GRACE 试验：接受内分泌治疗的乳腺癌患者外阴阴道萎缩的随机主动对照试验。 (GRACE)

在这项前瞻性主动对照随机试验中，研究人员将首次评估接受内分泌治疗的乳腺癌患者外阴阴道萎缩的不同局部治疗方法。 由于对可能的治疗方式的无知和对外阴阴道萎缩的污名化，这些患者目前没有得到充分的治疗。

虽然目前关于外阴阴道萎缩局部治疗比较数据的知识是基于回顾性数据或一对一比较，但我们将根据患者报告的结果测量前瞻性地评估所有不同的局部治疗。 这一新数据对于提高医生对乳腺癌患者外阴阴道萎缩治疗可能性的认识是强制性的。 结合对患者使用不同的沟通渠道，这种结合将大大有助于提高患有外阴阴道萎缩的乳腺癌患者的生活质量。

该试验的主要目标有两个。 第一个主要目标解决了基于患者报告的结果测量 (PROM) 的不同实施治疗策略的功效。 这些 PROM 将在治疗前和实施治疗（雌激素、DHEA、益生菌或保湿剂）开始后实施。 通过实施重复的 PROM 评估，可以客观化对治疗引起的症状改变的纵向评估。

第二个主要目标是对已实施治疗的安全性评估。 该评估将通过重复纵向测量系统地测量性激素浓度来实现。

在这项研究中，研究人员将通过基于 LC-MS/MS 的高灵敏度评估来测量性激素浓度。 考虑到辐射安全中的 ALARA（合理可实现的低）原则，我们可以将此 ALARA 原则外推到乳腺癌患者外阴阴道萎缩的局部激素治疗的安全性，其中不同治疗之间性激素浓度增加的潜在差异模式可以客观化。 尽管以前的文献无法显示乳腺癌复发增加，但这一发现将在乳腺癌患者外阴阴道萎缩的治疗决策中发挥重要作用。 如前所述，目前缺乏对不同治疗方式的这些性激素浓度的直接比较。

作为转化的次要目标，研究人员旨在研究使用局部治疗外阴阴道萎缩时微生物的改变。 识别这些改变将有助于理解外阴阴道萎缩的病理生理学，并可能揭示局部治疗引起的变化，并可能在未来创造机会进行附加治疗或新的治疗策略，以改善患有外阴阴道萎缩的乳腺癌患者的生活质量萎缩。