Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GRACE: Randomizovaná aktivně kontrolovaná studie pro vulvovaginální atrofii u pacientů s rakovinou prsu na endokrinní terapii. (GRACE)

28. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
V této prospektivní, aktivně kontrolované randomizované studii budou výzkumníci vůbec poprvé hodnotit různé lokální způsoby léčby vulvovaginální atrofie u pacientek s karcinomem prsu na endokrinní terapii. Tito pacienti jsou v současnosti nedostatečně léčeni na základě neznalosti možných léčebných modalit a stigmatizace vulvovaginální atrofie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, aktivně kontrolované randomizované studii budou výzkumníci vůbec poprvé hodnotit různé lokální způsoby léčby vulvovaginální atrofie u pacientek s karcinomem prsu na endokrinní terapii. Tito pacienti jsou v současnosti nedostatečně léčeni na základě neznalosti možných léčebných modalit a stigmatizace vulvovaginální atrofie.

Zatímco současné poznatky o srovnávacích datech lokální léčby vulvovaginální atrofie jsou založeny na retrospektivních datech nebo individuálních srovnáních, budeme prospektivně hodnotit všechny různé lokální léčby na základě měření výsledků hlášených pacientem. Tyto nové údaje jsou povinné pro zvýšení informovanosti lékařů o možnostech léčby vulvovaginální atrofie u pacientek s karcinomem prsu. Spolu s využitím různých komunikačních kanálů směrem k pacientkám tato kombinace výrazně přispěje ke zvýšení kvality života pacientek s karcinomem prsu s vulvovaginální atrofií.

Primární cíle v této studii jsou dvojí. První primární cíl se zabývá účinností různých implementovaných léčebných strategií na základě měření výsledků hlášených pacientem (PROM). Tyto PROM budou implementovány před léčbou a po zahájení implementované léčby (estrogen, DHEA, probiotika nebo zvlhčovač). Zavedením opakovaného hodnocení PROM lze objektivizovat dlouhodobé hodnocení změn symptomů v důsledku léčby.

Druhým primárním cílem je hodnocení bezpečnosti implementovaných ošetření. Tohoto hodnocení bude dosaženo systematickým měřením koncentrací pohlavních hormonů s opakovanými longitudinálními měřeními.

V této studii budou výzkumníci měřit koncentrace pohlavních hormonů pomocí vysoce citlivých hodnocení na základě LC-MS/MS. Vezmeme-li v úvahu princip ALARA (jako nízký a rozumně dosažitelný) v radiační bezpečnosti, mohli bychom tento princip ALARA extrapolovat na bezpečnost lokální hormonální léčby vulvovaginální atrofie u pacientek s rakovinou prsu, kde potenciální rozdíly ve zvýšení koncentrací pohlavních hormonů mezi různými způsoby léčby modality by se daly objektivizovat. Navzdory předchozí literatuře, která nemohla prokázat zvýšenou recidivu karcinomu prsu, bude toto zjištění hrát důležitou roli při rozhodování o léčbě vulvovaginální atrofie u pacientek s karcinomem prsu. Jak již bylo zmíněno dříve, přímé srovnání těchto koncentrací pohlavních hormonů pro různé léčebné modality v současnosti chybí.

Jako sekundární translační cíl se výzkumníci zaměřují na zkoumání mikrobiálních změn při použití lokální léčby vulvovaginální atrofie. Identifikace těchto změn přispěje k pochopení patofyziologie vulvovaginální atrofie a může odhalit změny způsobené lokální léčbou a může v budoucnu vytvořit příležitosti pro aditivní léčbu nebo nové terapeutické strategie ke zlepšení kvality života pacientek s rakovinou prsu s vulvovaginální atrofie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka s rakovinou prsu
  • současná endokrinní terapie (AI nebo SERM)

  • postmenopauzální stav, definovaný:

    • 12 měsíců amenorea popř

    • 6měsíční amenorea a hladina FSH > 40 mIU/ml nebo

      *>6 týdnů po oboustranné ooforektomii popř

    • indukovaná postmenopauza (suprese funkce vaječníků pomocí analogu GnRH)
  • přítomnost jednoho nebo více příznaků vulvovaginální atrofie (dyspareunie, suchost, podráždění)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza vulvální nebo vaginální operace
  • aktuální jiné vulvální nebo vaginální onemocnění
  • nedávné užívání antibiotik/antimykotik/kortikosteroidů (méně než 1 měsíc)
  • současné užívání vaginální hormonální léčby nebo vaginálního zvlhčovače: zařazení je možné po vymývací době 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estrogen
lokálně podávaný estrogen (estriol)
Lék: Estrogen
1 vaginální vajíčko denně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, poté 1 vaginální vajíčko 2krát týdně
Aktivní komparátor: Dehydroepiandrosteron
lokálně podávaný dehydroepiandrosteron (DHEA)
Lék: dehydroepiandrosteron
1 vaginální vajíčko denně
Aktivní komparátor: Estrogen + probiotika
lokálně podávaný estrogen (estriol) + probiotika
Lék: Estrogen + probiotika
2 vaginální vajíčka denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, opakovat každé 4 týdny
Aktivní komparátor: Zvlhčovač
lokálně podávaná kyselina hyaluronová
Lék: Zvlhčovač
1 vaginální vajíčko denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, poté 1 vaginální vajíčko každé tři dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů a kvality života po nasazení léčby v časovém rámci 12 týdnů pomocí dotazníku EQ5D.
Časové okno: 12 týdnů

Účinnost implementovaných léčebných postupů bude hodnocena na základě měření výsledků hlášených pacientem (PROM), která popisují symptomy a kvalitu života.

První primární výstup bude založen na hodnocení pomocí dotazníku EQ5D.

Tento cílový bod bude hodnocen ve třech časových bodech: na začátku, po 6 týdnech a na konci (po 12 týdnech). Změna v těchto PROM bude vyhodnocena v předem definovaném časovém rámci 12 týdnů.

Dotazník EQ5D obsahuje stupnici popisující celkový zdravotní stav účastníka v předem definovaných časech pomocí metrické škály od 0 do 100 (0 je nejhorší zdraví a 100 je nejlepší zdraví).
12 týdnů
Změna symptomů a kvality života po nasazení léčby v časovém rámci 12 týdnů pomocí dotazníku FACT-ES.
Časové okno: 12 týdnů

Účinnost implementovaných léčebných postupů bude hodnocena na základě měření výsledků hlášených pacientem (PROM), která popisují symptomy a kvalitu života.

Druhý primární výstup bude založen na hodnocení pomocí dotazníku FACT-ES.

Tento cílový bod bude hodnocen ve třech časových bodech: na začátku, po 6 týdnech a na konci (po 12 týdnech). Změna v těchto PROM bude vyhodnocena v předem definovaném časovém rámci 12 týdnů.

FACT-ES se skládá z otázky s možností odpovědi od 0 do 4 (čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života).
12 týdnů
Změna koncentrací pohlavních steroidních hormonů v časovém rámci 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Změna koncentrace koncentrace pohlavních steroidních hormonů jako náhrada za bezpečnost se vyhodnotí měřením koncentrací pohlavních hormonů systémově s opakovanými longitudinálními měřeními. Tento cílový bod bude hodnocen ve třech časových bodech: na začátku, po 6 týdnech a na konci (po 12 týdnech). Budou hodnoceny následující koncentrace pohlavních steroidních hormonů: estron, estradiol, DHEA-S, DHEA, testosteron a dihydrotestosteron.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace vaginálních mikrobiálních změn po nasazení léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Vaginální mikrobiom bude stanoven na začátku a po 12 týdnech. Bakteriální DNA bude extrahována a mikrobiota bude identifikována pomocí sekvenování cpn60. Bude hodnocena změna v mikrobiálních profilech mezi dvěma časovými body.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-09638

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit