GRACE-Studie: eine randomisierte, aktiv-kontrollierte Studie zur VulvovaGinatrophie bei Brustkrebspatientinnen unter endokriner Therapie. (GRACE)

In dieser prospektiven, aktiv kontrollierten, randomisierten Studie werden die Forscher zum allerersten Mal die verschiedenen lokalen Behandlungen der vulvovaginalen Atrophie bei Brustkrebspatientinnen unter endokriner Therapie bewerten. Diese Patienten werden derzeit aufgrund der Unkenntnis möglicher Behandlungsmodalitäten und der Stigmatisierung der vulvovaginalen Atrophie unzureichend behandelt.

Während das aktuelle Wissen über Vergleichsdaten der lokalen Behandlungen der vulvovaginalen Atrophie auf retrospektiven Daten oder Eins-zu-eins-Vergleichen basiert, werden wir prospektiv alle verschiedenen lokalen Behandlungen auf der Grundlage von patientenberichteten Ergebnismessungen evaluieren. Diese neuen Daten sind zwingend erforderlich, um das Bewusstsein der Ärzte für die Behandlungsmöglichkeiten der vulvovaginalen Atrophie bei Brustkrebspatientinnen zu schärfen. Zusammen mit der Nutzung verschiedener Kommunikationskanäle gegenüber Patientinnen wird diese Kombination wesentlich zur Steigerung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen mit vulvovaginaler Atrophie beitragen.

Die primären Ziele in dieser Studie sind zweifach. Das erste Hauptziel befasst sich mit der Wirksamkeit der verschiedenen implementierten Behandlungsstrategien auf der Grundlage von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs). Diese PROMs werden vor der Behandlung und nach Beginn der durchgeführten Behandlungen (Östrogen, DHEA, Probiotika oder Feuchtigkeitscreme) implementiert. Durch die Implementierung einer wiederholten PROM-Beurteilung kann eine Längsschnittbewertung von Symptomänderungen aufgrund der Behandlung objektiviert werden.

Das zweite primäre Ziel ist die Sicherheitsbewertung der implementierten Behandlungen. Diese Bewertung erfolgt durch systemische Messung der Sexualhormonkonzentrationen mit wiederholten Längsschnittmessungen.

In dieser Studie werden die Forscher die Konzentrationen von Sexualhormonen durch hochempfindliche Beurteilungen auf der Grundlage von LC-MS/MS messen. Unter Berücksichtigung des ALARA-Prinzips (so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar) in der Strahlensicherheit könnten wir dieses ALARA-Prinzip auf die Sicherheit der lokalen hormonellen Behandlung der vulvovaginalen Atrophie bei Brustkrebspatientinnen extrapolieren, wo potenzielle Unterschiede im Anstieg der Sexualhormonkonzentrationen zwischen den verschiedenen Behandlungen bestehen Modalitäten konnten objektiviert werden. Trotz früherer Literatur, die kein vermehrtes Wiederauftreten von Brustkrebs zeigen konnte, wird dieser Befund eine wichtige Rolle bei der Entscheidungsfindung zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie bei Brustkrebspatientinnen spielen. Wie bereits erwähnt, fehlt derzeit ein direkter Vergleich dieser Sexualhormonkonzentrationen für die verschiedenen Behandlungsmodalitäten.

Als translationales Sekundärziel zielen die Forscher darauf ab, die mikrobiellen Veränderungen bei der lokalen Behandlung der vulvovaginalen Atrophie zu untersuchen. Die Identifizierung dieser Veränderungen wird zum Verständnis der Pathophysiologie der vulvovaginalen Atrophie beitragen und kann durch die lokale Behandlung verursachte Veränderungen aufdecken und in der Zukunft Möglichkeiten für eine additive Behandlung oder neue therapeutische Strategien schaffen, um die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen mit vulvovaginaler Atrophie zu verbessern Atrophie.