisesti kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat ensimmäistä kertaa vulvovaginaalisen atrofian paikallisia hoitoja rintasyöpäpotilailla, jotka saavat endokriinistä hoitoa. Näitä potilaita hoidetaan tällä hetkellä riittämättömästi mahdollisten hoitomenetelmien tietämättömyyden ja vulvovaginaalisen atrofian leimaamisen vuoksi.
Vaikka nykyinen tieto vulvovaginaalisen atrofian paikallisten hoitojen vertailutiedoista perustuu retrospektiivisiin tietoihin tai yksitellen vertailuihin, arvioimme kaikki erilaiset paikalliset hoidot potilaiden raportoimien tulosmittausten perusteella. Nämä uudet tiedot ovat pakollisia lääkäreiden tietoisuuden lisäämiseksi rintasyöpäpotilaiden vulvovaginaalisen atrofian hoitomahdollisuuksista. Yhdessä erilaisten potilaiden viestintäkanavien käytön kanssa tämä yhdistelmä parantaa merkittävästi vulvovaginaalista atrofiaa sairastavien rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Tämän kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat kaksiosaisia. Ensimmäinen ensisijainen tavoite koskee erilaisten toteutettujen hoitostrategioiden tehokkuutta, joka perustuu potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM). Nämä PROM-toimenpiteet toteutetaan ennen hoitoa ja toteutettujen hoitojen (estrogeeni, DHEA, probiootit tai kosteusvoide) aloittamisen jälkeen. Toistuvan PROM-arvioinnin avulla voidaan objektiivistaa hoidosta johtuvien oireiden muutosten pitkittäistä arviointia.
Toinen ensisijainen tavoite on toteutettujen hoitojen turvallisuusarviointi. Tämä arviointi saavutetaan mittaamalla sukupuolihormonipitoisuudet systeemisesti toistuvilla pitkittäismittauksilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat sukupuolihormonipitoisuuksia erittäin herkkien arvioiden avulla, jotka perustuvat LC-MS/MS:ään. Ottaen huomioon ALARA-periaatteen (niin alhainen kohtuullisesti saavutettavissa oleva) säteilyturvallisuuden periaate, voisimme ekstrapoloida tämän ALARA-periaatteen rintasyöpäpotilaiden vulvovaginaalisen atrofian paikallisen hormonihoidon turvallisuuteen, jossa mahdolliset erot sukupuolihormonipitoisuuksien nousussa eri hoitojen välillä menettelytavat voitaisiin objektivoida. Huolimatta aikaisemmasta kirjallisuudesta, joka ei osoittanut lisääntynyttä rintasyövän uusiutumista, tällä löydöllä on tärkeä rooli rintasyöpäpotilaiden vulvovaginaalisen atrofian hoitoa koskevassa päätöksenteossa. Kuten aiemmin mainittiin, näiden sukupuolihormonipitoisuuksien suora vertailu eri hoitomenetelmien osalta puuttuu tällä hetkellä.
