Srovnání výsledků ve Fortiva a Strattice Mesh
3. října 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Porovnání reparace ventrální kýly pomocí síťky Strattice a Fortiva. Primární Cílem studijního týmu je určit míru recidivy kýly u chirurgické biologické síťky RTI (Fortiva) ve srovnání se síťkou Strattice.
Studijní tým si také klade za cíl určit komplikace související se sítí pro RTI Surgical biologická síťka (Fortiva) ve srovnání se Strattice
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní, spárovanou studií pacientů používajících biologickou síťku Fortiva ke stanovení míry recidivy kýly a komplikací souvisejících se síťkou ve srovnání se síťkou Strattice.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou prospektivně zařazeni do reparace ventrální kýly (VHR) pomocí Fortiva biologické síťky a budou porovnáni s retrospektivní kohortou pacientů s VHR, která využívala síťku Strattice.
Sklon pacientů bude porovnán způsobem 1:3 (Fortiva: Strattice) na základě věku, pohlaví a velikosti defektu kýly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory T Scarola, MS
- Telefonní číslo: 704-355-5379
- E-mail: Gregory.Scarola@Atriumhealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Brant T Heniford, MD
- E-mail: Todd.Heniford@AtriumHealth.org
-
Kontakt:
- Gregory T Scarola, MS
- E-mail: Gregory.scarola@atriumhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ventrální kýla vyžadující chirurgickou opravu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budoucí
Účastníci se zapsali do opravy ventrální kýly pomocí sítě Fortiva
|
Oprava ventrální kýly pomocí biologické síťky Fortiva
|
|
Aktivní komparátor: Retrospektivní
Retrospektivní účastníci s opravou ventrální kýly pomocí sítě Strattice
|
Retrospektivní kohorta pacientů s opravou ventrální kýly pomocí sítě Strattice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost účastníků s recidivou kýly
Časové okno: 1 rok sledování po chirurgické opravě
|
Frekvence účastníků s recidivou kýly
|
1 rok sledování po chirurgické opravě
|
|
Procento účastníků s recidivou kýly
Časové okno: 1 rok sledování po chirurgické opravě
|
Procento účastníků s recidivou kýly
|
1 rok sledování po chirurgické opravě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost účastníků s komplikacemi souvisejícími se sítí
Časové okno: 1 rok sledování po chirurgické opravě
|
Četnost účastníků s komplikacemi souvisejícími se sítí
|
1 rok sledování po chirurgické opravě
|
|
Procento účastníků s komplikací související se sítí
Časové okno: 1 rok sledování po chirurgické opravě
|
Procento účastníků s komplikací související se sítí
|
1 rok sledování po chirurgické opravě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00088523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .