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GRACE-trial: uno studio randomizzato con controllo attivo per atRophy vulvovaginale in pazienti con carcinoma mammario in terapia endocrina. (GRACE)

28 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
In questo studio prospettico randomizzato controllato attivo i ricercatori valuteranno per la prima volta in assoluto i diversi trattamenti locali dell'atrofia vulvovaginale nei pazienti con carcinoma mammario in terapia endocrina. Questi pazienti sono attualmente trattati in modo inadeguato a causa dell'ignoranza delle possibili modalità di trattamento e della stigmatizzazione dell'atrofia vulvovaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato controllato attivo i ricercatori valuteranno per la prima volta in assoluto i diversi trattamenti locali dell'atrofia vulvovaginale nei pazienti con carcinoma mammario in terapia endocrina. Questi pazienti sono attualmente trattati in modo inadeguato a causa dell'ignoranza delle possibili modalità di trattamento e della stigmatizzazione dell'atrofia vulvovaginale.

Mentre le attuali conoscenze sui dati comparativi dei trattamenti locali dell'atrofia vulvovaginale si basano su dati retrospettivi o confronti uno a uno, valuteremo in modo prospettico tutti i diversi trattamenti locali sulla base delle misurazioni degli esiti riferite dal paziente. Questi nuovi dati sono obbligatori per aumentare la consapevolezza dei medici sulle possibilità di trattamento dell'atrofia vulvovaginale nelle pazienti con carcinoma mammario. Insieme all'utilizzo di diversi canali di comunicazione verso i pazienti, questa combinazione contribuirà in modo sostanziale all'aumento della qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario con atrofia vulvovaginale.

Gli obiettivi primari di questo studio sono duplici. Il primo obiettivo primario riguarda l'efficacia delle diverse strategie di trattamento implementate sulla base delle misurazioni dei risultati riportati dai pazienti (PROM). Questi PROM saranno implementati prima del trattamento e dopo l'inizio dei trattamenti implementati (estrogeni, DHEA, probiotici o creme idratanti). Implementando ripetute valutazioni PROM, è possibile oggettivare la valutazione longitudinale delle alterazioni dei sintomi dovute al trattamento.

Il secondo obiettivo primario è la valutazione della sicurezza dei trattamenti implementati. Questa valutazione sarà ottenuta misurando sistematicamente le concentrazioni di ormoni sessuali con misurazioni longitudinali ripetute.

In questo studio, i ricercatori misureranno le concentrazioni di ormoni sessuali attraverso valutazioni ad alta sensibilità basate su LC-MS/MS. Considerando il principio ALARA (come minimo ragionevolmente realizzabile) nella radioprotezione, potremmo estrapolare questo principio ALARA alla sicurezza del trattamento ormonale locale dell'atrofia vulvovaginale nei pazienti con carcinoma mammario, dove potenziali differenze nell'aumento delle concentrazioni di ormoni sessuali tra i diversi trattamenti le modalità potrebbero essere oggettivate. Nonostante la letteratura precedente non fosse in grado di mostrare un aumento delle recidive del carcinoma mammario, questa scoperta giocherà un ruolo importante nel processo decisionale del trattamento dell'atrofia vulvovaginale nei pazienti con carcinoma mammario. Come accennato in precedenza, attualmente manca un confronto diretto di queste concentrazioni di ormoni sessuali per le diverse modalità di trattamento.

Come obiettivo secondario traslazionale, i ricercatori mirano a studiare le alterazioni microbiche quando si utilizza il trattamento locale per l'atrofia vulvovaginale. L'identificazione di queste alterazioni contribuirà a comprendere la fisiopatologia dell'atrofia vulvovaginale e potrebbe svelare i cambiamenti causati dal trattamento locale e potrebbe creare opportunità in futuro per un trattamento additivo o nuove strategie terapeutiche per migliorare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario con carcinoma vulvovaginale atrofia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malato di cancro al seno
  • terapia endocrina in corso (AI o SERM)

  • stato postmenopausale, definito da:

    • 12 mesi di amenorrea o

    • 6 mesi di amenorrea e livello di FSH >40 mIU/mL o

      *>6 settimane dopo ovariectomia bilaterale o

    • postmenopausa indotta (soppressione della funzione ovarica mediante l'analogo del GnRH)
  • presenza di uno o più sintomi di atrofia vulvovaginale (dispareunia, secchezza, irritazione)

Criteri di esclusione:

  • una storia di chirurgia vulvare o vaginale
  • altra malattia vulvare o vaginale in corso
  • uso recente di antibiotici/antimicotici/corticosteroidi (meno di 1 mese)
  • uso corrente di trattamento ormonale vaginale o crema idratante vaginale: l'inclusione è possibile dopo un periodo di washout di 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estrogeno
estrogeni somministrati localmente (estriolo)
Droga: Estrogeno
1 ovulo vaginale al giorno per tre settimane consecutive, seguito da 1 ovulo vaginale 2 volte a settimana
Comparatore attivo: Deidroepiandrosterone
deidroepiandrosterone somministrato localmente (DHEA)
Droga: deidroepiandrosterone
1 ovulo vaginale al giorno
Comparatore attivo: Estrogeni + probiotici
estrogeni somministrati localmente (estriolo) + probiotici
Droga: Estrogeni + probiotici
2 ovuli vaginali al giorno per 5 giorni consecutivi, ripetuti ogni 4 settimane
Comparatore attivo: Idratante
acido ialuronico somministrato localmente
Droga: Idratante
1 ovulo vaginale al giorno per 10 giorni consecutivi, seguito da 1 ovulo vaginale ogni tre giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita dopo l'implementazione del trattamento in un periodo di 12 settimane utilizzando il questionario EQ5D.
Lasso di tempo: 12 settimane

L'efficacia dei trattamenti implementati sarà valutata sulla base delle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PROM) che descrivono i sintomi e la qualità della vita.

Il primo risultato primario sarà basato sulla valutazione utilizzando il questionario EQ5D.

Questo endpoint sarà valutato in tre punti temporali: all'inizio, dopo 6 settimane e alla fine (dopo 12 settimane). La modifica di questi PROM sarà valutata nell'arco di tempo predefinito di 12 settimane.

Il questionario EQ5D include una scala che descrive la salute generale del partecipante nei tempi predefiniti, utilizzando una scala metrica da 0 a 100 (0 è la peggiore salute e 100 è la migliore salute).
12 settimane
Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita dopo l'attuazione del trattamento in un lasso di tempo di 12 settimane utilizzando il questionario FACT-ES.
Lasso di tempo: 12 settimane

L'efficacia dei trattamenti implementati sarà valutata sulla base delle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PROM) che descrivono i sintomi e la qualità della vita.

Il secondo risultato primario sarà basato sulla valutazione utilizzando il questionario FACT-ES.

Questo endpoint sarà valutato in tre punti temporali: all'inizio, dopo 6 settimane e alla fine (dopo 12 settimane). La modifica di questi PROM sarà valutata nell'arco di tempo predefinito di 12 settimane.

Il FACT-ES è composto da domande con possibilità di risposta da 0 a 4 (più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita).
12 settimane
Variazione delle concentrazioni di ormoni steroidei sessuali in un periodo di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della concentrazione dell'ormone steroideo sessuale come surrogato per la sicurezza deve essere valutata misurando sistematicamente le concentrazioni dell'ormone sessuale con misurazioni longitudinali ripetute. Questo endpoint sarà valutato in tre punti temporali: all'inizio, dopo 6 settimane e alla fine (dopo 12 settimane). Verranno valutate le seguenti concentrazioni di ormoni steroidei sessuali: estrone, estradiolo, DHEA-S, DHEA, testosterone e diidrotestosterone.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle alterazioni microbiche vaginali dopo l'attuazione del trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il microbioma vaginale sarà determinato all'inizio e dopo 12 settimane. Il DNA batterico sarà estratto e il microbiota sarà identificato utilizzando il sequenziamento cpn60. Verrà valutato il cambiamento nei profili microbici tra i due punti temporali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-09638

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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