Toissijaisena translaatiotavoitteena tutkijat pyrkivät tutkimaan mikrobien muutoksia käytettäessä paikallista vulvovaginaalisen atrofian hoitoa. Näiden muutosten tunnistaminen auttaa ymmärtämään vulvovaginaalisen atrofian patofysiologiaa ja voi paljastaa paikallisen hoidon aiheuttamia muutoksia ja saattaa tulevaisuudessa luoda mahdollisuuksia lisähoitoon tai uusiin terapeuttisiin strategioihin vulvovaginaalista rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi. surkastuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpäpotilas
- nykyinen endokriininen hoito (AI tai SERM)
postmenopausaalinen tila, määritellään:
- 12 kuukauden amenorrea tai
6 kuukauden amenorrea ja FSH-taso >40 mIU/ml tai
*>6 viikkoa molemminpuolisen munanpoiston tai
- indusoitu postmenopaussi (munasarjojen toiminnan suppressio käyttämällä GnRH-analogia)
- yhden tai useamman vulvovaginaalisen atrofian oireen esiintyminen (dyspareunia, kuivuus, ärsytys)
Poissulkemiskriteerit:
- emättimen tai emättimen leikkaushistoria
- nykyinen muu ulkosynnyttimen tai emättimen sairaus
- viimeaikainen antibioottien/sienilääkkeiden/kortikosteroidien käyttö (alle 1 kuukausi)
- Emättimen hormonaalisen hoidon tai emättimen kosteusvoiteen nykyinen käyttö: sisällyttäminen on mahdollista 4 viikon huuhtelujakson jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estrogeeni
paikallisesti annettava estrogeeni (estrioli)
|
1 emättimen munasolu päivittäin kolmen peräkkäisen viikon ajan, jonka jälkeen 1 emättimen munasolu 2 kertaa viikossa
|
|
Active Comparator: Dehydroepiandrosteroni
paikallisesti annettava dehydroepiandrosteroni (DHEA)
|
1 emättimen munasarja päivässä
|
|
Active Comparator: Estrogeeni + probiootit
paikallisesti annettava estrogeeni (estrioli) + probiootit
|
1 emättimen munasolun päivittäin 12 peräkkäistä päivää, mitä seurasi yksi emättimen munasolu 2 kertaa viikossa
|
|
Active Comparator: Kosteusvoide
paikallisesti annettava hyaluronihappo
|
1 emättimen munasolun päivittäin 14 peräkkäisen päivän ajan, jota seurasi yksi emättimen ovule kolmen päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden ja elämänlaadun muutos hoidon toteuttamisen jälkeen 12 viikon aikavälillä EQ5D-kyselyllä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettujen hoitojen tehokkuutta arvioidaan potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) perusteella, jotka kuvaavat oireita ja elämänlaatua. Ensimmäinen ensisijainen tulos perustuu arviointiin EQ5D-kyselylomakkeella. Tämä päätepiste arvioidaan kolmessa ajankohtana: alussa, 6 viikon kuluttua ja lopussa (12 viikon kuluttua). Muutos näissä PROMeissa arvioidaan ennalta määritellyn 12 viikon ajanjakson aikana. EQ5D-kysely sisältää asteikon, joka kuvaa osallistujan yleistä terveyttä ennalta määrättyinä aikoina käyttäen metriasteikkoa 0-100 (0 on huonoin terveys ja 100 paras terveys). |
12 viikkoa
|
|
Oireiden ja elämänlaadun muutos hoidon toteuttamisen jälkeen 12 viikon aikavälillä FACT-ES-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettujen hoitojen tehokkuutta arvioidaan potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) perusteella, jotka kuvaavat oireita ja elämänlaatua. Toinen ensisijainen tulos perustuu arviointiin FACT-ES-kyselyllä. Tämä päätepiste arvioidaan kolmessa ajankohtana: alussa, 6 viikon kuluttua ja lopussa (12 viikon kuluttua). Muutos näissä PROMeissa arvioidaan ennalta määritellyn 12 viikon ajanjakson aikana. FACT-ES koostuu kysymyksistä, joiden vastausmahdollisuudet ovat 0-4 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu). |
12 viikkoa
|
|
Muutos sukupuolisteroidihormonipitoisuuksissa 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sukupuolisteroidihormonipitoisuuden pitoisuuden muutos turvallisuuden korvikkeena on arvioitava mittaamalla sukupuolihormonipitoisuudet systeemisesti toistuvin pitkittäismittauksin.
Tämä päätepiste arvioidaan kolmessa ajankohtana: alussa, 6 viikon kuluttua ja lopussa (12 viikon kuluttua).
Seuraavat sukupuolisteroidihormonipitoisuudet arvioidaan: estroni, estradioli, DHEA-S, DHEA, testosteroni ja dihydrotestosteroni.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobimuutosten tunnistaminen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Emättimen mikrobiomi määritetään alussa ja 12 viikon kuluttua.
Bakteeri-DNA uutetaan ja mikrobiota tunnistetaan cpn60-sekvensoinnilla.
Mikrobiprofiilien muutos näiden kahden ajankohdan välillä arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Androstenes
- Androstanes
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- Androstenolit
- Testosteroniryhmät
- 17-ketostoidit
- Ketostoidit
- Estrogeenit
- Dehydroepiandrosteroni
- Probiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-09638
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .