En sammenligning af resultaterne i Fortiva og Strattice Mesh
13. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En sammenligning af ventral brokreparation med Strattice og Fortiva mesh. Primært Undersøgelsesholdet sigter mod at bestemme brokgentagelsesraterne for RTI Surgical Biological Mesh (Fortiva) sammenlignet med Strattice.
Også undersøgelsesholdet sigter mod at bestemme de mesh-relaterede komplikationer for RTI Surgical Biological Mesh (Fortiva) sammenlignet med Strattice
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en prospektiv, matchet undersøgelse af patienter, der bruger Fortiva biologisk mesh til at bestemme hyppigheden af brok-tilbagefald og mesh-relaterede komplikationer sammenlignet med Strattice mesh.
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt prospektivt til at modtage en ventral brokreparation (VHR) ved brug af Fortiva biologisk mesh og vil blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte af patienter med en VHR, der brugte Strattice mesh.
Patienterne vil blive tilpasset tilbøjeligheden på en 1:3-måde (Fortiva: Strattice) baseret på alder, køn og brokdefektstørrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ventral brok, der kræver kirurgisk reparation
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremadrettet
Deltagerne blev tilmeldt ventral brok reparation med Fortiva mesh
|
Reparation af ventralhernie ved brug af Fortiva biologisk mesh
|
|
Aktiv komparator: Tilbagevirkende kraft
Retrospektive deltagere med ventral brok reparation ved hjælp af Strattice mesh
|
Retrospektiv kohorte af patienter med ventral herniereparation ved brug af Strattice-mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af deltagere med et brokrecidiv
Tidsramme: 1 års opfølgning efter kirurgisk reparation
|
Hyppigheden af deltagere med et brokrecidiv
|
1 års opfølgning efter kirurgisk reparation
|
|
Procentdel af deltagere med et brokrecidiv
Tidsramme: 1 års opfølgning efter kirurgisk reparation
|
Procentdel af deltagere med en hernia recidiv
|
1 års opfølgning efter kirurgisk reparation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en mesh-relateret komplikation
Tidsramme: 1 års opfølgning efter kirurgisk reparation
|
Antal deltagere med en netrelateret komplikation
|
1 års opfølgning efter kirurgisk reparation
|
|
Procentdel af deltagere med en netrelateret komplikation
Tidsramme: 1 års opfølgning efter kirurgisk reparation
|
Procentdel af deltagere med en mesh-relateret komplikation
|
1 års opfølgning efter kirurgisk reparation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00088523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .