Porównanie wyników w Fortiva i Strattice Mesh
13 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Porównanie naprawy przepukliny brzusznej siatką Strattice i Fortiva. Podstawowy Zespół badawczy ma na celu określenie częstości nawrotów przepukliny po zastosowaniu biologicznej siatki chirurgicznej RTI (Fortiva) w porównaniu z siatką Strattice.
Zespół badawczy ma również na celu określenie powikłań związanych z siatką dla biologicznej siatki chirurgicznej RTI (Fortiva) w porównaniu z siatką Strattice
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, dopasowanym badaniem pacjentów stosujących biologiczną siatkę Fortiva w celu określenia częstości nawrotów przepukliny i powikłań związanych z siatką w porównaniu z siatką Strattice.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną prospektywnie włączeni do leczenia przepukliny brzusznej (VHR) przy użyciu biologicznej siatki Fortiva i porównani z retrospektywną kohortą pacjentów z VHR, u których wykorzystano siatkę Strattice.
Pacjenci zostaną dopasowani pod względem skłonności w stosunku 1:3 (Fortiva: Strattice) w oparciu o wiek, płeć i rozmiar ubytku przepukliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepuklina brzuszna wymagająca naprawy chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spodziewany
Uczestnicy zakwalifikowani do naprawy przepukliny brzusznej siatką Fortiva
|
Naprawa przepukliny brzusznej z użyciem siatki biologicznej Fortiva
|
|
Aktywny komparator: Z mocą wsteczną
Retrospektywni uczestnicy z naprawą przepukliny brzusznej przy użyciu siatki Strattice
|
Retrospektywna kohorta pacjentów z naprawą przepukliny brzusznej z zastosowaniem siatki Strattice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nawrotu przepukliny u uczestników
Ramy czasowe: 1-letnia obserwacja po naprawie chirurgicznej
|
Częstotliwość nawrotu przepukliny u uczestników
|
1-letnia obserwacja po naprawie chirurgicznej
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po zabiegu chirurgicznym
|
Odsetek uczestników z nawrotem przepukliny
|
1 rok obserwacji po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniem związanym z siatką
Ramy czasowe: 1-letnia obserwacja po naprawie chirurgicznej
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z siatką
|
1-letnia obserwacja po naprawie chirurgicznej
|
|
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z siatką
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po naprawie chirurgicznej
|
Procent uczestników z powikłaniem związanym z siatką
|
1 rok obserwacji po naprawie chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00088523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .