Home Grip Assistance Handske om brugen af de øvre lemmer og compliancefaktorer hos hjerneskadede voksne (ECO-HAND-AVC)
Fordele ved en Home Grip Assistance Handske på brugen af de øvre lemmer og compliancefaktorer hos hjerneskadede voksne: Sammenlignende multicenterundersøgelse
På et funktionelt niveau kræver udførelse af dagligdagens handlinger koordineret aktivitet af musklerne i de øvre lemmer. Kvaliteten af motorisk restitution og/eller teknisk assistance, der har til formål at kompensere for bevægelsesunderskuddet i den paretiske øvre lemmer (MSP) bestemmer mulighederne for at bruge overekstremiteterne (MS) i dagligdagens aktiviteter.
Interventioner i den kroniske fase af slagtilfælde sigter mod at vende hjem. Integrationen af det paretiske overekstremitet i dagliglivets aktiviteter er et stort problem med hensyn til prognosen for genopretning af brugen af overekstremiteten. Uafhængighed i dagligdagen bliver et ultimativt mål at tage ansvar for.
Vores undersøgelse fokuserer på et nyt teknisk hjælpemiddel, standard ortosetype, der udvider udvalget af gribehandsker: SaeboGlove i hverdagsmiljøer. Disse MS-ortoser hjælper med at forbedre brugen og funktionen af MSP hos voksne efter slagtilfælde samt deres uafhængighed og deltagelse i samfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Tager gribehandsken på
- Andet: ULPA spørgeskema
- Andet: Motor Activity Log (MAL) Spørgeskema
- Andet: Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) spørgeskema
- Andet: Score Action Arm Research Test
- Andet: EuroQol fem-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema
- Andet: Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi
- Andet: Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
- Andet: Goal Attainment Scale (GAS)
- Andet: installation og indsamling af accelerometre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: +33 561778597
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire VILLEPINTE
- Telefonnummer: +33 5 67 77 17 24
- E-mail: villepinte.c@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
CHU De Toulouse
-
Toulouse, CHU De Toulouse, Frankrig, 31059
- Claire VILLEPINTE
-
Kontakt:
- Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: +33 561778597
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Claire VILLEPINTE
- Telefonnummer: +33 5 67 77 17 24
- E-mail: villepinte.c@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af et motorisk underskud i den øvre lemmer som følge af et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, hemisfærisk eller hjernestamme, bekræftet ved hjernebilleddannelse;
- Patient, der fik et slagtilfælde for mere end tre måneder siden;
- Patienten ude af stand til aktivt at strække lange fingre (håndåbning) for frivilligt at gribe et tomt glas (øvre og nedre diameter på henholdsvis 7 og 6 cm, højde på 12 til 15 cm, vægt på 125 g, identisk med udstyr, der bruges til ARAT), med en palmar greb (cylindrisk greb), mens forsøgspersonen kan holde det tidligere anbragte glas passivt i hånden;
- Patient i stand til passivt at åbne hånden tilstrækkeligt til at gribe glasset, når gribehandsken tages på, med mulighed for aktivt at lukke hånden;
- Patient med evnen til at tage SaeboGlove® gribehandsken på og tage af ved hjælp af en tredje person, hvis det er nødvendigt og/eller tilgængelig.
- Patient med smartphone, tablet og/eller computer, der er kompatibel med videooptagelse og telekonsultation.
- Gratis, informeret og underskrevet samtykke fra deltageren og/eller den person, der har værgemål og investigator (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen);
- Person, der er tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tilbagetrækning eller stivhed af fingrene og håndleddet forhindrer fuldstændig forlængelse af de lange fingre og tommelfinger, idet håndleddet er i 15° forlængelse;
- Patient med moderat eller svær muskelspasticitet i håndledsbøjningerne og de lange og korte flexorer i fingre og tommelfinger (Modified Ashworth Scale ≥ 3);
- Patient med begrænset aktiv albueudstrækning, der ikke tillader det ipsilaterale knæ at nås med hånden, idet forsøgspersonen sidder med lodret krop (tilgangsbegrænsning);
- Patient med et aktivt forreste skulderhøjdeområde på mindre end 15°;
- Patient med andre mangler i overekstremiteterne, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse;
- Patient og/eller følge, som ikke har adgang til telekonsultation og/eller kan nås på afstand;
- Patient med svær afasi, Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ≤ 3;
- Tilstedeværelse af moderat eller alvorligt ødem lokaliseret til håndled og hånd;
- Patient allergisk over for latex
- Anamnese med operation af øvre ekstremiteter mindre end 6 måneder gammel.
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Frihedsberøvet patient (tilbageholdt/fængslet);
- Patient under retsbeskyttelse
- Umulighed at give personen informeret information og sikre forsøgspersonens compliance på grund af nedsat fysisk og/eller psykisk helbred
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opgaveoverdragelsesmodel #1
Ved hvert besøg vil patienten udføre opgaverne med gribehandsken (A) eller uden gribehandsken (B). Indgivelsesrækkefølgen "med derefter uden handsken (AB)" eller "uden derefter med handsken (BA)" tegnes tilfældigt for hver patient. Den 1. model følger følgende diagram: Besøg T1 = AB; Besøg T2 = AB; Besøg T3 = AB |
tage mål og lægge gribehandsken på patienten
Evalueringen af gribehandskens effektivitet på ydeevnen af overekstremiteterne i dagligdagen vil blive evalueret ved hjælp af ULPA-score. Investigatoren beder patienten om at udføre en opgave, og ULPA indsamler det samlede antal fejl, som patienten har begået (manglende evne/udeladelse, unøjagtighed, gentagelse, tid til at fuldføre opgaven) MAL er en selvevaluering af integrationen af overekstremiteterne i dagligdagen. Denne måling muliggør en kvantificeret evaluering af den opfattede ydeevne af brugen af overekstremiteterne i dagligdagens handlinger. Patienten vil svare på 30 spørgsmål om dagligdagen og for hvert emne vurdere mængden fra 0 til 5: 0 = bruger aldrig den hemiplegiske arm og 5 = bruger lige så meget som før ulykken
Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af overekstremiteterne.
Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum).
Dette spørgeskema evaluerer 4 forskellige handlinger: At tage fat i en genstand (6 forskellige genstande at gribe), at holde en genstand (4 forskellige genstande), at knibe en genstand (6 forskellige genstande) og de overordnede bevægelser foretaget af patienten (3 forskellige overordnede bevægelser). For hvert emne, hvert objekt eller hver bevægelse, der evalueres, skal patienten vurdere opgaven på en skala fra 0 til 3 (0=kan ikke udføre nogen del af testen og 3=udfører testen normalt)
Dette spørgeskema vurderer patientens helbredstilstand.
Der foreslås 5 punkter (mobilitet, autonomi, aktuel aktivitet, smerte, angst) og for hver skal patienten tjekke et af de 5 forslag (intet problem, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand).
Patienten skal også vurdere sin helbredstilstand på en skala fra 0 til 100.
Dette spørgeskema vurderer tilfredsheden med det tekniske hjælpemiddel (her gribehandsken) og de relaterede tjenester.
Teknikken og de relaterede tjenester vil blive evalueret ud fra genstande, som patienten får, og han skal for hver af dem vurdere en score mellem 1 og 5 (1 = slet ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds)
Dette spørgeskema måler effekten af tekniske hjælpemidler på det psykosociale plan.
26 sætninger eller ord tilbydes til patienten vedrørende hans psykologiske tilstand, og patienten skal vurdere dem mellem -3 og 3 (-3 = nedsat og +3: øget)
At udføre en aktivitet i patientens virkelige kontekst vurderes ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS).
Lægen giver patienten mål at nå, og patienten skal give tilbud for hvert mål mellem starttilstand (-2), forventet resultat (0) og bedst mulig resultat (2)
Accelerometeret rapporterer kvantitativt den spontane brug af overekstremiteterne i dagligdagen.
Den tæller antallet af frivillige bevægelser af de øvre lemmer.
Mængden af bevægelse af det paretiske overekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af bevægelserne af det ikke-paretiske lem.
|
|
Eksperimentel: Opgaveoverdragelsesmodel #2
Ved hvert besøg vil patienten udføre opgaverne med gribehandsken (A) eller uden gribehandsken (B). Indgivelsesrækkefølgen "med derefter uden handsken (AB)" eller "uden derefter med handsken (BA)" tegnes tilfældigt for hver patient. Den anden model følger følgende diagram: Besøg T1 = BA ; Besøg T2 = AB ; Besøg T3 = AB |
tage mål og lægge gribehandsken på patienten
Evalueringen af gribehandskens effektivitet på ydeevnen af overekstremiteterne i dagligdagen vil blive evalueret ved hjælp af ULPA-score. Investigatoren beder patienten om at udføre en opgave, og ULPA indsamler det samlede antal fejl, som patienten har begået (manglende evne/udeladelse, unøjagtighed, gentagelse, tid til at fuldføre opgaven) MAL er en selvevaluering af integrationen af overekstremiteterne i dagligdagen. Denne måling muliggør en kvantificeret evaluering af den opfattede ydeevne af brugen af overekstremiteterne i dagligdagens handlinger. Patienten vil svare på 30 spørgsmål om dagligdagen og for hvert emne vurdere mængden fra 0 til 5: 0 = bruger aldrig den hemiplegiske arm og 5 = bruger lige så meget som før ulykken
Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af overekstremiteterne.
Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum).
Dette spørgeskema evaluerer 4 forskellige handlinger: At tage fat i en genstand (6 forskellige genstande at gribe), at holde en genstand (4 forskellige genstande), at knibe en genstand (6 forskellige genstande) og de overordnede bevægelser foretaget af patienten (3 forskellige overordnede bevægelser). For hvert emne, hvert objekt eller hver bevægelse, der evalueres, skal patienten vurdere opgaven på en skala fra 0 til 3 (0=kan ikke udføre nogen del af testen og 3=udfører testen normalt)
Dette spørgeskema vurderer patientens helbredstilstand.
Der foreslås 5 punkter (mobilitet, autonomi, aktuel aktivitet, smerte, angst) og for hver skal patienten tjekke et af de 5 forslag (intet problem, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand).
Patienten skal også vurdere sin helbredstilstand på en skala fra 0 til 100.
Dette spørgeskema vurderer tilfredsheden med det tekniske hjælpemiddel (her gribehandsken) og de relaterede tjenester.
Teknikken og de relaterede tjenester vil blive evalueret ud fra genstande, som patienten får, og han skal for hver af dem vurdere en score mellem 1 og 5 (1 = slet ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds)
Dette spørgeskema måler effekten af tekniske hjælpemidler på det psykosociale plan.
26 sætninger eller ord tilbydes til patienten vedrørende hans psykologiske tilstand, og patienten skal vurdere dem mellem -3 og 3 (-3 = nedsat og +3: øget)
At udføre en aktivitet i patientens virkelige kontekst vurderes ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS).
Lægen giver patienten mål at nå, og patienten skal give tilbud for hvert mål mellem starttilstand (-2), forventet resultat (0) og bedst mulig resultat (2)
Accelerometeret rapporterer kvantitativt den spontane brug af overekstremiteterne i dagligdagen.
Den tæller antallet af frivillige bevægelser af de øvre lemmer.
Mængden af bevægelse af det paretiske overekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af bevægelserne af det ikke-paretiske lem.
|
|
Eksperimentel: Opgaveoverdragelsesmodel #3
Ved hvert besøg vil patienten udføre opgaverne med gribehandsken (A) eller uden gribehandsken (B). Indgivelsesrækkefølgen "med derefter uden handsken (AB)" eller "uden derefter med handsken (BA)" tegnes tilfældigt for hver patient. Den 3. model følger følgende diagram: Besøg T1 = AB ; Besøg T2 = BA ; Besøg T3 = AB |
tage mål og lægge gribehandsken på patienten
Evalueringen af gribehandskens effektivitet på ydeevnen af overekstremiteterne i dagligdagen vil blive evalueret ved hjælp af ULPA-score. Investigatoren beder patienten om at udføre en opgave, og ULPA indsamler det samlede antal fejl, som patienten har begået (manglende evne/udeladelse, unøjagtighed, gentagelse, tid til at fuldføre opgaven) MAL er en selvevaluering af integrationen af overekstremiteterne i dagligdagen. Denne måling muliggør en kvantificeret evaluering af den opfattede ydeevne af brugen af overekstremiteterne i dagligdagens handlinger. Patienten vil svare på 30 spørgsmål om dagligdagen og for hvert emne vurdere mængden fra 0 til 5: 0 = bruger aldrig den hemiplegiske arm og 5 = bruger lige så meget som før ulykken
Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af overekstremiteterne.
Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum).
Dette spørgeskema evaluerer 4 forskellige handlinger: At tage fat i en genstand (6 forskellige genstande at gribe), at holde en genstand (4 forskellige genstande), at knibe en genstand (6 forskellige genstande) og de overordnede bevægelser foretaget af patienten (3 forskellige overordnede bevægelser). For hvert emne, hvert objekt eller hver bevægelse, der evalueres, skal patienten vurdere opgaven på en skala fra 0 til 3 (0=kan ikke udføre nogen del af testen og 3=udfører testen normalt)
Dette spørgeskema vurderer patientens helbredstilstand.
Der foreslås 5 punkter (mobilitet, autonomi, aktuel aktivitet, smerte, angst) og for hver skal patienten tjekke et af de 5 forslag (intet problem, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand).
Patienten skal også vurdere sin helbredstilstand på en skala fra 0 til 100.
Dette spørgeskema vurderer tilfredsheden med det tekniske hjælpemiddel (her gribehandsken) og de relaterede tjenester.
Teknikken og de relaterede tjenester vil blive evalueret ud fra genstande, som patienten får, og han skal for hver af dem vurdere en score mellem 1 og 5 (1 = slet ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds)
Dette spørgeskema måler effekten af tekniske hjælpemidler på det psykosociale plan.
26 sætninger eller ord tilbydes til patienten vedrørende hans psykologiske tilstand, og patienten skal vurdere dem mellem -3 og 3 (-3 = nedsat og +3: øget)
At udføre en aktivitet i patientens virkelige kontekst vurderes ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS).
Lægen giver patienten mål at nå, og patienten skal give tilbud for hvert mål mellem starttilstand (-2), forventet resultat (0) og bedst mulig resultat (2)
Accelerometeret rapporterer kvantitativt den spontane brug af overekstremiteterne i dagligdagen.
Den tæller antallet af frivillige bevægelser af de øvre lemmer.
Mængden af bevægelse af det paretiske overekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af bevægelserne af det ikke-paretiske lem.
|
|
Eksperimentel: Opgaveoverdragelsesmodel #4
Ved hvert besøg vil patienten udføre opgaverne med gribehandsken (A) eller uden gribehandsken (B). Indgivelsesrækkefølgen "med derefter uden handsken (AB)" eller "uden derefter med handsken (BA)" tegnes tilfældigt for hver patient. Den 4. model følger følgende diagram: Besøg T1 = AB ; Besøg T2 = AB ; Besøg T3 = BA |
tage mål og lægge gribehandsken på patienten
Evalueringen af gribehandskens effektivitet på ydeevnen af overekstremiteterne i dagligdagen vil blive evalueret ved hjælp af ULPA-score. Investigatoren beder patienten om at udføre en opgave, og ULPA indsamler det samlede antal fejl, som patienten har begået (manglende evne/udeladelse, unøjagtighed, gentagelse, tid til at fuldføre opgaven) MAL er en selvevaluering af integrationen af overekstremiteterne i dagligdagen. Denne måling muliggør en kvantificeret evaluering af den opfattede ydeevne af brugen af overekstremiteterne i dagligdagens handlinger. Patienten vil svare på 30 spørgsmål om dagligdagen og for hvert emne vurdere mængden fra 0 til 5: 0 = bruger aldrig den hemiplegiske arm og 5 = bruger lige så meget som før ulykken
Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af overekstremiteterne.
Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum).
Dette spørgeskema evaluerer 4 forskellige handlinger: At tage fat i en genstand (6 forskellige genstande at gribe), at holde en genstand (4 forskellige genstande), at knibe en genstand (6 forskellige genstande) og de overordnede bevægelser foretaget af patienten (3 forskellige overordnede bevægelser). For hvert emne, hvert objekt eller hver bevægelse, der evalueres, skal patienten vurdere opgaven på en skala fra 0 til 3 (0=kan ikke udføre nogen del af testen og 3=udfører testen normalt)
Dette spørgeskema vurderer patientens helbredstilstand.
Der foreslås 5 punkter (mobilitet, autonomi, aktuel aktivitet, smerte, angst) og for hver skal patienten tjekke et af de 5 forslag (intet problem, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand).
Patienten skal også vurdere sin helbredstilstand på en skala fra 0 til 100.
Dette spørgeskema vurderer tilfredsheden med det tekniske hjælpemiddel (her gribehandsken) og de relaterede tjenester.
Teknikken og de relaterede tjenester vil blive evalueret ud fra genstande, som patienten får, og han skal for hver af dem vurdere en score mellem 1 og 5 (1 = slet ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds)
Dette spørgeskema måler effekten af tekniske hjælpemidler på det psykosociale plan.
26 sætninger eller ord tilbydes til patienten vedrørende hans psykologiske tilstand, og patienten skal vurdere dem mellem -3 og 3 (-3 = nedsat og +3: øget)
At udføre en aktivitet i patientens virkelige kontekst vurderes ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS).
Lægen giver patienten mål at nå, og patienten skal give tilbud for hvert mål mellem starttilstand (-2), forventet resultat (0) og bedst mulig resultat (2)
Accelerometeret rapporterer kvantitativt den spontane brug af overekstremiteterne i dagligdagen.
Den tæller antallet af frivillige bevægelser af de øvre lemmer.
Mængden af bevægelse af det paretiske overekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af bevægelserne af det ikke-paretiske lem.
|
|
Eksperimentel: Opgaveoverdragelsesmodel #5
Ved hvert besøg vil patienten udføre opgaverne med gribehandsken (A) eller uden gribehandsken (B). Indgivelsesrækkefølgen "med derefter uden handsken (AB)" eller "uden derefter med handsken (BA)" tegnes tilfældigt for hver patient. Den 5. model følger følgende diagram: Besøg T1 = BA ; Besøg T2 = BA ; Besøg T3 = AB |
tage mål og lægge gribehandsken på patienten
Evalueringen af gribehandskens effektivitet på ydeevnen af overekstremiteterne i dagligdagen vil blive evalueret ved hjælp af ULPA-score. Investigatoren beder patienten om at udføre en opgave, og ULPA indsamler det samlede antal fejl, som patienten har begået (manglende evne/udeladelse, unøjagtighed, gentagelse, tid til at fuldføre opgaven) MAL er en selvevaluering af integrationen af overekstremiteterne i dagligdagen. Denne måling muliggør en kvantificeret evaluering af den opfattede ydeevne af brugen af overekstremiteterne i dagligdagens handlinger. Patienten vil svare på 30 spørgsmål om dagligdagen og for hvert emne vurdere mængden fra 0 til 5: 0 = bruger aldrig den hemiplegiske arm og 5 = bruger lige så meget som før ulykken
Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af overekstremiteterne.
Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum).
Dette spørgeskema evaluerer 4 forskellige handlinger: At tage fat i en genstand (6 forskellige genstande at gribe), at holde en genstand (4 forskellige genstande), at knibe en genstand (6 forskellige genstande) og de overordnede bevægelser foretaget af patienten (3 forskellige overordnede bevægelser). For hvert emne, hvert objekt eller hver bevægelse, der evalueres, skal patienten vurdere opgaven på en skala fra 0 til 3 (0=kan ikke udføre nogen del af testen og 3=udfører testen normalt)
Dette spørgeskema vurderer patientens helbredstilstand.
Der foreslås 5 punkter (mobilitet, autonomi, aktuel aktivitet, smerte, angst) og for hver skal patienten tjekke et af de 5 forslag (intet problem, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand).
Patienten skal også vurdere sin helbredstilstand på en skala fra 0 til 100.
Dette spørgeskema vurderer tilfredsheden med det tekniske hjælpemiddel (her gribehandsken) og de relaterede tjenester.
Teknikken og de relaterede tjenester vil blive evalueret ud fra genstande, som patienten får, og han skal for hver af dem vurdere en score mellem 1 og 5 (1 = slet ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds)
Dette spørgeskema måler effekten af tekniske hjælpemidler på det psykosociale plan.
26 sætninger eller ord tilbydes til patienten vedrørende hans psykologiske tilstand, og patienten skal vurdere dem mellem -3 og 3 (-3 = nedsat og +3: øget)
At udføre en aktivitet i patientens virkelige kontekst vurderes ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS).
Lægen giver patienten mål at nå, og patienten skal give tilbud for hvert mål mellem starttilstand (-2), forventet resultat (0) og bedst mulig resultat (2)
Accelerometeret rapporterer kvantitativt den spontane brug af overekstremiteterne i dagligdagen.
Den tæller antallet af frivillige bevægelser af de øvre lemmer.
Mængden af bevægelse af det paretiske overekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af bevægelserne af det ikke-paretiske lem.
|
|
Eksperimentel: Opgaveoverdragelsesmodel #6
Ved hvert besøg vil patienten udføre opgaverne med gribehandsken (A) eller uden gribehandsken (B). Indgivelsesrækkefølgen "med derefter uden handsken (AB)" eller "uden derefter med handsken (BA)" tegnes tilfældigt for hver patient. Den 6. model følger følgende diagram: Besøg T1 = BA ; Besøg T2 = AB ; Besøg T3 = BA |
tage mål og lægge gribehandsken på patienten
Evalueringen af gribehandskens effektivitet på ydeevnen af overekstremiteterne i dagligdagen vil blive evalueret ved hjælp af ULPA-score. Investigatoren beder patienten om at udføre en opgave, og ULPA indsamler det samlede antal fejl, som patienten har begået (manglende evne/udeladelse, unøjagtighed, gentagelse, tid til at fuldføre opgaven) MAL er en selvevaluering af integrationen af overekstremiteterne i dagligdagen. Denne måling muliggør en kvantificeret evaluering af den opfattede ydeevne af brugen af overekstremiteterne i dagligdagens handlinger. Patienten vil svare på 30 spørgsmål om dagligdagen og for hvert emne vurdere mængden fra 0 til 5: 0 = bruger aldrig den hemiplegiske arm og 5 = bruger lige så meget som før ulykken
Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af overekstremiteterne.
Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum).
Dette spørgeskema evaluerer 4 forskellige handlinger: At tage fat i en genstand (6 forskellige genstande at gribe), at holde en genstand (4 forskellige genstande), at knibe en genstand (6 forskellige genstande) og de overordnede bevægelser foretaget af patienten (3 forskellige overordnede bevægelser). For hvert emne, hvert objekt eller hver bevægelse, der evalueres, skal patienten vurdere opgaven på en skala fra 0 til 3 (0=kan ikke udføre nogen del af testen og 3=udfører testen normalt)
Dette spørgeskema vurderer patientens helbredstilstand.
Der foreslås 5 punkter (mobilitet, autonomi, aktuel aktivitet, smerte, angst) og for hver skal patienten tjekke et af de 5 forslag (intet problem, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand).
Patienten skal også vurdere sin helbredstilstand på en skala fra 0 til 100.
Dette spørgeskema vurderer tilfredsheden med det tekniske hjælpemiddel (her gribehandsken) og de relaterede tjenester.
Teknikken og de relaterede tjenester vil blive evalueret ud fra genstande, som patienten får, og han skal for hver af dem vurdere en score mellem 1 og 5 (1 = slet ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds)
Dette spørgeskema måler effekten af tekniske hjælpemidler på det psykosociale plan.
26 sætninger eller ord tilbydes til patienten vedrørende hans psykologiske tilstand, og patienten skal vurdere dem mellem -3 og 3 (-3 = nedsat og +3: øget)
At udføre en aktivitet i patientens virkelige kontekst vurderes ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS).
Lægen giver patienten mål at nå, og patienten skal give tilbud for hvert mål mellem starttilstand (-2), forventet resultat (0) og bedst mulig resultat (2)
Accelerometeret rapporterer kvantitativt den spontane brug af overekstremiteterne i dagligdagen.
Den tæller antallet af frivillige bevægelser af de øvre lemmer.
Mængden af bevægelse af det paretiske overekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af bevægelserne af det ikke-paretiske lem.
|
|
Eksperimentel: Opgaveoverdragelse model #7
Ved hvert besøg vil patienten udføre opgaverne med gribehandsken (A) eller uden gribehandsken (B). Indgivelsesrækkefølgen "med derefter uden handsken (AB)" eller "uden derefter med handsken (BA)" tegnes tilfældigt for hver patient. Den 7. model følger følgende diagram: Besøg T1 = AB ; Besøg T2 = BA ; Besøg T3 = BA |
tage mål og lægge gribehandsken på patienten
Evalueringen af gribehandskens effektivitet på ydeevnen af overekstremiteterne i dagligdagen vil blive evalueret ved hjælp af ULPA-score. Investigatoren beder patienten om at udføre en opgave, og ULPA indsamler det samlede antal fejl, som patienten har begået (manglende evne/udeladelse, unøjagtighed, gentagelse, tid til at fuldføre opgaven) MAL er en selvevaluering af integrationen af overekstremiteterne i dagligdagen. Denne måling muliggør en kvantificeret evaluering af den opfattede ydeevne af brugen af overekstremiteterne i dagligdagens handlinger. Patienten vil svare på 30 spørgsmål om dagligdagen og for hvert emne vurdere mængden fra 0 til 5: 0 = bruger aldrig den hemiplegiske arm og 5 = bruger lige så meget som før ulykken
Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af overekstremiteterne.
Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum).
Dette spørgeskema evaluerer 4 forskellige handlinger: At tage fat i en genstand (6 forskellige genstande at gribe), at holde en genstand (4 forskellige genstande), at knibe en genstand (6 forskellige genstande) og de overordnede bevægelser foretaget af patienten (3 forskellige overordnede bevægelser). For hvert emne, hvert objekt eller hver bevægelse, der evalueres, skal patienten vurdere opgaven på en skala fra 0 til 3 (0=kan ikke udføre nogen del af testen og 3=udfører testen normalt)
Dette spørgeskema vurderer patientens helbredstilstand.
Der foreslås 5 punkter (mobilitet, autonomi, aktuel aktivitet, smerte, angst) og for hver skal patienten tjekke et af de 5 forslag (intet problem, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand).
Patienten skal også vurdere sin helbredstilstand på en skala fra 0 til 100.
Dette spørgeskema vurderer tilfredsheden med det tekniske hjælpemiddel (her gribehandsken) og de relaterede tjenester.
Teknikken og de relaterede tjenester vil blive evalueret ud fra genstande, som patienten får, og han skal for hver af dem vurdere en score mellem 1 og 5 (1 = slet ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds)
Dette spørgeskema måler effekten af tekniske hjælpemidler på det psykosociale plan.
26 sætninger eller ord tilbydes til patienten vedrørende hans psykologiske tilstand, og patienten skal vurdere dem mellem -3 og 3 (-3 = nedsat og +3: øget)
At udføre en aktivitet i patientens virkelige kontekst vurderes ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS).
Lægen giver patienten mål at nå, og patienten skal give tilbud for hvert mål mellem starttilstand (-2), forventet resultat (0) og bedst mulig resultat (2)
Accelerometeret rapporterer kvantitativt den spontane brug af overekstremiteterne i dagligdagen.
Den tæller antallet af frivillige bevægelser af de øvre lemmer.
Mængden af bevægelse af det paretiske overekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af bevægelserne af det ikke-paretiske lem.
|
|
Eksperimentel: Opgaveoverdragelse model #8
Ved hvert besøg vil patienten udføre opgaverne med gribehandsken (A) eller uden gribehandsken (B). Indgivelsesrækkefølgen "med derefter uden handsken (AB)" eller "uden derefter med handsken (BA)" tegnes tilfældigt for hver patient. Den 8. model følger følgende diagram: Besøg T1 = BA ; Besøg T2 = BA ; Besøg T3 = BA |
tage mål og lægge gribehandsken på patienten
Evalueringen af gribehandskens effektivitet på ydeevnen af overekstremiteterne i dagligdagen vil blive evalueret ved hjælp af ULPA-score. Investigatoren beder patienten om at udføre en opgave, og ULPA indsamler det samlede antal fejl, som patienten har begået (manglende evne/udeladelse, unøjagtighed, gentagelse, tid til at fuldføre opgaven) MAL er en selvevaluering af integrationen af overekstremiteterne i dagligdagen. Denne måling muliggør en kvantificeret evaluering af den opfattede ydeevne af brugen af overekstremiteterne i dagligdagens handlinger. Patienten vil svare på 30 spørgsmål om dagligdagen og for hvert emne vurdere mængden fra 0 til 5: 0 = bruger aldrig den hemiplegiske arm og 5 = bruger lige så meget som før ulykken
Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af overekstremiteterne.
Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum).
Dette spørgeskema evaluerer 4 forskellige handlinger: At tage fat i en genstand (6 forskellige genstande at gribe), at holde en genstand (4 forskellige genstande), at knibe en genstand (6 forskellige genstande) og de overordnede bevægelser foretaget af patienten (3 forskellige overordnede bevægelser). For hvert emne, hvert objekt eller hver bevægelse, der evalueres, skal patienten vurdere opgaven på en skala fra 0 til 3 (0=kan ikke udføre nogen del af testen og 3=udfører testen normalt)
Dette spørgeskema vurderer patientens helbredstilstand.
Der foreslås 5 punkter (mobilitet, autonomi, aktuel aktivitet, smerte, angst) og for hver skal patienten tjekke et af de 5 forslag (intet problem, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand).
Patienten skal også vurdere sin helbredstilstand på en skala fra 0 til 100.
Dette spørgeskema vurderer tilfredsheden med det tekniske hjælpemiddel (her gribehandsken) og de relaterede tjenester.
Teknikken og de relaterede tjenester vil blive evalueret ud fra genstande, som patienten får, og han skal for hver af dem vurdere en score mellem 1 og 5 (1 = slet ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds)
Dette spørgeskema måler effekten af tekniske hjælpemidler på det psykosociale plan.
26 sætninger eller ord tilbydes til patienten vedrørende hans psykologiske tilstand, og patienten skal vurdere dem mellem -3 og 3 (-3 = nedsat og +3: øget)
At udføre en aktivitet i patientens virkelige kontekst vurderes ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS).
Lægen giver patienten mål at nå, og patienten skal give tilbud for hvert mål mellem starttilstand (-2), forventet resultat (0) og bedst mulig resultat (2)
Accelerometeret rapporterer kvantitativt den spontane brug af overekstremiteterne i dagligdagen.
Den tæller antallet af frivillige bevægelser af de øvre lemmer.
Mængden af bevægelse af det paretiske overekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af bevægelserne af det ikke-paretiske lem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af gribehandskens effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueringen af gribehandskens effektivitet på ydeevnen af de øvre lemmer i dagligdagen vil blive evalueret ved hjælp af ULPA-score og sammenlignet mellem de 2 tilstande (med og uden handsken) i udførelsen af en daglig aktivitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af udførelsen af en aktivitet i patientens virkelige kontekst
Tidsramme: 6 måneder
|
Udførelsen af en aktivitet i patientens virkelige kontekst vil blive evalueret ved hjælp af GAS.
Der indsamles oplysninger fra personen og/eller dennes følge ved hvert besøg, vurderet under besøg T1 (14 dage), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder) af assessor (ergoterapeut) fra hvert center.
|
6 måneder
|
|
Evaluering af faktuel spontan brug af overekstremiteterne i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Faktisk spontan brug af overekstremiteterne i dagligdagen vil blive målt ved hjælp af et håndledsaccelerometer.
Bevægelsen vil blive sammenlignet mellem T0, T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder).
|
6 måneder
|
|
Evaluering af den opfattede ydeevne af brugen af den paretiske overekstremitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den opfattede ydeevne af brugen af den paretiske øvre ekstremitet vil blive evalueret ved hjælp af MAL ved T0, T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder).
|
6 måneder
|
|
Vurdering af kvaliteten af frivillige motoriske færdigheder i overekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvaliteten af de frivillige motoriske færdigheder i overekstremiteterne vil blive vurderet med FMA ved T0, T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder), uden at bære gribehandsken.
|
6 måneder
|
|
Vurdering af gribeevner
Tidsramme: 6 måneder
|
Gribeevnen vil blive vurderet af ARAT ved T0, T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder), uden at bære gribehandsken.
|
6 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet, vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, vil blive udforsket ved T0, T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder).
|
6 måneder
|
|
Evaluering af tilfredshed og tolerance
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshed og tolerance vil blive vurderet af patienten med QUEST version 2.0 spørgeskemaet ved afslutningen af T3 besøget (6 måneder).
|
6 måneder
|
|
Evaluering af den psykosociale påvirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Den psykosociale påvirkning vil blive vurderet med F-PIADS spørgeskemaet under besøg på T2 (3 måneder) T3 (6 måneder), af evaluator (ergoterapeut) fra hvert center.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tager gribehandsken på
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMobilitetsbegrænsningForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPost-hjertekirurgi | Lungeekspansionsterapi
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...UkendtTrivsel, ArbejdsstressDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPræeklampsi | Hypertension, graviditetsinduceretPakistan, Indien, Mozambique, Nigeria