GRACE-trial: 内分泌療法を受けている乳がん患者における外陰膣閉鎖不全症の無作為化実薬対照試験。 (GRACE)

この前向き実薬対照無作為化試験では、研究者は、内分泌療法を受けている乳癌患者の外陰腟萎縮のさまざまな局所治療を初めて評価します。 これらの患者は現在、可能な治療法の無知と外陰腟萎縮のスティグマ化に基づいて不適切に治療されています。

外陰腟萎縮症の局所治療の比較データに関する現在の知識は、遡及的データまたは 1 対 1 の比較に基づいていますが、患者から報告された転帰測定値に基づいて、すべての異なる局所治療を前向きに評価します。 この新しいデータは、乳がん患者の外陰腟萎縮の治療の可能性について医師の認識を高めるために必須です。 患者に対するさまざまな通信チャネルの使用と合わせて、この組み合わせは、外陰腟萎縮を伴う乳がん患者の生活の質の向上に大きく貢献します。

この試験の主な目的は 2 つあります。 最初の主な目的は、患者報告のアウトカム測定値 (PROM) に基づいて、実装されたさまざまな治療戦略の有効性に対処します。 これらの PROM は、治療前および実施された治療 (エストロゲン、DHEA、プロバイオティクスまたはモイスチャライザー) の開始後に実施されます。 PROMアセスメントを繰り返し実施することで、治療による症状変化の縦断的評価を客観化することができます。

2 番目の主な目的は、実施された治療の安全性評価です。 この評価は、縦方向の測定を繰り返して性ホルモン濃度を全身的に測定することによって達成されます。

この研究では、研究者は、LC-MS/MS に基づく高感度評価を通じて、性ホルモン濃度を測定します。 放射線の安全性における ALARA (合理的に達成可能な限り低い) 原則を考慮すると、この ALARA 原則を、乳がん患者の外陰腟萎縮の局所ホルモン治療の安全性に当てはめることができます。モダリティを客体化することができます。 乳がんの再発の増加を示すことができなかった以前の文献にもかかわらず、この発見は、乳がん患者の外陰膣萎縮の治療の意思決定において重要な役割を果たすでしょう. 前述のように、さまざまな治療法に対するこれらの性ホルモン濃度の直接比較は、現在不足しています.

翻訳の副次的な目的として、外陰腟萎縮症の局所治療を使用する際の微生物の変化を調査することを目指しています。 これらの変化の特定は、外陰腟萎縮の病態生理学の理解に貢献し、局所治療によって引き起こされる変化を解明する可能性があり、将来、外陰腟萎縮を伴う乳がん患者の生活の質を改善するための追加治療または新しい治療戦略の機会を生み出す可能性があります。萎縮。